Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Melodi Health, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan imeytyvän antibakteerisen matriisilaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kaksivaiheisessa prepectoraalisessa alloplastisessa rintojen rekonstruktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

702

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Monument Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Carricaburu
          • Puhelinnumero: 801-581-3363

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen.
  • Ilmoittautumishetkellä 22-vuotias tai vanhempi.
  • Hänelle on määrä tehdä yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto (mukaan lukien profylaktinen) sekä välitön kaksivaiheinen mastektomian jälkeinen alloplastinen prepectoraalinen rintojen rekonstruktio.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusvaatimuksia ja antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiempi neoadjuvanttisädehoito.
  • Hänellä on aiemmin ollut epäonnistunutta kudoslaajennusta tai rintojen implantaatiota suunnitellussa rekonstruktiokohdassa.
  • Hänellä on aktiivinen paise tai infektio, joka vaatii antibiootteja missä tahansa kehossaan 30 päivän kuluessa.
  • Hänen painoindeksi (BMI) on < 14 tai > 40.
  • on raskaana tai imettää; tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Onko sinulla jokin sidekudos-/autoimmuunisairaus tai nivelreuma.
  • Hänellä on tiedossa allergioita tutkimuslaitteiden materiaaleille.
  • Osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
  • Hänellä on rajallinen elinajanodote tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, sosiaalisia/psykologisia ongelmia tai kognitiivisia heikkenemiä, jotka estävät osallistumisen.
  • Hänellä on sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka johtaisivat kohonneeseen riskiin ja/tai vaikuttaisivat tutkimuksen pätevyyteen.
  • Leikkauksensisäinen arviointi osoittaa epäsuotuisat olosuhteet (eli huono mastektomian iholäpän paksuus tai elinkelpoisuus) välittömälle, kaksivaiheiselle rinnanpoiston jälkeiselle alloplastiselle prepectoral rekonstruktiolle missä tahansa rinnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kudoslaajentimen implantointi Melodi Matrixilla
Laite: Imeytyvä antibakteerinen matriisi
Antibiooteilla päällystetty pehmytkudostuki
Muut nimet:
  • Melodi Matrix™
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kudoslaajentimen implantointi ilman matriisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen jälleenrakentamisen komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tärkeimmät paikalliset komplikaatiot
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melodi Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa