Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudalla täydennetty ruoka parantaa japanilaisen enkefaliitti- ja lavantautirokotteen immunogeenisyyttä

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford

Raudalla väkevöity ruoka japanilaisen enkefaliitin ja lavantautirokotteen immunogeenisuuden parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raudanpuutteellisilla thaimaalaisilla naisilla

Raudanpuuteanemia (IDA) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja sen esiintyvyys on suurin Afrikassa ja Kaakkois-Aasiassa. Vaikka rokotusohjelmat ovat saavuttaneet suuren maailmanlaajuisen kattavuuden, rokotteet ovat usein heikompia alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Syy on edelleen epävarma, mutta aliravitsemus, mukaan lukien ID, on todennäköisesti osansa. Viimeaikaiset in vitro ja in vivo -tutkimuksemme ovat osoittaneet raudan tilan merkityksen adaptiivisessa immuniteetissa ja rokotevasteessa. Hypoferremia heikensi T-soluja, B-soluja ja neutraloivia vasta-ainevasteita influenssavirusinfektiolle hiirillä, mikä mahdollisti viruksen säilymisen. Raudanpuutteellisilla aneemisilla kenialaisnaisilla, jotka saivat suonensisäistä rautaa rokotuksen yhteydessä, oli parempi immuunivaste ChAdOx Coronavirus 19 (COVID-19) -rokotteen ja keltakuumerokotteen ensimmäiselle annokselle. Japanilainen enkefaliitti ja lavantauti ovat endeemisiä Thaimaassa. Rokotteita on saatavilla, mutta niiden teho vaihtelee. On epävarmaa, heikentääkö ID aikuisten rokotevastetta elävälle heikennetylle japanilaisen enkefaliitti (JE) ja lavantauti Vi -polysakkaridi (Vi-PS) -rokotteelle ja parantaako raudan lisääntyminen raudan lisäämisen kautta rokotevastetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, heikentääkö thaimaalaisten naisten IDA immuunivastetta JE- ja lavantauti Vi-PS -rokotteelle ja parantaako raudan lisäys heidän vastetta.

Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa IDA-naiset jaetaan kahteen tutkimusryhmään: ryhmä 1 (lisäysryhmä) saa raudalla vahvistettuja keksejä (15 mg rautaa rautafumaraattina) 56 päivän ajan; ryhmä 2 (kontrolliryhmä) saa väkevöimättömiä keksejä 56 päivän ajan. Kaikki naiset saavat elävän heikennetyn JE- ja lavantauti Vi-PS -rokotteen tutkimuspäivänä 28. Rokotevaste mitataan 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivänä 56) molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Roi Et, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Mahidol university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sueppong Gowachirapant, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Nainen iältään 18-49 vuotta.
  • Diagnoosi anemia (esim. hemoglobiinipitoisuus (Hb) <12 g/dl), mutta ei vakavaa anemiaa (Hb <8 g/dl) eikä raudanpuutetta (ZnPP >40 µmol/mol)
  • Arvioitu asuinpaikka alueella opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana (varmistettu pikatestillä seulonnan ja rokotuksen aikana), imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana.
  • Verensiirto tai suonensisäinen rautahoito 4 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Merkittävä krooninen tartuntatauti (esim. tuberkuloosi, HIV+, hepatiitti)
  • Merkittävä krooninen ei-tarttuva sairaus (esim. tyypin 1 tai 2 diabetes, syöpä)
  • Rautalisähoito kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista
  • JE- tai lavantautirokote viimeisen kahden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautainen linnoitusryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat päivittäin rautapitoisia keksejä koko tutkimuksen ajan
Tutki rautafumaraatilla vahvistettuja keksejä, jotka tarjoavat 15 mg alkuainerautaa jokaiseen annokseen.
Kaikille osallistujille annetaan elävä heikennetty JE-rokote
Kaikille osallistujille annetaan lavantauti Vi-PS -rokote
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat päivittäin samat raudattomat evästeet koko tutkimuksen ajan
Kaikille osallistujille annetaan elävä heikennetty JE-rokote
Kaikille osallistujille annetaan lavantauti Vi-PS -rokote
Tutki keksejä, jotka eivät sisällä rautaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet Salmonella Typhiä vastaan
Aikaikkuna: päivä 28 (rokotusaika)
päivä 28 (rokotusaika)
Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuudet Salmonella Typhiä vastaan
Aikaikkuna: päivä 28 (rokotusaika)
päivä 28 (rokotusaika)
Immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuudet Salmonella Typhiä vastaan
Aikaikkuna: päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
Immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuudet Salmonella Typhiä vastaan
Aikaikkuna: päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
Neutraloivia vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan
Aikaikkuna: päivä 28 (rokotusaika)
päivä 28 (rokotusaika)
Neutraloivia vasta-aineita japanilaista enkefaliittia vastaan
Aikaikkuna: päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
päivä 56 (4 viikkoa rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Hemoglobiinipitoisuus (g/dl)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
sinkin protoporfyriini (ZnPP) pitoisuus (µmol/mol hemi)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
sinkin protoporfyriini (ZnPP) pitoisuus (µmol/mol hemi)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
sinkin protoporfyriini (ZnPP) pitoisuus (µmol/mol hemi)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
seerumin rautapitoisuus (SFe) (ng/µl)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
seerumin rautapitoisuus (SFe) (ng/µl)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
seerumin rautapitoisuus (SFe) (ng/µl)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
raudan kokonaissitoutumiskyky (µg/dl)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
raudan kokonaissitoutumiskyky (µg/dl)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
raudan kokonaissitoutumiskyky (µg/dl)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
transferriinin saturaatio (TSAT) (%)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
transferriinin saturaatio (TSAT) (%)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
transferriinin saturaatio (TSAT) (%)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
plasman ferritiini (PF) pitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
plasman ferritiini (PF) pitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
plasman ferritiini (PF) pitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
liukoisen transferriinireseptorin (sTfR) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
alfa-glykoproteiinin (AGP) pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
alfa-glykoproteiinin (AGP) pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
alfa-glykoproteiinin (AGP) pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56
retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/l)
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/l)
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
retinolia sitovan proteiinin pitoisuus (µmol/l)
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa