Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR444656 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (ZEN)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenbehandlung der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR444656 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa
Hierbei handelt es sich um eine parallele, zweiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und biologischen Wirkung von SAR444656 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS im Alter von ≥ 18 bis 70 Jahren.
Zu den Studiendetails gehören:
- Screening-Zeitraum: bis zu 4 Wochen (30 Tage)
- Behandlungsdauer: bis zu 16 Wochen
- Nachbeobachtungszeit: bis zu 4 Wochen
- Gesamtstudiendauer: bis zu 24 Wochen
- Anzahl der Besuche: 14
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Independencia, Chile, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
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Las Condes, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
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Temuco, Chile, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
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Berlin, Deutschland, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
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Thessaloniki, Griechenland, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki
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Pavlos Melas, Thessaloniki, Griechenland, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
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Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
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Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
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Granada, Spanien, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
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Valencia
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Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
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Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen, die mit HS übereinstimmen, seit mindestens einem Jahr vor Studienbeginn.
- Der Teilnehmer muss HS-Läsionen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen haben, von denen einer Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.
- Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes auf eine mindestens dreimonatige Behandlung mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von HS unzureichend angesprochen haben.
- Der Teilnehmer muss beim Basisbesuch eine Gesamt-AN-Zahl von ≥5 haben.
- Der Teilnehmer muss beim Basisbesuch eine Drainagetunnelzahl von ≤20 haben.
- Der Teilnehmer muss beim Screening einen CRP von >3 mg/L haben.
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, das Tagebuch für die Dauer der Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu führen.
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter und durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen aktiven Hauterkrankungen oder -zuständen (z. B. bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion), die die Beurteilung von HS beeinträchtigen können.
- Jede aktive oder chronische Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung erfordert (z. B. Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antihelminthika).
- Bekannte oder vermutete signifikante Unterdrückung der Immunantwort in der Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer oder helminthischer Infektionen trotz Abklingens der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
- Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Organtransplantation.
- Teilnehmer mit Splenektomie in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer bösartigen oder lymphoproliferativen Erkrankung, es sei denn, der Teilnehmer ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei. Erfolgreich behandeltes nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind zulässig.
- Teilnehmer mit der Diagnose einer anderen chronischen immunvermittelten entzündlichen Erkrankung als HS
- Teilnehmer mit Familienanamnese von plötzlichem Tod oder langem QT-Syndrom.
- Teilnehmer mit angeborenem oder drogeninduziertem Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 2 bis 4), Angina pectoris größer als Klasse 1, akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate, bekannter struktureller Herzerkrankung.
- Teilnehmer mit Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisation, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening.
- Teilnehmer mit Vorgeschichte von Kammerflimmern, ventrikulärer Tachykardie, Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope, die nicht durch eine nichtkardiale Ätiologie erklärt werden können.
- Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als konstanter systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder konstanter diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente.
- Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch verschreibungspflichtige topische Therapien zur Behandlung von HS.
Vorherige oder aktive Behandlung mit einer systemischen biologischen (Anti-TNF)-Therapie, Anti-IL17-Therapie, Anti-IL1/Anti-IL1-Rezeptor-Therapie, mit Ausnahme von bis zu 20 % der gesamten Studienpopulation. Darüber hinaus müssen diese 20 % biologisch erfahrener Teilnehmer eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Aufgrund behandlungsbedingter Toxizität und/oder eingestellt
- Ein Absetzen ist nicht mit einem fehlenden oder verlorenen therapeutischen Ansprechen verbunden.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo oral
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Orale Tablette
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Experimental: SAR444656 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten SAR444656 Dosis 1 oral
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Orale Tablette
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Experimental: SAR444656 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten SAR444656 Dosis 2 oral
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Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
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Die AN-Zahl ist die Summe der Abszesszahl und der Zahl der entzündlichen Knoten bei jeder klinischen Beurteilung.
Sie wird aus den Läsionszahlen abgeleitet, die im Rahmen der klinischen HS-Parameter ermittelt wurden.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR 50) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
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Anteil der Teilnehmer, die eine AN-Zahl von ≤2 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
|
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Hurley-Stufe
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
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Anteil der Teilnehmer, die AN50 erreichen (mindestens 50 % Reduzierung der AN-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den täglich schlimmsten Schmerzen der Teilnehmer anhand der HS-Skin Pain-Numerical Rating Scale (HS-Skin Pain-NRS)
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
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Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung erreichten, definiert als mindestens 30 %ige Reduzierung und mindestens 1 Einheit Reduzierung der täglich schlimmsten Schmerzen der Teilnehmer unter Verwendung von HS-Skin Pain-NRS
Zeitfenster: Woche 16
|
Woche 16
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Änderung der Analgetikamenge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 16
|
Bis Woche 16
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), Absetzen von Prüfpräparaten (IMP) aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 20
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Bis Woche 20
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Plasmakonzentration SAR444656
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT17841
- 2023-504328-25 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1285-8790 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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