일본뇌염 및 장티푸스 백신의 면역원성을 개선하는 철분 강화식품
일본뇌염 및 장티푸스 백신의 면역원성을 개선하기 위한 철분 강화 식품: 철분 결핍 태국 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험
철결핍(ID) 빈혈(IDA)은 아프리카와 동남아시아에서 유병률이 가장 높은 글로벌 공중 보건 문제입니다. 예방접종 프로그램은 전 세계적으로 높은 적용 범위를 달성했지만, 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서는 백신 성능이 저조한 경우가 많습니다. 원인은 여전히 불확실하지만 ID를 포함한 영양결핍이 중요한 역할을 할 가능성이 높습니다. 우리의 최근 시험관 내 및 생체 내 연구는 적응 면역 및 백신 반응에서 철분 상태의 중요성을 보여주었습니다. 저철증은 생쥐의 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 T 세포, B 세포 및 중화 항체 반응을 둔화시켜 바이러스가 지속되도록 했습니다. 철 결핍 빈혈 예방접종 시 철분 정맥 투여를 받은 케냐 여성은 ChAdOx 코로나바이러스 19(COVID-19) 백신과 황열병 백신의 첫 번째 접종에 대해 더 나은 면역 반응을 보였습니다. 일본뇌염과 장티푸스는 태국의 풍토병입니다. 백신을 사용할 수 있지만 효능은 다양합니다. ID가 생약독화 일본뇌염(JE) 및 장티푸스 Vi 다당류(Vi-PS) 백신에 대한 성인 백신 반응을 손상시키는지 여부와 철 강화를 통한 철분 보충이 백신 반응을 개선하는지 여부는 불확실합니다.
이 연구의 목적은 태국 여성의 IDA가 JE 및 장티푸스 Vi-PS 백신에 대한 면역 반응을 손상시키는지 여부와 철분 강화가 이들의 반응을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 IDA 여성은 두 개의 연구 그룹에 배정됩니다. 그룹 1(강화 그룹)은 56일 동안 철 강화 비스킷(푸마르산 제1철로서 철 15mg)을 받게 됩니다. 그룹 2(대조군)는 56일 동안 강화되지 않은 비스킷을 받게 됩니다. 모든 여성은 연구 28일차에 약독화 JE 및 장티푸스 Vi-PS 백신을 접종받게 됩니다. 백신 반응은 두 그룹 모두에서 백신 접종 후 28일(56일)에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Stoffel, PhD
- 전화번호: +41 044 632 83 93
- 이메일: nicole.stoffel@rdm.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Pattanee Winichagoon, Prof
- 전화번호: 66-2-800-2380
- 이메일: pattanee.win@mahidol.ac.th
연구 장소
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-
Roi Et, 태국
- 모병
- Mahidol university
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연락하다:
- Sueppong Gowachirapant, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 18~49세 여성.
- 빈혈로 진단됨(예: 헤모글로빈(Hb) 농도 <12 g/dl), 심각한 빈혈은 없음(Hb <8 g/dl) 및 철분 결핍(ZnPP >40 µmol/mol)
- 연구 기간 동안 해당 지역에 예상되는 거주지
제외 기준:
- 임신(스크리닝 중 및 접종 시 신속검사로 확인), 수유중이거나 시험기간 중 임신을 계획하고 있는 자.
- 연구 시작 후 4개월 이내에 수혈 또는 정맥 철분 치료
- 주요 만성 감염성 질환(예: 결핵, HIV+, 간염)
- 주요 만성 비감염성 질환(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병, 암)
- 등록 2주 전 철분 보충 치료
- 지난 2년 이내에 JE 또는 장티푸스 백신 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 강화군
이 그룹에 배정된 참가자는 전체 연구 기간 동안 매일 철 강화 쿠키를 받게 됩니다.
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푸마르산철로 강화된 쿠키를 연구하여 각 부분에 15mg의 원소 철분을 제공합니다.
모든 참가자에게는 약독화 JE 백신이 투여됩니다.
모든 참가자에게는 장티푸스 Vi-PS 백신이 투여됩니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에 배정된 참가자는 전체 연구 기간 동안 매일 철분이 포함되지 않은 동일한 쿠키를 받게 됩니다.
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모든 참가자에게는 약독화 JE 백신이 투여됩니다.
모든 참가자에게는 장티푸스 Vi-PS 백신이 투여됩니다.
철분이 들어있지 않은 연구 쿠키
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Salmonella Typhi에 대한 면역글로불린 G(IgG) 농도
기간: 28일(접종시점)
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28일(접종시점)
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살모넬라 타이피에 대한 면역글로불린 A(IgA) 농도
기간: 28일(접종시점)
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28일(접종시점)
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Salmonella Typhi에 대한 면역글로불린 G(IgG) 농도
기간: 56일차(접종 후 4주)
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56일차(접종 후 4주)
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살모넬라 타이피에 대한 면역글로불린 A(IgA) 농도
기간: 56일차(접종 후 4주)
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56일차(접종 후 4주)
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일본뇌염에 대한 중화항체
기간: 28일(접종시점)
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28일(접종시점)
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일본뇌염에 대한 중화항체
기간: 56일차(접종 후 4주)
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56일차(접종 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 농도(g/dL)
기간: 0일
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0일
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헤모글로빈 농도(g/dL)
기간: 28일
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28일
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헤모글로빈 농도(g/dL)
기간: 56일
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56일
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아연 프로토포르피린(ZnPP) 농도(μmol/mol 헴)
기간: 0일
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0일
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아연 프로토포르피린(ZnPP) 농도(μmol/mol 헴)
기간: 28일
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28일
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아연 프로토포르피린(ZnPP) 농도(μmol/mol 헴)
기간: 56일
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56일
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혈청 철(SFe) 농도(ng/μl)
기간: 0일
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0일
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혈청 철(SFe) 농도(ng/μl)
기간: 28일
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28일
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혈청 철(SFe) 농도(ng/μl)
기간: 56일
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56일
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총 철 결합 용량(μg/dL)
기간: 0일
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0일
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총 철 결합 용량(μg/dL)
기간: 28일
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28일
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총 철 결합 용량(μg/dL)
기간: 56일
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56일
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트랜스페린 포화도(TSAT)(%)
기간: 0일
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0일
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트랜스페린 포화도(TSAT)(%)
기간: 28일
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28일
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트랜스페린 포화도(TSAT)(%)
기간: 56일
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56일
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혈장 페리틴(PF) 농도(μg/L)
기간: 0일
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0일
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혈장 페리틴(PF) 농도(μg/L)
기간: 28일
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28일
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혈장 페리틴(PF) 농도(μg/L)
기간: 56일
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56일
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도(mg/L)
기간: 0일
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0일
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도(mg/L)
기간: 28일
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28일
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도(mg/L)
기간: 56일
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56일
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C반응성 단백질(CRP) 농도(mg/L)
기간: 0일
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0일
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C반응성 단백질(CRP) 농도(mg/L)
기간: 28일
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28일
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C반응성 단백질(CRP) 농도(mg/L)
기간: 56일
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56일
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알파당단백질(AGP) 농도(g/L)
기간: 0일
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0일
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알파당단백질(AGP) 농도(g/L)
기간: 28일
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28일
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알파당단백질(AGP) 농도(g/L)
기간: 56일
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56일
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레티놀 결합 단백질 농도(μmol/L)
기간: 0일
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0일
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레티놀 결합 단백질 농도(μmol/L)
기간: 28일
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28일
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레티놀 결합 단백질 농도(μmol/L)
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vest
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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