Vaiheen 2 tutkimus SAR444656:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (ZEN)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Rinnakkaisryhmähoito, vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR444656:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on rinnakkainen, 2. vaiheen, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan SAR444656:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja biologisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS iältään ≥18–70 vuotta.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Seulontajakso: jopa 4 viikkoa (30 päivää)
- Hoidon kesto: jopa 16 viikkoa
- Seurantajakso: jopa 4 viikkoa
- Opintojen kokonaiskesto: jopa 24 viikkoa
- Käyntien määrä: 14
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Independencia, Chile, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
-
Temuco, Chile, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Granada, Espanja, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Espanja, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
Thessaloniki
-
Pavlos Melas, Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Puola, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Saksa, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut HS:n mukaisia merkkejä ja oireita vähintään vuoden ajan ennen lähtötilannetta.
- Osallistujalla on oltava HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista toisen on oltava Hurley Stage II tai Hurley Stage III.
- Osallistujan on täytynyt saada riittämätön vaste vähintään 3 kuukauden pituiseen suun kautta otettavaan antibioottihoitoon HS:n hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujan AN:n kokonaismäärän on oltava ≥5 lähtötilanteessa.
- Osallistujan tyhjennystunnelimäärän on oltava ≤20 peruskäynnin aikana.
- Osallistujalla tulee olla seulonnassa saatu CRP >3 mg/l.
- Osallistujan tulee olla valmis ja kyettävä täyttämään päiväkirjaa tutkimuksen ajaksi tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
- Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, ja naisten tulee käyttää ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville henkilöille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on jokin muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus (esim. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka voi häiritä HS:n arviointia.
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet, antihelmintikumit) 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Tunnettu tai epäilty merkittävä heikentynyt immuunivaste, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset tai helminttiset infektiot infektion paranemisesta huolimatta tai muutoin toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai kestää pitkään.
- Osallistuja, jolla on ollut kiinteä elinsiirto.
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut pernan poisto.
- Osallistuja, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia sairauksia, paitsi jos osallistuja on ollut vapaa taudista ≥ 5 vuotta. Onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ ovat sallittuja.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu krooninen immuunivälitteinen tulehdustila, joka ei ole HS
- Osallistuja, jonka suvussa on ollut äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä.
- Osallistuja, jolla on ollut synnynnäinen tai lääkkeiden aiheuttama pitkä QT-oireyhtymä.
- Osallistuja, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 2–4), suurempi kuin luokan 1 angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti 6 edellisen kuukauden aikana, tunnettu rakenteellinen sydänsairaus.
- Osallistuja, jolla on ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) milloin tahansa ennen seulontaa.
- Osallistuja, jolla on ollut kammiovärinä, kammiotakykardia, torsades de pointes, eteisvärinä, pyörtyminen, jota ei selitä ei-sydänperäinen etiologia.
- Osallistuja, jolla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg tai jatkuvaksi diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta.
- Osallistuja sai reseptimääräisiä paikallisia hoitoja HS:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
Aikaisempi tai aktiivinen hoito millä tahansa systeemisellä biologisella (anti-TNF) hoidolla, anti-IL17-hoidolla, anti-IL1/anti-IL1-reseptorihoidolla, paitsi enintään 20 %:lla tutkimuspopulaatiosta. Lisäksi tämän 20 prosentin biologisesti kokeneista osallistujista on täytettävä yksi tai useampi seuraavista ehdoista:
- Lopetettu hoitoon liittyvän toksisuuden ja/tai vuoksi
- Hoidon lopettaminen ei liity terapeuttisen vasteen puuttumiseen tai menetykseen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR444656 annos 1
Osallistujat saavat SAR444656 annoksen 1 suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: SAR444656 annos 2
Osallistujat saavat SAR444656 annoksen 2 suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta kokonaisabsessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
AN-luku on absessimäärän ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän summa missä tahansa kliinisessä arvioinnissa.
Se on johdettu leesiomääristä, jotka on saatu osana HS:n kliinisiä parametreja.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativan kliinisen vasteen 50 (HiSCR 50) saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
AN-määrän saavuttaneiden osallistujien osuus ≤2
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativa Severity Score System -järjestelmässä (IHS4)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat lähtötilanteesta Hurley-vaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat AN50:n (vähintään 50 %:n lasku AN-määrässä verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujilla, jotka ilmoittivat päivittäisestä pahimmasta kivusta käyttämällä HS-ihokipu-numeerista arviointiasteikkoa (HS-Skin Pain-NRS)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Parantumisen saavuttaneiden osallistujien osuus, joka määritellään vähintään 30 prosentin vähennykseksi ja vähintään 1 yksikön vähennykseksi osallistujan päivittäisessä pahimmassa kivussa HS-Ihokipu-NRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta kipulääkkeen määrässä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus, tutkimuslääkkeen (IMP) keskeyttäminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Viikolle 20 asti
|
|
Plasman SAR444656-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT17841
- 2023-504328-25 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1285-8790 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .