Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de SAR444656 en comparación con placebo en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (ZEN)

Criterios de inclusión:

• Participante con antecedentes de signos y síntomas compatibles con HS durante al menos 1 año antes del inicio.
• El participante debe tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas, una de las cuales debe ser Hurley Stage II o Hurley Stage III.
• El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un tratamiento de 3 meses con un antibiótico oral para el tratamiento de la HS según la evaluación del investigador.
• El participante debe tener un recuento total de AN ≥5 en la visita inicial.
• El participante debe tener un recuento de túneles de drenaje ≤20 en la visita inicial.
• El participante debe tener una PCR >3 mg/L obtenida en el momento de la selección.
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de completar el diario durante la duración del estudio según lo exige el protocolo del estudio.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres con una pareja en edad fértil y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

• Participante con cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa (p. ej., infección bacteriana, fúngica o viral) que pueda interferir con la evaluación de HS.
• Cualquier infección activa o crónica que requiera tratamiento sistémico (p. ej., antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) dentro de los 30 días anteriores al inicio.
• Antecedentes conocidos o sospecha de una respuesta inmune suprimida significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
• Participante con antecedentes de trasplante de órgano sólido.
• Participante con antecedentes de esplenectomía.
• Participante con antecedentes de cualquier neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa, excepto si el participante ha estado libre de la enfermedad durante ≥5 años. Se permiten carcinomas cutáneos de células escamosas, carcinomas de células basales o carcinomas localizados in situ del cuello uterino no metastásicos tratados con éxito.
• Participante con un diagnóstico de afecciones inflamatorias crónicas inmunomediadas distintas de la HS
• Participante con antecedentes familiares de muerte súbita o síndrome de QT largo.
• Participante con antecedentes de síndrome de QT largo congénito o inducido por fármacos.
• Participante con insuficiencia cardíaca congestiva (clase 2 a 4 de la New York Heart Association), angina de pecho superior a la clase 1, síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores, enfermedad cardíaca estructural conocida.
• Participante con antecedentes de cualquier evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en cualquier momento antes de la selección.
• Participante con antecedentes de fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsades de pointes, fibrilación auricular, síncope no explicado por etiología no cardíaca.
• Participante con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica constante ≥150 mmHg o presión arterial diastólica constante ≥90 mmHg a pesar de la medicación antihipertensiva.
• El participante recibió terapias tópicas recetadas para el tratamiento de la HS dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.

• Tratamiento previo o activo con cualquier terapia biológica sistémica (anti-TNF), terapia anti-IL17, terapia anti-IL1/anti-receptor de IL1, excepto hasta el 20% de la población total del estudio. Además, este 20% de participantes con experiencia en biológicos debe cumplir una o más de las siguientes condiciones:

  • Suspendido debido a toxicidad relacionada con el tratamiento y/o
  • La interrupción no está relacionada con la falta o pérdida de respuesta terapéutica.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.