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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2025年12月5日 更新者：Melodi Health, Inc.
2 段階の胸部前異形成乳房再建における吸収性抗菌マトリックスデバイスの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化対照試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

702

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Monument Health
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • Martin Carricaburu
          • 電話番号：801-581-3363

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性。
  • 入学時点で22歳以上であること。
  • 片側または両側の乳房切除術（予防的を含む）を受け、乳房切除術後すぐに二段階の同種形成による胸前前乳房再建を行う予定である。
  • 研究の要件を遵守し、インフォームドコンセントを提供することができ、また遵守する意思がある。

除外基準:

  • 術前補助放射線療法の既往歴がある。
  • -以前に、意図した再建部位での組織拡張または乳房移植の失敗歴がある。
  • 30日以内に体内のどこかに抗生物質の投与が必要な活動性の膿瘍または感染症がある。
  • ボディマス指数（BMI）が 14 未満または 40 を超える。
  • 妊娠中または授乳中である。または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • 結合組織/自己免疫疾患またはリウマチ性疾患を患っている。
  • 研究用デバイスの材料に対してアレルギーがあることが知られています。
  • 研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の介入研究研究に参加している。
  • 余命が限られている、または併存疾患、社会的/心理的問題、または参加を妨げる認知障害がある。
  • リスクの上昇を引き起こす、および/または研究の有効性に影響を与える可能性のある病状がある、または薬を服用している。
  • 術中評価により、どの乳房においても、乳房切除術後の即時二段階異形成性胸部前再建にとって不利な条件（すなわち、乳房切除術の皮弁の厚さまたは生存率が低い）であることが実証されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
Melodi Matrix を使用した組織エキスパンダーの移植
デバイス：吸収性抗菌マトリックス
抗生物質でコーティングされた軟組織サポート
他の名前：
  • メロディマトリックス™
介入なし：コントロール
マトリックスを使用しない組織エキスパンダーの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房再建の合併症
時間枠：6ヵ月
主な局所合併症
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Melodi Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月9日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月6日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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