Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

5. december 2025 opdateret af: Melodi Health, Inc.
Prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en absorberbar antibakteriel matrixanordning i to-trins præpektoral alloplastisk brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

702

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Martin Carricaburu
          • Telefonnummer: 801-581-3363

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde.
  • Alder 22 eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
  • Er planlagt til at gennemgå unilateral eller bilateral mastektomi (inklusive profylaktisk) med øjeblikkelig to-trins alloplastisk præpectoral brystrekonstruktion efter mastektomi.
  • Er i stand til og villig til at overholde studiekravene og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft neoadjuverende strålebehandling.
  • Har tidligere haft mislykket vævsudvidelse eller brystimplantation på det tilsigtede genopbygningssted.
  • Har en aktiv byld eller infektion, der kræver antibiotika overalt i kroppen inden for 30 dage.
  • Har et Body Mass Index (BMI) < 14 eller > 40.
  • Er gravid eller ammer; eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  • Har bindevæv/autoimmun lidelse eller reumatoid sygdom.
  • Har kendte allergier til at studere udstyrsmaterialer.
  • Deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
  • Har begrænset forventet levetid eller komorbide tilstande, sociale/psykologiske problemer eller kognitive svækkelser, der udelukker deltagelse.
  • Har en medicinsk tilstand eller tager medicin, der ville resultere i forhøjet risiko og/eller påvirke undersøgelsens gyldighed.
  • Intraoperativ vurdering viser ugunstige forhold (dvs. dårlig mastektomi-hudflaptykkelse eller levedygtighed) for øjeblikkelig, to-trins alloplastisk præpektoral rekonstruktion i ethvert bryst, efter mastektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Vævsekspanderimplantation med Melodi Matrix
Enhed: Absorberbar antibakteriel matrix
Blødt vævsstøtte belagt med antibiotika
Andre navne:
  • Melodi Matrix™
Ingen indgriben: Styring
Vævsekspanderimplantation uden matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af brystrekonstruktion
Tidsramme: 6 måneder
Nøgle lokale komplikationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melodi Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner