中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者を対象に、プラセボと比較してSAR444656の有効性と安全性を評価する第2相試験 (ZEN)
2025年12月4日 更新者：Sanofi
中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者を対象としたSAR444656の有効性と安全性を評価するための並行群間治療第2相二重盲検プラセボ対照試験
これは、18～70歳以上の中等度から重度のHSを患う成人参加者を対象に、SAR444656の有効性、安全性、PK、生物学的効果をプラセボと比較して評価する並行第2相2群試験である。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 上映期間：最長4週間（30日間）
- 治療期間：最長16週間
- 追跡期間：最長4週間
- 総学習期間: 最大 24 週間
- 訪問回数: 14
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
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Miami、Florida、アメリカ、33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
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Miami、Florida、アメリカ、33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
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Troy、Michigan、アメリカ、48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
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Thessaloniki、ギリシャ、546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- Investigational Site Number : 3000003
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-
Thessaloniki
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Pavlos Melas、Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Alicante、スペイン、03010
- Investigational Site Number : 7240003
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Granada、スペイン、18014
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville、スペイン、41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Cádiz
-
Cadiz、Cádiz、スペイン、11009
- Investigational Site Number : 7240004
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Investigational Site Number : 7240005
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Independencia、チリ、8380000
- Investigational Site Number : 1520003
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Las Condes、チリ、7580206
- Investigational Site Number : 1520001
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Temuco、チリ、4810345
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number : 1520002
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Berlin、ドイツ、10789
- Investigational Site Number : 2760005
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Investigational Site Number : 2760002
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- Investigational Site Number : 2760008
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Investigational Site Number : 2760006
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Investigational Site Number : 2760007
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Investigational Site Number : 2760001
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Remscheid、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42897
- Investigational Site Number : 2760004
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Saxony-Anhalt
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Dessau、Saxony-Anhalt、ドイツ、06847
- Investigational Site Number : 2760009
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-449
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-436
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
- Investigational Site Number : 6160003
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-040
- Investigational Site Number : 6160007
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Ossy、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-624
- Investigational Site Number : 6160004
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu、Seoul-teukbyeolsi、韓国、02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン前の少なくとも1年間にHSと一致する兆候と症状の病歴がある参加者。
- 参加者は少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に HS 病変が存在する必要があり、そのうちの 1 つはハーレー ステージ II またはハーレー ステージ III である必要があります。
- 参加者は、治験責任医師の評価によると、HS治療のための経口抗生物質による少なくとも3か月の治療に対して不十分な反応を示さなければなりません。
- 参加者は、ベースライン訪問時に合計 AN カウントが 5 以上でなければなりません。
- 参加者はベースライン訪問時に排水トンネル数が 20 以下でなければなりません。
- 参加者はスクリーニング時に CRP >3 mg/L を取得していなければなりません。
- 参加者は、研究プロトコールで要求されているように、研究期間中日記を記入する意欲と能力がなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性および女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制に従う必要があります。
除外基準:
- HSの評価を妨げる可能性のあるその他の活動性皮膚疾患または状態（細菌、真菌、ウイルス感染など）を患っている参加者。
- -ベースライン前30日以内に全身治療（例、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗蠕虫薬）を必要とする活動性または慢性感染症。
- -感染が解消したにもかかわらず、侵襲性の日和見感染または蠕虫感染の病歴、または異常な頻度または長期間の再発感染の病歴を含む、免疫応答の大幅な抑制の既知の病歴またはその疑い。
- 固形臓器移植歴のある参加者。
- 脾臓摘出術の既往歴のある参加者。
- -悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴のある参加者。ただし、参加者が5年以上病気に罹っていない場合を除きます。 治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮頸部の限局性上皮内癌は許可されます。
- HS以外の慢性免疫介在性炎症疾患と診断されている参加者
- 突然死またはQT延長症候群の家族歴のある参加者。
- 先天性または薬剤性QT延長症候群の病歴のある参加者。
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス2～4）、クラス1以上の狭心症、過去6か月以内の急性冠症候群、既知の構造的心疾患を有する参加者。
- -スクリーニング前のいずれかの時点で、主要な心血管イベント（例、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、または一過性虚血発作）の病歴のある参加者。
- 心室細動、心室頻拍、トルサード・ド・ポワント、心房細動、心臓以外の病因では説明できない失神の既往歴のある参加者。
- 降圧薬を服用しているにもかかわらず、一貫した収縮期血圧が 150 mmHg 以上、または一貫した拡張期血圧が 90 mmHg 以上であると定義される、コントロールされていない高血圧の参加者。
- 参加者はベースライン訪問前の14日以内にHS治療のための処方局所療法を受けた。
-全身生物学的（抗TNF）療法、抗IL17療法、抗IL1/抗IL1受容体療法による以前の治療または積極的な治療（全研究対象集団の最大20％を除く）。 さらに、生物学的製剤の経験のあるこの 20% の参加者は、次の条件を 1 つ以上満たさなければなりません。
- 治療関連の毒性および/またはために中止された
- 中止は、治療反応の欠如または喪失とは関係ありません。
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口投与されます
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経口錠剤
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実験的：SAR444656 用量 1
参加者はSAR444656の1回目の投与を経口投与されます。
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経口錠剤
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実験的：SAR444656 用量 2
参加者はSAR444656用量2を経口投与されます。
|
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数のベースラインからの変化率
時間枠：第16週
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AN 数は、任意の臨床評価における膿瘍数と炎症性結節数の合計です。
これは、HS 臨床パラメーターの一部として取得された病変数から導出されます。
|
第16週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化膿性汗腺炎の臨床反応率 50 (HiSCR 50) を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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第16週
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AN カウント ≤ 2 を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
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国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム (IHS4) におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：第16週
|
第16週
|
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ハーレーステージでベースラインから改善した参加者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
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AN50を達成した参加者の割合（ベースラインと比較してAN数が少なくとも50％減少）
時間枠：第16週
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第16週
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HS-皮膚痛数値評価スケール（HS-皮膚痛-NRS）を使用して、毎日最悪の痛みを報告した参加者のベースラインからの変化
時間枠：第16週
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第16週
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改善を達成した参加者の割合は、HS-皮膚痛-NRSを使用した参加者の毎日の最悪の痛みの少なくとも30%の減少および少なくとも1単位の減少として定義されます。
時間枠：第16週
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第16週
|
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鎮痛剤の量のベースラインからの変化
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率、TEAEによる治験薬（IMP）の中止
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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血漿中 SAR444656 濃度
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT17841
- 2023-504328-25 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1285-8790 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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