Alimentos fortificados con hierro para mejorar la inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalitis japonesa y la fiebre tifoidea
Alimentos fortificados con hierro para mejorar la inmunogenicidad de la vacuna contra la encefalitis japonesa y la fiebre tifoidea: un ensayo controlado aleatorio en mujeres tailandesas con deficiencia de hierro
La anemia por deficiencia de hierro (ID) (IDA) es un problema de salud pública mundial, con mayor prevalencia en África y el sudeste asiático. Si bien los programas de inmunización han logrado una alta cobertura mundial, las vacunas a menudo tienen un rendimiento inferior en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB). La causa sigue siendo incierta, pero es probable que la desnutrición, incluida la discapacidad intelectual, influya. Nuestros estudios recientes in vitro e in vivo han demostrado la importancia del nivel de hierro en la inmunidad adaptativa y la respuesta a las vacunas. La hipoferremia mitigó las respuestas de las células T, las células B y los anticuerpos neutralizantes a la infección por el virus de la influenza en ratones, lo que permitió que el virus persistiera. Las mujeres kenianas anémicas con deficiencia de hierro que recibieron hierro intravenoso en el momento de la vacunación tuvieron una mejor respuesta inmune a la primera dosis de la vacuna ChAdOx contra el coronavirus 19 (COVID-19) y la vacuna contra la fiebre amarilla. La encefalitis japonesa y la fiebre tifoidea son endémicas en Tailandia. Hay vacunas disponibles pero muestran una eficacia variable. No se sabe si la ID afecta la respuesta de los adultos a la vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa (JE) y la vacuna de polisacárido tifoidea Vi (Vi-PS) y si la reposición de hierro mediante la fortificación con hierro mejora la respuesta a la vacuna.
El objetivo de este estudio es evaluar si la IDA en mujeres tailandesas altera la respuesta inmune a la vacuna JE y la tifoidea Vi-PS y si la fortificación con hierro mejora su respuesta.
En este ensayo controlado aleatorio doble ciego, las mujeres IDA serán asignadas a dos grupos de estudio: el grupo 1 (grupo de fortificación) recibirá galletas fortificadas con hierro (15 mg de hierro como fumarato ferroso) durante 56 días; El grupo 2 (grupo de control) recibirá galletas no fortificadas durante 56 días. Todas las mujeres recibirán la vacuna viva atenuada JE y Typhoid Vi-PS el día 28 del estudio. La respuesta a la vacuna se medirá 28 días después de la vacunación (el día 56) en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Stoffel, PhD
- Número de teléfono: +41 044 632 83 93
- Correo electrónico: nicole.stoffel@rdm.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pattanee Winichagoon, Prof
- Número de teléfono: 66-2-800-2380
- Correo electrónico: pattanee.win@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roi Et, Tailandia
- Reclutamiento
- Mahidol university
-
Contacto:
- Sueppong Gowachirapant, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Mujer de 18 a 49 años.
- Diagnosticado con anemia (es decir, concentración de hemoglobina (Hb) <12 g/dl), pero sin anemia grave (Hb <8 g/dl) ni deficiencia de hierro (ZnPP >40 µmol/mol)
- Residencia prevista en la zona durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada (confirmada mediante prueba rápida durante el cribado y en el momento de la vacunación), lactante o planeando un embarazo durante el ensayo.
- Transfusión de sangre o tratamiento con hierro intravenoso dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio.
- Enfermedad infecciosa crónica importante (p. ej., tuberculosis, VIH+, hepatitis)
- Enfermedad crónica no infecciosa importante (p. ej., diabetes tipo 1 o 2, cáncer)
- Tratamiento con hierro suplementario dos semanas antes de la inscripción.
- JE o vacuna contra la fiebre tifoidea en los últimos dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fortificación con hierro
Los participantes asignados a este grupo recibirán galletas fortificadas con hierro diariamente durante toda la duración del estudio.
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Estudie galletas fortificadas con fumarato ferroso, que aportan 15 mg de hierro elemental en cada porción.
A todos los participantes se les administrará la vacuna viva atenuada contra la EJ.
A todos los participantes se les administrará la vacuna contra la fiebre tifoidea Vi-PS.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados a este grupo recibirán las mismas galletas que no contienen hierro diariamente durante toda la duración del estudio.
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A todos los participantes se les administrará la vacuna viva atenuada contra la EJ.
A todos los participantes se les administrará la vacuna contra la fiebre tifoidea Vi-PS.
Galletas de estudio que no contienen hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) contra Salmonella Typhi
Periodo de tiempo: día 28 (hora de vacunación)
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día 28 (hora de vacunación)
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Concentraciones de inmunoglobulina A (IgA) contra Salmonella Typhi
Periodo de tiempo: día 28 (hora de vacunación)
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día 28 (hora de vacunación)
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Concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) contra Salmonella Typhi
Periodo de tiempo: día 56 (4 semanas después de la vacunación)
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día 56 (4 semanas después de la vacunación)
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Concentraciones de inmunoglobulina A (IgA) contra Salmonella Typhi
Periodo de tiempo: día 56 (4 semanas después de la vacunación)
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día 56 (4 semanas después de la vacunación)
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Anticuerpos neutralizantes contra la encefalitis japonesa
Periodo de tiempo: día 28 (hora de vacunación)
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día 28 (hora de vacunación)
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Anticuerpos neutralizantes contra la encefalitis japonesa
Periodo de tiempo: día 56 (4 semanas después de la vacunación)
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día 56 (4 semanas después de la vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Concentración de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Concentración de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
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Concentración de protoporfirina de zinc (ZnPP) (μmol/mol hemo)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Concentración de protoporfirina de zinc (ZnPP) (μmol/mol hemo)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
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Concentración de protoporfirina de zinc (ZnPP) (μmol/mol hemo)
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
|
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concentración de hierro sérico (SFe) (ng/μl)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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concentración de hierro sérico (SFe) (ng/μl)
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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concentración de hierro sérico (SFe) (ng/μl)
Periodo de tiempo: día 56
|
día 56
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capacidad total de fijación de hierro (μg/dL)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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capacidad total de fijación de hierro (μg/dL)
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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capacidad total de fijación de hierro (μg/dL)
Periodo de tiempo: día 56
|
día 56
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saturación de transferrina (TSAT) (%)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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|
saturación de transferrina (TSAT) (%)
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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saturación de transferrina (TSAT) (%)
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
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Concentración de ferritina plasmática (PF) (μg/L)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Concentración de ferritina plasmática (PF) (μg/L)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
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Concentración de ferritina plasmática (PF) (μg/L)
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
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Concentración del receptor de transferrina soluble (sTfR) (mg/l)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Concentración del receptor de transferrina soluble (sTfR) (mg/l)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
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Concentración del receptor de transferrina soluble (sTfR) (mg/l)
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
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Concentración de alfa-glicoproteína (AGP) (g/L)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Concentración de alfa-glicoproteína (AGP) (g/L)
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Concentración de alfa-glicoproteína (AGP) (g/L)
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
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concentración de proteína fijadora de retinol (μmol/L)
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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concentración de proteína fijadora de retinol (μmol/L)
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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concentración de proteína fijadora de retinol (μmol/L)
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- Vest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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