Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SAR444656 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek (ZEN)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Leczenie w grupach równoległych, faza 2, badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SAR444656 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek i powiek
Jest to równoległe badanie fazy 2, prowadzone w 2 grupach, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skutków biologicznych SAR444656 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego HS w wieku ≥18 do 70 lat.
Szczegóły badania obejmują:
- Okres projekcji: do 4 tygodni (30 dni)
- Czas trwania kuracji: do 16 tygodni
- Okres obserwacji: do 4 tygodni
- Całkowity czas trwania badania: do 24 tygodni
- Liczba wizyt: 14
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Independencia, Chile, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
-
Temuco, Chile, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
Thessaloniki
-
Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecja, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polska, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z HS w wywiadzie przez co najmniej 1 rok przed wartością wyjściową.
- Uczestnik musi mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których jeden musi być w fazie Hurley II lub Hurley w fazie III.
- Według oceny Badacza, uczestnik musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 3-miesięczne leczenie doustnym antybiotykiem w leczeniu HS.
- Podczas wizyty początkowej uczestnik musi mieć całkowitą liczbę AN wynoszącą ≥5.
- Podczas wizyty początkowej uczestnik musi mieć liczbę tuneli drenażowych ≤20.
- Uczestnik musi mieć CRP >3 mg/l uzyskane podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik musi chcieć i być w stanie prowadzić dziennik przez cały czas trwania badania zgodnie z wymogami protokołu badania.
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn mających partnera w wieku rozrodczym oraz kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z jakąkolwiek inną aktywną chorobą lub stanem skóry (np. infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową), która może zakłócać ocenę HS.
- Jakakolwiek aktywna lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwrobacze) w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową.
- Znana historia lub podejrzenie znacznego osłabienia odpowiedzi immunologicznej, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub robaki w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie trwania.
- Uczestnik z historią przeszczepu narządu litego.
- Uczestnik z historią splenektomii.
- Uczestnik, u którego w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik był wolny od choroby przez ≥5 lat. Dopuszcza się skutecznie leczony bezprzerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy lub miejscowy rak szyjki macicy.
- Uczestnik ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, inną niż HS
- Uczestnik, u którego w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci lub zespołu długiego QT.
- Uczestnik z wrodzonym lub polekowym zespołem długiego QT w wywiadzie.
- Uczestnik z zastoinową niewydolnością serca (klasa 2–4 według New York Heart Association), dławicą piersiową większą niż klasa 1, ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znaną strukturalną chorobą serca.
- Uczestnik, u którego w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym przebyły jakiekolwiek poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, udar lub przejściowy atak niedokrwienny).
- Uczestnik, u którego w wywiadzie występowało migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsades de pointes, migotanie przedsionków, omdlenia niewyjaśnione etiologią pozakardiologiczną.
- Uczestnik z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub stałe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Uczestnik otrzymał na receptę terapie miejscowe w celu leczenia HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
Wcześniejsze lub aktywne leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią biologiczną (anty-TNF), terapią anty-IL17, terapią anty-IL1/anty-receptorem IL1, z wyjątkiem maksymalnie 20% całkowitej populacji objętej badaniem. Co więcej, te 20% uczestników z doświadczeniem biologicznym musi spełniać jeden lub więcej z następujących warunków:
- Przerwane ze względu na toksyczność związaną z leczeniem i/lub
- Przerwanie leczenia nie jest związane z brakiem lub utratą odpowiedzi terapeutycznej.
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: SAR444656 dawka 1
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę 1 SAR444656
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: SAR444656 dawka 2
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę 2 SAR444656
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN).
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba AN jest sumą liczby ropni i guzków zapalnych w dowolnej ocenie klinicznej.
Otrzymuje się go na podstawie liczby zmian uzyskanych w ramach parametrów klinicznych HS.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na zapalenie Hidradenitis Suppurativa 50 (HiSCR 50)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę AN ≤2
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowym systemie punktacji ciężkości zapalenia Hidradenitis Suppurativa (IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w etapie Hurley
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli AN50 (co najmniej 50% zmniejszenie liczby AN w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników zgłaszających najgorszy dzienny ból przy użyciu HS-Skin Pain-Numerical Rating Scale (HS-Skin Pain-NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę zdefiniowaną jako redukcja o co najmniej 30% i co najmniej o 1 jednostkę najgorszego bólu dziennie uczestnika za pomocą HS-Skin Pain-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ilości środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), zaprzestanie stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Do tygodnia 20
|
|
Stężenie SAR444656 w osoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
|
Do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT17841
- 2023-504328-25 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1285-8790 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .