Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melodi Health, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wchłanialnego urządzenia z matrycą antybakteryjną w dwuetapowej alloplastycznej rekonstrukcji piersi przedpiersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

702

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Martin Carricaburu
          • Numer telefonu: 801-581-3363

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta.
  • Wiek 22 lat lub starszy w momencie rejestracji.
  • Ma zostać poddana jednostronnej lub obustronnej mastektomii (w tym profilaktycznej) z natychmiastową dwuetapową alloplastyczną rekonstrukcją piersi po mastektomii.
  • Jest w stanie i chce spełnić wymagania badania i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stosował radioterapię neoadjuwantową.
  • W przeszłości występowała nieudana ekspansja tkanki lub implantacja piersi w zamierzonym miejscu rekonstrukcji.
  • Ma aktywny ropień lub infekcję wymagającą antybiotykoterapii w dowolnym miejscu ciała w ciągu 30 dni.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 14 lub > 40.
  • jest w ciąży lub karmi piersią; lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Ma jakąkolwiek chorobę tkanki łącznej/chorobę autoimmunologiczną lub chorobę reumatoidalną.
  • Zna alergie na badanie materiałów urządzenia.
  • Uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym, które może zakłócać punkty końcowe badania.
  • Ma ograniczoną długość życia lub choroby współistniejące, problemy społeczne/psychologiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnictwo.
  • Ma schorzenia lub przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko i/lub wpływać na ważność badania.
  • Ocena śródoperacyjna wykazała, że ​​nie są sprzyjające warunki (tj. mała grubość lub żywotność płata skórnego po mastektomii) dla natychmiastowej, dwuetapowej alloplastycznej rekonstrukcji przedpiersia po mastektomii w dowolnej piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Implantacja ekspandera tkankowego za pomocą Melodi Matrix
Urządzenie: Wchłanialna matryca antybakteryjna
Podpora tkanek miękkich pokryta antybiotykami
Inne nazwy:
  • Melodi Matrix™
Brak interwencji: Kontrola
Implantacja ekspandera tkankowego bez matrycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kluczowe powikłania miejscowe
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melodi Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj