Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR444656 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (ZEN)
4. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi
Paralelní skupinová léčba, fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR444656 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Toto je paralelní studie fáze 2 se 2 rameny k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK a biologických účinků SAR444656 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou HS ve věku ≥ 18 až 70 let.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Doba prověřování: až 4 týdny (30 dní)
- Délka léčby: až 16 týdnů
- Doba sledování: až 4 týdny
- Celková délka studie: až 24 týdnů
- Počet návštěv: 14
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Independencia, Chile, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
-
Temuco, Chile, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Německo, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
Thessaloniki
-
Pavlos Melas, Thessaloniki, Řecko, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Granada, Španělsko, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Španělsko, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s anamnézou známek a symptomů odpovídajících HS po dobu alespoň 1 roku před výchozí hodnotou.
- Účastník musí mít léze HS přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech, z nichž jedna musí být Hurley Stage II nebo Hurley Stage III.
- Účastník musel mít nedostatečnou odpověď na alespoň 3měsíční léčbu perorálním antibiotikem pro léčbu HS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
- Účastník musí mít při základní návštěvě celkový počet AN ≥5.
- Účastník musí mít při základní návštěvě počet odvodňovacích tunelů ≤20.
- Účastník musí mít při screeningu CRP >3 mg/l.
- Účastník musí být ochoten a schopen vyplnit deník po dobu trvání studie, jak to vyžaduje protokol studie.
- Používání antikoncepce muži s partnerkou ve fertilním věku a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s jakýmkoli jiným aktivním kožním onemocněním nebo stavem (např. bakteriální, plísňová nebo virová infekce), které mohou narušovat hodnocení HS.
- Jakákoli aktivní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu (např. antibiotika, antivirotika, antimykotika, antihelmintika) během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Známá anamnéza nebo podezření na signifikantně potlačenou imunitní odpověď, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintických infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak se opakujících infekcí abnormální frekvence nebo prodlouženého trvání.
- Účastník s historií transplantace solidních orgánů.
- Účastník s historií splenektomie.
- Účastník s anamnézou jakékoli malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění, kromě případů, kdy je účastník bez onemocnění déle než 5 let. Úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární karcinom, bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku jsou povoleny.
- Účastník s diagnózou chronických imunitně zprostředkovaných zánětlivých stavů jiných než HS
- Účastník s rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu.
- Účastník s anamnézou vrozeného nebo léky vyvolaného syndromu dlouhého QT intervalu.
- Účastník s městnavým srdečním selháním (třída 2 až 4 New York Heart Association), anginou pectoris vyšší než 1. třídy, akutním koronárním syndromem během předchozích 6 měsíců, známým strukturálním onemocněním srdce.
- Účastník s anamnézou jakýchkoli závažných kardiovaskulárních příhod (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) kdykoli před screeningem.
- Účastník s anamnézou ventrikulární fibrilace, komorové tachykardie, torsades de pointes, fibrilace síní, synkopy nevysvětlené nekardiální etiologií.
- Účastník s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako konzistentní systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo konzistentní diastolický krevní tlak ≥90 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě.
- Účastník dostal předepsané topické terapie pro léčbu HS během 14 dnů před základní návštěvou.
Předchozí nebo aktivní léčba jakoukoli systémovou biologickou (anti-TNF) terapií, anti-IL17 terapií, anti-IL1/anti-IL1 receptorovou terapií s výjimkou až 20 % celkové studované populace. Kromě toho musí těchto 20 % účastníků s biologickými zkušenostmi splňovat jednu nebo více z následujících podmínek:
- Přerušeno kvůli toxicitě související s léčbou a/nebo
- Přerušení nesouvisí s nedostatkem nebo ztrátou terapeutické odpovědi.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: SAR444656 dávka 1
Účastníci dostanou SAR444656 dávku 1 perorálně
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: SAR444656 dávka 2
Účastníci dostanou SAR444656 dávku 2 perorálně
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlů (AN).
Časové okno: 16. týden
|
Počet AN je součtem počtu abscesů a počtu zánětlivých uzlů při jakémkoli daném klinickém hodnocení.
Odvozuje se z počtu lézí získaných jako součást klinických parametrů HS.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR 50)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli počtu AN ≤2
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v systému International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků se zlepšením oproti výchozímu stavu v Hurley Stage
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících AN50 (alespoň 50% snížení počtu AN vzhledem k výchozímu stavu)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u účastníků hlášených denně nejhorší bolestí pomocí numerické hodnotící stupnice HS-Skin Pain (HS-Skin Pain-NRS)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení definovaného jako alespoň 30% snížení a alespoň 1 jednotka snížení nejhorší bolesti za den účastníka pomocí HS-Skin pain-NRS
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v množství analgetika
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), vysazení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) kvůli TEAE
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Až do 20. týdne
|
|
Plazmatická koncentrace SAR444656
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Až do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT17841
- 2023-504328-25 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1285-8790 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .