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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

5 dicembre 2025 aggiornato da: Melodi Health, Inc.
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo a matrice antibatterica assorbibile nella ricostruzione alloplastica del seno prepettorale in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

702

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Monument Health
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Martin Carricaburu
          • Numero di telefono: 801-581-3363

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina.
  • Età pari o superiore a 22 anni al momento dell'iscrizione.
  • È previsto un intervento di mastectomia unilaterale o bilaterale (inclusa la profilassi) con immediata ricostruzione alloplastica del seno prepettorale post-mastectomia in due fasi.
  • È in grado e disposto a conformarsi ai requisiti dello studio e a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ha una precedente storia di radioterapia neoadiuvante.
  • Ha avuto precedenti di fallita espansione tissutale o impianto mammario nel sito di ricostruzione previsto.
  • Ha un ascesso attivo o un'infezione che richiede antibiotici in qualsiasi parte del corpo entro 30 giorni.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) < 14 o > 40.
  • È incinta o sta allattando; o pianifica una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Ha qualche disturbo del tessuto connettivo/autoimmune o malattia reumatoide.
  • Ha allergie note ai materiali del dispositivo di studio.
  • Sta partecipando a un altro studio di ricerca interventistica che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio.
  • Ha un’aspettativa di vita limitata o condizioni di comorbilità, problemi sociali/psicologici o disturbi cognitivi che precludono la partecipazione.
  • Ha una condizione medica o sta assumendo farmaci che potrebbero comportare un rischio elevato e/o influenzare la validità dello studio.
  • La valutazione intraoperatoria dimostra condizioni sfavorevoli (vale a dire, scarso spessore o vitalità del lembo cutaneo della mastectomia) per la ricostruzione prepettorale alloplastica immediata post-mastectomia in due fasi in qualsiasi seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Impianto di espansore tissutale con Melodi Matrix
Dispositivo: Matrice antibatterica assorbibile
Supporto dei tessuti molli rivestito con antibiotici
Altri nomi:
  • Melodi Matrix™
Nessun intervento: Controllo
Impianto di espansore tissutale senza matrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Principali complicazioni locali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melodi Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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