Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

5. prosince 2025 aktualizováno: Melodi Health, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost absorbovatelného antibakteriálního matricového zařízení při dvoustupňové prepektorální aloplastické rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

702

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Martin Carricaburu
          • Telefonní číslo: 801-581-3363

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský.
  • Věk 22 nebo starší v době zápisu.
  • Je plánováno podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii (včetně profylaktické) s okamžitou dvoustupňovou aloplastickou prepektorální rekonstrukcí prsu po mastektomii.
  • Je schopen a ochoten splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Má předchozí anamnézu neoadjuvantní radioterapie.
  • V minulosti měl selhání expanze tkáně nebo implantace prsu v zamýšleném místě rekonstrukce.
  • Má aktivní absces nebo infekci vyžadující antibiotika kdekoli v těle do 30 dnů.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) < 14 nebo > 40.
  • je těhotná nebo kojí; nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Má jakoukoli poruchu pojivové tkáně/autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní onemocnění.
  • Má známé alergie na materiály studijního zařízení.
  • Účastní se jiné intervenční výzkumné studie, která může interferovat s cílovými body studie.
  • Má omezenou očekávanou délku života nebo komorbidní stavy, sociální/psychologické problémy nebo kognitivní poruchy, které znemožňují účast.
  • Má zdravotní stav nebo užívá léky, které by mohly vést ke zvýšenému riziku a/nebo ovlivnit platnost studie.
  • Intraoperační hodnocení prokazuje nepříznivé podmínky (tj. slabou tloušťku nebo životaschopnost kožního laloku po mastektomii) pro okamžitou, dvoustupňovou aloplastickou prepektorální rekonstrukci po mastektomii v jakémkoli prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Implantace tkáňového expandéru pomocí Melodi Matrix
Přístroj: Absorbovatelná antibakteriální matrice
Podpora měkkých tkání potažená antibiotiky
Ostatní jména:
  • Melodi Matrix™
Žádný zásah: Řízení
Implantace tkáňového expandéru bez matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rekonstrukce prsu
Časové okno: 6 měsíců
Klíčové lokální komplikace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melodi Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit