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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Melodi Health, Inc.
Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando a segurança e eficácia de um dispositivo de matriz antibacteriana absorvível na reconstrução aloplástica pré-peitoral da mama em dois estágios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

702

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Monument Health
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Martin Carricaburu
          • Número de telefone: 801-581-3363

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea.
  • Idade igual ou superior a 22 anos no momento da inscrição.
  • Está programada para ser submetida a mastectomia unilateral ou bilateral (incluindo profilática) com reconstrução aloplástica pré-peitoral imediata da mama pós-mastectomia em dois estágios.
  • É capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem história prévia de radioterapia neoadjuvante.
  • Teve histórico anterior de falha na expansão do tecido ou implantação mamária no local de reconstrução pretendido.
  • Tem um abscesso ativo ou infecção que requer antibióticos em qualquer parte do corpo dentro de 30 dias.
  • Tem Índice de Massa Corporal (IMC) < 14 ou > 40.
  • Está grávida ou amamentando; ou planeja engravidar durante o estudo.
  • Tem algum distúrbio do tecido conjuntivo/autoimune ou doença reumatóide.
  • Tem alergia conhecida a materiais de dispositivos de estudo.
  • Está participando de outro estudo de pesquisa intervencionista que pode interferir nos desfechos do estudo.
  • Tem expectativa de vida limitada ou condições comórbidas, problemas sociais/psicológicos ou deficiências cognitivas que impedem a participação.
  • Tem uma condição médica ou está tomando medicamentos que resultariam em risco elevado e/ou afetariam a validade do estudo.
  • A avaliação intraoperatória demonstra condições desfavoráveis ​​(ou seja, baixa espessura ou viabilidade do retalho cutâneo da mastectomia) para reconstrução pré-peitoral aloplástica pós-mastectomia imediata em dois estágios em qualquer mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Implante de expansor de tecido com Melodi Matrix
Dispositivo: Matriz Antibacteriana Absorvível
Suporte de tecidos moles revestido com antibióticos
Outros nomes:
  • Melodi Matrix™
Sem intervenção: Ao controle
Implante de expansor de tecido sem matriz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da reconstrução mamária
Prazo: 6 meses
Principais complicações locais
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melodi Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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