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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 12월 5일 업데이트: Melodi Health, Inc.
2단계 흉곽전 동종이형 유방 재건에서 흡수성 항균 매트릭스 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

702

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Martin Carricaburu
          • 전화번호: 801-581-3363

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성.
  • 가입 당시 22세 이상입니다.
  • 유방절제술 후 즉시 2단계 동종성형 가슴전 유방 재건술과 함께 일측 또는 양측 유방절제술(예방적 포함)을 받을 예정입니다.
  • 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 신보조 방사선요법을 받은 병력이 있습니다.
  • 의도한 재건 부위에 조직 확장이나 유방 이식에 실패한 이전 병력이 있는 경우.
  • 30일 이내에 신체 어느 곳에서나 항생제가 필요한 활동성 농양이나 감염이 있는 경우.
  • 체질량지수(BMI)가 14 미만 또는 40 초과입니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다. 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우.
  • 결합 조직/자가면역 질환 또는 류마티스 질환이 있는 경우.
  • 장치 재료를 연구하는 데 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 연구 종료점을 방해할 수 있는 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 기대 수명이 짧거나 동반 질환, 사회적/심리적 문제 또는 참여를 방해하는 인지 장애가 있는 경우.
  • 위험이 높아지거나 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용하고 있는 경우.
  • 수술 중 평가는 모든 유방에서 즉각적인 2단계 유방절제술 후 동종이형 가슴전부 재건에 불리한 조건(예: 유방절제술 피부판 두께 또는 생존력 불량)을 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Melodi Matrix를 이용한 조직 확장기 이식
장치: 흡수성 항균 매트릭스
항생제로 코팅된 연조직 지지대
다른 이름들:
  • 멜로디 매트릭스™
간섭 없음: 제어
매트릭스 없이 조직 확장기 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재건의 합병증
기간: 6 개월
주요 국소 합병증
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melodi Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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