[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Melodi Health, Inc.
Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y eficacia de un dispositivo de matriz antibacteriana absorbible en la reconstrucción mamaria aloplásica prepectoral en dos etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
702
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Hilmer
- Número de teléfono: 210-279-0194
- Correo electrónico: michele.hilmer@melodihealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Elizabeth Tadevosyan
- Número de teléfono: 818-269-1950
- Correo electrónico: etadyan@stanford.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health
-
Contacto:
- Jenni Hamill
- Número de teléfono: 507-559-7912
- Correo electrónico: jenberry@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Amy Holst
- Número de teléfono: 507-538-4849
- Correo electrónico: BMSORESEARCH@mayo.edu
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Shannen Ballotte
- Número de teléfono: 718-226-8559
- Correo electrónico: sbelotte@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Jenna King
- Número de teléfono: 614-293-7551
- Correo electrónico: cody11@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC
-
Contacto:
- Eleanor Shirley
- Número de teléfono: 412-624-2376
- Correo electrónico: shirleye@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Deanna DeHoff
- Número de teléfono: 843-792-8522
- Correo electrónico: dehoff@musc.edu
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Monument Health
-
Contacto:
- Angie Dunbar
- Número de teléfono: 605-755-2370
- Correo electrónico: adunbar@monument.health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Sara Hull
- Número de teléfono: 832-499-6321
- Correo electrónico: sehull@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Martin Carricaburu
- Número de teléfono: 801-581-3363
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino.
- Tener 22 años o más al momento de la inscripción.
- Está programada para someterse a una mastectomía unilateral o bilateral (incluida la profiláctica) con reconstrucción mamaria prepectoral aloplástica inmediata en dos etapas posterior a la mastectomía.
- Es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y otorgar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de radioterapia neoadyuvante.
- Ha tenido antecedentes de expansión tisular fallida o implantación mamaria en el sitio de reconstrucción previsto.
- Tiene un absceso activo o una infección que requiere antibióticos en cualquier parte del cuerpo dentro de los 30 días.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) < 14 o > 40.
- Está embarazada o amamantando; o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Tiene algún trastorno del tejido conectivo/autoinmune o enfermedad reumatoide.
- Tiene alergias conocidas a los materiales de los dispositivos de estudio.
- Está participando en otro estudio de investigación intervencionista que puede interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Tiene una esperanza de vida limitada o condiciones comórbidas, problemas sociales/psicológicos o deterioros cognitivos que le impiden participar.
- Tiene una condición médica o está tomando medicamentos que podrían resultar en un riesgo elevado y/o afectar la validez del estudio.
- La evaluación intraoperatoria demuestra condiciones desfavorables (es decir, espesor o viabilidad deficientes del colgajo de piel de la mastectomía) para la reconstrucción prepectoral aloplásica inmediata en dos etapas posmastectomía en cualquier mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Implantación de expansor de tejido con Melodi Matrix
|
Soporte de tejido blando recubierto con antibióticos
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Implantación de expansor de tejido sin matriz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicaciones locales clave
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .