Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potrava obohacená železem pro zlepšení imunogenicity vakcíny proti japonské encefalitidě a břišnímu tyfu

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oxford

Potraviny obohacené železem pro zlepšení imunogenicity vakcíny proti japonské encefalitidě a břišnímu tyfu: Randomizovaná kontrolovaná studie u thajských žen s nedostatkem železa

Anémie z nedostatku železa (ID) je celosvětový problém veřejného zdraví s nejvyšší prevalencí v Africe a v jihovýchodní Asii. Zatímco imunizační programy dosáhly vysokého celosvětového pokrytí, vakcíny často nedosahují výkonnosti v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Příčina zůstává nejistá, ale roli pravděpodobně hraje podvýživa, včetně ID. Naše nedávné studie in vitro a in vivo ukázaly důležitost stavu železa v adaptivní imunitě a odpovědi na vakcínu. Hypoferremie omezila reakce T-buněk, B-buněk a neutralizačních protilátek na infekci virem chřipky u myší, což umožnilo viru přetrvávat. Anemické keňské ženy s nedostatkem železa, které dostávaly intravenózně železo v době očkování, měly lepší imunitní odpověď na první dávku vakcíny ChAdOx Coronavirus 19 (COVID-19) a vakcínu proti žluté zimnici. Japonská encefalitida a břišní tyfus jsou v Thajsku endemické. Vakcíny jsou dostupné, ale vykazují proměnlivou účinnost. Není jisté, zda ID zhoršuje odpověď dospělých na vakcínu proti živé oslabené japonské encefalitidě (JE) a ​​polysacharidovou vakcínu proti tyfu Vi (Vi-PS) a zda doplňování železa prostřednictvím obohacování železem zlepšuje odpověď na vakcínu.

Cílem této studie je posoudit, zda IDA u thajských žen zhoršuje imunitní odpověď na JE a vakcínu proti tyfu Vi-PS a zda fortifikace železem zlepšuje jejich odpověď.

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii budou IDA ženy rozděleny do dvou studijních skupin: skupina 1 (skupina fortifikací) bude dostávat sušenky obohacené železem (15 mg železa jako fumarát železnatý) po dobu 56 dnů; skupina 2 (kontrolní skupina) bude dostávat neobohacené sušenky po dobu 56 dnů. Všechny ženy dostanou živou atenuovanou vakcínu JE a tyfus Vi-PS v den studie 28. Odpověď na vakcínu bude měřena 28 dní po vakcinaci (56. den) u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Roi Et, Thajsko
        • Nábor
        • Mahidol university
        • Kontakt:
          • Sueppong Gowachirapant, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena ve věku 18-49 let.
  • Diagnóza anémie (tj. koncentrace hemoglobinu (Hb) <12 g/dl), ale žádná závažná anémie (Hb <8 g/dl) a nedostatek železa (ZnPP >40 µmol/mol)
  • Předpokládaný pobyt v oblasti po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (potvrzené rychlým testem během screeningu a v době očkování), kojící nebo plánující těhotenství během studie.
  • Krevní transfuze nebo intravenózní léčba železem do 4 měsíců od zahájení studie
  • Závažné chronické infekční onemocnění (např. tuberkulóza, HIV+, hepatitida)
  • Závažné chronické neinfekční onemocnění (např. diabetes 1. nebo 2. typu, rakovina)
  • Léčba doplňkovým železem dva týdny před zařazením
  • JE nebo vakcína proti tyfu během posledních dvou let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železná fortifikační skupina
Účastníci zařazení do této skupiny budou dostávat sušenky obohacené železem denně po celou dobu trvání studie
Jiný: Sušenky zpevněné železem
Studujte sušenky obohacené fumarátem železnatým, které poskytují 15 mg elementárního železa v každé porci.
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě (JE).
Všem účastníkům bude podána živá atenuovaná vakcína JE
Biologický: Vakcína proti tyfu Vi polysacharid (Vi-PS).
Všem účastníkům bude podána vakcína proti tyfu Vi-PS
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do této skupiny budou denně dostávat stejné cookies neobsahující železo po celou dobu trvání studie
Biologický: Vakcína proti japonské encefalitidě (JE).
Všem účastníkům bude podána živá atenuovaná vakcína JE
Biologický: Vakcína proti tyfu Vi polysacharid (Vi-PS).
Všem účastníkům bude podána vakcína proti tyfu Vi-PS
Jiný: neopevněné cookies
Studujte sušenky neobsahující železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace imunoglobulinu G (IgG) proti Salmonella Typhi
Časové okno: den 28 (čas očkování)
den 28 (čas očkování)
Koncentrace imunoglobulinu A (IgA) proti Salmonella Typhi
Časové okno: den 28 (čas očkování)
den 28 (čas očkování)
Koncentrace imunoglobulinu G (IgG) proti Salmonella Typhi
Časové okno: den 56 (4 týdny po očkování)
den 56 (4 týdny po očkování)
Koncentrace imunoglobulinu A (IgA) proti Salmonella Typhi
Časové okno: den 56 (4 týdny po očkování)
den 56 (4 týdny po očkování)
Neutralizační protilátky proti japonské encefalitidě
Časové okno: den 28 (čas očkování)
den 28 (čas očkování)
Neutralizační protilátky proti japonské encefalitidě
Časové okno: den 56 (4 týdny po očkování)
den 56 (4 týdny po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: den 0
den 0
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: den 28
den 28
Koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: den 56
den 56
koncentrace protoporfyrinu zinku (ZnPP) (µmol/mol hemu)
Časové okno: den 0
den 0
koncentrace protoporfyrinu zinku (ZnPP) (µmol/mol hemu)
Časové okno: den 28
den 28
koncentrace protoporfyrinu zinku (ZnPP) (µmol/mol hemu)
Časové okno: den 56
den 56
koncentrace sérového železa (SFe) (ng/µl)
Časové okno: den 0
den 0
koncentrace sérového železa (SFe) (ng/µl)
Časové okno: den 28
den 28
koncentrace sérového železa (SFe) (ng/µl)
Časové okno: den 56
den 56
celková kapacita vazby železa (µg/dl)
Časové okno: den 0
den 0
celková kapacita vazby železa (µg/dl)
Časové okno: den 28
den 28
celková kapacita vazby železa (µg/dl)
Časové okno: den 56
den 56
saturace transferinu (TSAT) (%)
Časové okno: den 0
den 0
saturace transferinu (TSAT) (%)
Časové okno: den 28
den 28
saturace transferinu (TSAT) (%)
Časové okno: den 56
den 56
plasmatická koncentrace feritinu (PF) (µg/l)
Časové okno: den 0
den 0
plasmatická koncentrace feritinu (PF) (µg/l)
Časové okno: den 28
den 28
plasmatická koncentrace feritinu (PF) (µg/l)
Časové okno: den 56
den 56
koncentrace rozpustného transferinového receptoru (sTfR) (mg/l)
Časové okno: den 0
den 0
koncentrace rozpustného transferinového receptoru (sTfR) (mg/l)
Časové okno: den 28
den 28
koncentrace rozpustného transferinového receptoru (sTfR) (mg/l)
Časové okno: den 56
den 56
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: den 0
den 0
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: den 28
den 28
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: den 56
den 56
koncentrace alfa-glykoproteinu (AGP) (g/l)
Časové okno: den 0
den 0
koncentrace alfa-glykoproteinu (AGP) (g/l)
Časové okno: den 28
den 28
koncentrace alfa-glykoproteinu (AGP) (g/l)
Časové okno: den 56
den 56
koncentrace proteinu vázajícího retinol (µmol/l)
Časové okno: den 0
den 0
koncentrace proteinu vázajícího retinol (µmol/l)
Časové okno: den 28
den 28
koncentrace proteinu vázajícího retinol (µmol/l)
Časové okno: den 56
den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vest

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit