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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Melodi Health, Inc.
Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines resorbierbaren antibakteriellen Matrixgeräts bei der zweistufigen präpektoralen alloplastischen Brustrekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

702

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Martin Carricaburu
          • Telefonnummer: 801-581-3363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt.
  • Es ist eine einseitige oder beidseitige Mastektomie (einschließlich Prophylaxe) mit sofortiger zweistufiger alloplastischer präpektoraler Brustrekonstruktion nach der Mastektomie geplant.
  • Ist in der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vorgeschichte eine neoadjuvante Strahlentherapie.
  • Hatte in der Vorgeschichte eine fehlgeschlagene Gewebeexpansion oder Brustimplantation an der vorgesehenen Rekonstruktionsstelle.
  • Hat einen aktiven Abszess oder eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen irgendwo im Körper Antibiotika erfordert.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 14 oder > 40.
  • Ist schwanger oder stillt; oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Hat eine Bindegewebs-/Autoimmunerkrankung oder eine rheumatoide Erkrankung.
  • Hat bekannte Allergien gegen Materialien des Studiengeräts.
  • Nimmt an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teil, die möglicherweise die Endpunkte der Studie beeinträchtigt.
  • Hat eine begrenzte Lebenserwartung oder komorbide Erkrankungen, soziale/psychologische Probleme oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme ausschließen.
  • An einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, die zu einem erhöhten Risiko führen und/oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen würden.
  • Die intraoperative Beurteilung zeigt ungünstige Bedingungen (d. h. schlechte Dicke oder Lebensfähigkeit des Hautlappens bei Mastektomie) für eine sofortige, zweizeitige alloplastische präpektorale Rekonstruktion nach der Mastektomie in jeder Brust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Implantation eines Gewebeexpanders mit der Melodi-Matrix
Gerät: Absorbierbare antibakterielle Matrix
Mit Antibiotika beschichtete Weichgewebestütze
Andere Namen:
  • Melodi Matrix™
Kein Eingriff: Kontrolle
Implantation eines Gewebeexpanders ohne Matrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
Wichtige lokale Komplikationen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melodi Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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