Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de SAR444656 en comparación con placebo en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (ZEN)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de tratamiento de grupos paralelos, fase 2, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SAR444656 en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave
Este es un estudio paralelo de fase 2 de 2 brazos para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y efectos biológicos de SAR444656 en comparación con placebo en participantes adultos con HS de moderada a grave de ≥18 a 70 años.
Los detalles del estudio incluyen:
- Período de selección: hasta 4 semanas (30 días)
- Duración del tratamiento: hasta 16 semanas.
- Período de seguimiento: hasta 4 semanas.
- Duración total del estudio: hasta 24 semanas.
- Número de visitas: 14
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, Alemania, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
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Independencia, Chile, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
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Las Condes, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
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Temuco, Chile, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
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Alicante, España, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
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Granada, España, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, España, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, España, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
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Thessaloniki, Grecia, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki
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Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
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Ossy, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con antecedentes de signos y síntomas compatibles con HS durante al menos 1 año antes del inicio.
- El participante debe tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas, una de las cuales debe ser Hurley Stage II o Hurley Stage III.
- El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un tratamiento de 3 meses con un antibiótico oral para el tratamiento de la HS según la evaluación del investigador.
- El participante debe tener un recuento total de AN ≥5 en la visita inicial.
- El participante debe tener un recuento de túneles de drenaje ≤20 en la visita inicial.
- El participante debe tener una PCR >3 mg/L obtenida en el momento de la selección.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de completar el diario durante la duración del estudio según lo exige el protocolo del estudio.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres con una pareja en edad fértil y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Participante con cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa (p. ej., infección bacteriana, fúngica o viral) que pueda interferir con la evaluación de HS.
- Cualquier infección activa o crónica que requiera tratamiento sistémico (p. ej., antibióticos, antivirales, antifúngicos, antihelmínticos) dentro de los 30 días anteriores al inicio.
- Antecedentes conocidos o sospecha de una respuesta inmune suprimida significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
- Participante con antecedentes de trasplante de órgano sólido.
- Participante con antecedentes de esplenectomía.
- Participante con antecedentes de cualquier neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa, excepto si el participante ha estado libre de la enfermedad durante ≥5 años. Se permiten carcinomas cutáneos de células escamosas, carcinomas de células basales o carcinomas localizados in situ del cuello uterino no metastásicos tratados con éxito.
- Participante con un diagnóstico de afecciones inflamatorias crónicas inmunomediadas distintas de la HS
- Participante con antecedentes familiares de muerte súbita o síndrome de QT largo.
- Participante con antecedentes de síndrome de QT largo congénito o inducido por fármacos.
- Participante con insuficiencia cardíaca congestiva (clase 2 a 4 de la New York Heart Association), angina de pecho superior a la clase 1, síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores, enfermedad cardíaca estructural conocida.
- Participante con antecedentes de cualquier evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en cualquier momento antes de la selección.
- Participante con antecedentes de fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsades de pointes, fibrilación auricular, síncope no explicado por etiología no cardíaca.
- Participante con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica constante ≥150 mmHg o presión arterial diastólica constante ≥90 mmHg a pesar de la medicación antihipertensiva.
- El participante recibió terapias tópicas recetadas para el tratamiento de la HS dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
Tratamiento previo o activo con cualquier terapia biológica sistémica (anti-TNF), terapia anti-IL17, terapia anti-IL1/anti-receptor de IL1, excepto hasta el 20% de la población total del estudio. Además, este 20% de participantes con experiencia en biológicos debe cumplir una o más de las siguientes condiciones:
- Suspendido debido a toxicidad relacionada con el tratamiento y/o
- La interrupción no está relacionada con la falta o pérdida de respuesta terapéutica.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
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Tableta oral
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Experimental: SAR444656 dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de SAR444656 por vía oral.
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Tableta oral
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Experimental: SAR444656 dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de SAR444656 por vía oral.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El recuento de AN es la suma del recuento de abscesos y el recuento de nódulos inflamatorios en cualquier evaluación clínica determinada.
Se deriva del recuento de lesiones obtenido como parte de los parámetros clínicos de HS.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa 50 (HiSCR 50)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Proporción de participantes que lograron un recuento de AN ≤2
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el Sistema Internacional de Puntuación de Gravedad de Hidradenitis Supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
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Proporción de participantes con mejora desde el inicio en Hurley Stage
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
|
|
Proporción de participantes que alcanzaron AN50 (al menos una reducción del 50 % en el recuento de AN en relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en los participantes que informaron el peor dolor diario utilizando la Escala de calificación numérica del dolor de la piel HS (HS-Skin Pain-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
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Proporción de participantes que lograron una mejora definida como una reducción de al menos un 30 % y una reducción de al menos 1 unidad en el peor dolor diario del participante utilizando HS-Skin Pain-NRS
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la cantidad de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI), discontinuación del medicamento en investigación (IMP) debido a EAAT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Hasta la semana 20
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Concentración plasmática de SAR444656
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
Otros números de identificación del estudio
- ACT17841
- 2023-504328-25 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1285-8790 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .