- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06027801
Raudalla täydennetty ruoka parantaa japanilaisen enkefaliitti- ja lavantautirokotteen immunogeenisyyttä
Raudalla väkevöity ruoka japanilaisen enkefaliitin ja lavantautirokotteen immunogeenisuuden parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raudanpuutteellisilla thaimaalaisilla naisilla
Raudanpuuteanemia (IDA) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja sen esiintyvyys on suurin Afrikassa ja Kaakkois-Aasiassa. Vaikka rokotusohjelmat ovat saavuttaneet suuren maailmanlaajuisen kattavuuden, rokotteet ovat usein heikompia alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Syy on edelleen epävarma, mutta aliravitsemus, mukaan lukien ID, on todennäköisesti osansa. Viimeaikaiset in vitro ja in vivo -tutkimuksemme ovat osoittaneet raudan tilan merkityksen adaptiivisessa immuniteetissa ja rokotevasteessa. Hypoferremia heikensi T-soluja, B-soluja ja neutraloivia vasta-ainevasteita influenssavirusinfektiolle hiirillä, mikä mahdollisti viruksen säilymisen. Raudanpuutteellisilla aneemisilla kenialaisnaisilla, jotka saivat suonensisäistä rautaa rokotuksen yhteydessä, oli parempi immuunivaste ChAdOx Coronavirus 19 (COVID-19) -rokotteen ja keltakuumerokotteen ensimmäiselle annokselle. Japanilainen enkefaliitti ja lavantauti ovat endeemisiä Thaimaassa. Rokotteita on saatavilla, mutta niiden teho vaihtelee. On epävarmaa, heikentääkö ID aikuisten rokotevastetta elävälle heikennetylle japanilaisen enkefaliitti (JE) ja lavantauti Vi -polysakkaridi (Vi-PS) -rokotteelle ja parantaako raudan lisääntyminen raudan lisäämisen kautta rokotevastetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, heikentääkö thaimaalaisten naisten IDA immuunivastetta JE- ja lavantauti Vi-PS -rokotteelle ja parantaako raudan lisäys heidän vastetta.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa IDA-naiset jaetaan kahteen tutkimusryhmään: ryhmä 1 (lisäysryhmä) saa raudalla vahvistettuja keksejä (15 mg rautaa rautafumaraattina) 56 päivän ajan; ryhmä 2 (kontrolliryhmä) saa väkevöimättömiä keksejä 56 päivän ajan. Kaikki naiset saavat elävän heikennetyn JE- ja lavantauti Vi-PS -rokotteen tutkimuspäivänä 28. Rokotevaste mitataan 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 56) molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Stoffel, PhD
- Puhelinnumero: +41 044 632 83 93
- Sähköposti: nicole.stoffel@rdm.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pattanee Winichagoon, Prof
- Puhelinnumero: 66-2-800-2380
- Sähköposti: pattanee.win@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Roi Et, Thaimaa
- Rekrytointi
- Mahidol university
-
Ottaa yhteyttä:
- Sueppong Gowachirapant, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Nainen iältään 18-49 vuotta.
- Diagnoosi anemia (esim. hemoglobiinipitoisuus (Hb) <12 g/dl), mutta ei vakavaa anemiaa (Hb <8 g/dl) eikä raudanpuutetta (ZnPP >40 µmol/mol)
- Arvioitu asuinpaikka alueella opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (varmistettu pikatestillä seulonnan ja rokotuksen aikana), imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana.
- Verensiirto tai suonensisäinen rautahoito 4 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Merkittävä krooninen tartuntatauti (esim. tuberkuloosi, HIV+, hepatiitti)
- Merkittävä krooninen ei-tarttuva sairaus (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes, syöpä)
- Rautalisähoito kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
- JE- tai lavantautirokote viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautainen linnoitusryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat päivittäin rautapitoisia keksejä koko tutkimuksen ajan
|
Tutki rautafumaraatilla vahvistettuja keksejä, jotka tarjoavat 15 mg alkuainerautaa jokaiseen annokseen.
Kaikille osallistujille annetaan elävä heikennetty JE-rokote
Kaikille osallistujille annetaan lavantauti Vi-PS -rokote
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat päivittäin samat raudattomat evästeet koko tutkimuksen ajan
|
Kaikille osallistujille annetaan elävä heikennetty JE-rokote
Kaikille osallistujille annetaan lavantauti Vi-PS -rokote
Tutki keksejä, jotka eivät sisällä rautaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet Salmonella Typhiä vastaan
Aikaikkuna: päivä 28 (rokotusaika)
|
päivä 28 (rokotusaika)
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuudet Salmonella Typhiä vastaan
Aikaikkuna: päivä 28 (rokotusaika)
|
päivä 28 (rokotusaika)
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet Salmonella Typhiä vastaan
Aikaikkuna: päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuudet Salmonella Typhiä vastaan
Aikaikkuna: päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Neutraloivia vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan
Aikaikkuna: päivä 28 (rokotusaika)
|
päivä 28 (rokotusaika)
|
|
Neutraloivia vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan
Aikaikkuna: päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
sinkin protoporfyriini (ZnPP) pitoisuus (µmol/mol hemi)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
sinkin protoporfyriini (ZnPP) pitoisuus (µmol/mol hemi)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
sinkin protoporfyriini (ZnPP) pitoisuus (µmol/mol hemi)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
seerumin rautapitoisuus (SFe) (ng/µl)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
seerumin rautapitoisuus (SFe) (ng/µl)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
seerumin rautapitoisuus (SFe) (ng/µl)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
raudan kokonaissitoutumiskyky (µg/dl)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
raudan kokonaissitoutumiskyky (µg/dl)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
raudan kokonaissitoutumiskyky (µg/dl)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
transferriinin saturaatio (TSAT) (%)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
transferriinin saturaatio (TSAT) (%)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
transferriinin saturaatio (TSAT) (%)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
plasman ferritiini (PF) pitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
plasman ferritiini (PF) pitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
plasman ferritiini (PF) pitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
alfa-glykoproteiinin (AGP) pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
alfa-glykoproteiinin (AGP) pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
alfa-glykoproteiinin (AGP) pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/l)
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/l)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/l)
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Salmonella-infektiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Anemia, raudanpuute
- Lavantauti
- Raudan puutteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .