Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywność wzbogacona żelazem w celu poprawy immunogenności szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i durowi brzusznemu

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Żywność wzbogacona żelazem w celu poprawy immunogenności szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu i durowi brzusznemu: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem Tajek z niedoborem żelaza

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (ID) (IDA) jest globalnym problemem zdrowia publicznego, występującym najczęściej w Afryce i Azji Południowo-Wschodniej. Chociaż programy szczepień osiągnęły duży zasięg na całym świecie, szczepionki często osiągają słabsze wyniki w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Przyczyna pozostaje niepewna, ale prawdopodobnie pewną rolę odgrywa niedożywienie, w tym ID. Nasze ostatnie badania in vitro i in vivo wykazały znaczenie poziomu żelaza w odporności nabytej i odpowiedzi na szczepionkę. Hipoferremia osłabiła odpowiedź limfocytów T, limfocytów B i przeciwciał neutralizujących na infekcję wirusem grypy u myszy, umożliwiając wirusowi przetrwanie. Kenijskie kobiety z niedoborem żelaza i anemią otrzymujące dożylnie żelazo w momencie szczepienia miały lepszą odpowiedź immunologiczną na pierwszą dawkę szczepionki ChAdOx przeciwko koronawirusowi 19 (COVID-19) i żółtej febrze. Japońskie zapalenie mózgu i dur brzuszny są w Tajlandii zjawiskiem endemicznym. Dostępne są szczepionki, ale ich skuteczność jest zmienna. Nie jest pewne, czy ID zaburza odpowiedź szczepionki dla dorosłych na żywe, atenuowane japońskie zapalenie mózgu (JE) i polisacharydową szczepionkę przeciw durowi Vi (Vi-PS) oraz czy uzupełnianie żelaza poprzez wzbogacanie w żelazo poprawia odpowiedź na szczepionkę.

Celem tego badania jest ocena, czy IDA u Tajek zaburza odpowiedź immunologiczną na szczepionkę JE i dur brzuszny Vi-PS oraz czy żelazo wzmacniające poprawia ich odpowiedź.

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu kobiety IDA zostaną przydzielone do dwóch grup badawczych: grupa 1 (grupa wzmacniająca) będzie otrzymywać ciastka wzbogacane żelazem (15 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego) przez 56 dni; grupa 2 (grupa kontrolna) otrzyma ciastka niewzmacniane przez 56 dni. Wszystkie kobiety otrzymają żywą, atenuowaną szczepionkę Vi-PS przeciwko JE i durowi brzusznemu w 28. dniu badania. Odpowiedź na szczepionkę będzie mierzona 28 dni po szczepieniu (w dniu 56) w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Roi Et, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Mahidol university
        • Kontakt:
          • Sueppong Gowachirapant, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta w wieku 18-49 lat.
  • Zdiagnozowano anemię (tj. stężenie hemoglobiny (Hb) <12 g/dl), ale bez ciężkiej anemii (Hb <8 g/dl) i niedoboru żelaza (ZnPP >40 µmol/mol)
  • Przewidywane miejsce zamieszkania na obszarze na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (potwierdzone szybkim testem podczas badań przesiewowych i w momencie szczepienia), karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Transfuzja krwi lub dożylne leczenie żelazem w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Poważna przewlekła choroba zakaźna (np. gruźlica, HIV+, zapalenie wątroby)
  • Poważna przewlekła choroba niezakaźna (np. cukrzyca typu 1 lub 2, rak)
  • Leczenie suplementacją żelaza na dwa tygodnie przed włączeniem do badania
  • szczepionka przeciwko JE lub durowi brzusznemu w ciągu ubiegłych dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fortyfikacji żelaza
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą codziennie otrzymywać ciasteczka wzbogacone żelazem przez cały czas trwania badania
Inny: Ciasteczka wzmocnione żelazem
Badanie ciasteczek wzbogaconych fumaranem żelaza, dostarczającym 15 mg żelaza pierwiastkowego w każdej porcji.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE).
Wszystkim uczestnikom zostanie podana żywa, atenuowana szczepionka przeciwko JE
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciw durowi Vi (Vi-PS).
Wszystkim uczestnikom zostanie podana szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vi-PS
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą codziennie przez cały czas trwania badania otrzymywać te same ciasteczka niezawierające żelaza
Biologiczny: Szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE).
Wszystkim uczestnikom zostanie podana żywa, atenuowana szczepionka przeciwko JE
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciw durowi Vi (Vi-PS).
Wszystkim uczestnikom zostanie podana szczepionka przeciw durowi brzusznemu Vi-PS
Inny: niewzmocnione pliki cookie
Przeanalizuj ciasteczka niezawierające żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie immunoglobuliny G (IgG) przeciwko Salmonella Typhi
Ramy czasowe: dzień 28 (czas szczepienia)
dzień 28 (czas szczepienia)
Stężenie immunoglobuliny A (IgA) przeciwko Salmonella Typhi
Ramy czasowe: dzień 28 (czas szczepienia)
dzień 28 (czas szczepienia)
Stężenie immunoglobuliny G (IgG) przeciwko Salmonella Typhi
Ramy czasowe: dzień 56 (4 tygodnie po szczepieniu)
dzień 56 (4 tygodnie po szczepieniu)
Stężenie immunoglobuliny A (IgA) przeciwko Salmonella Typhi
Ramy czasowe: dzień 56 (4 tygodnie po szczepieniu)
dzień 56 (4 tygodnie po szczepieniu)
Neutralizujące przeciwciała przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Ramy czasowe: dzień 28 (czas szczepienia)
dzień 28 (czas szczepienia)
Neutralizujące przeciwciała przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Ramy czasowe: dzień 56 (4 tygodnie po szczepieniu)
dzień 56 (4 tygodnie po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Stężenie hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Stężenie hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
stężenie protoporfiryny cynkowej (ZnPP) (µmol/mol hem)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie protoporfiryny cynkowej (ZnPP) (µmol/mol hem)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
stężenie protoporfiryny cynkowej (ZnPP) (µmol/mol hem)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
stężenie żelaza w surowicy (SFe) (ng/µl)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie żelaza w surowicy (SFe) (ng/µl)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
stężenie żelaza w surowicy (SFe) (ng/µl)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
całkowita zdolność wiązania żelaza (µg/dL)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
całkowita zdolność wiązania żelaza (µg/dL)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
całkowita zdolność wiązania żelaza (µg/dL)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
wysycenie transferyny (TSAT) (%)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
wysycenie transferyny (TSAT) (%)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
wysycenie transferyny (TSAT) (%)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
stężenie ferrytyny w osoczu (PF) (µg/l)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie ferrytyny w osoczu (PF) (µg/l)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
stężenie ferrytyny w osoczu (PF) (µg/l)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) (mg/L)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) (mg/L)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
stężenie rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) (mg/L)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
stężenie alfa-glikoproteiny (AGP) (g/l)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie alfa-glikoproteiny (AGP) (g/l)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
stężenie alfa-glikoproteiny (AGP) (g/l)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
stężenie białka wiążącego retinol (µmol/l)
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie białka wiążącego retinol (µmol/l)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
stężenie białka wiążącego retinol (µmol/l)
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Ciasteczka wzmocnione żelazem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj