Vaiheen 2 tutkimus SAR444656:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (ZEN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on ollut HS:n mukaisia ​​merkkejä ja oireita vähintään vuoden ajan ennen lähtötilannetta.
• Osallistujalla on oltava HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista toisen on oltava Hurley Stage II tai Hurley Stage III.
• Osallistujan on täytynyt saada riittämätön vaste vähintään 3 kuukauden pituiseen suun kautta otettavaan antibioottihoitoon HS:n hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
• Osallistujan AN:n kokonaismäärän on oltava ≥5 lähtötilanteessa.
• Osallistujan tyhjennystunnelimäärän on oltava ≤20 peruskäynnin aikana.
• Osallistujalla tulee olla seulonnassa saatu CRP >3 mg/l.
• Osallistujan tulee olla valmis ja kyettävä täyttämään päiväkirjaa tutkimuksen ajaksi tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
• Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, ja naisten tulee käyttää ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville henkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on jokin muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus (esim. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka voi häiritä HS:n arviointia.
• Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet, antihelmintikumit) 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
• Tunnettu tai epäilty merkittävä heikentynyt immuunivaste, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset tai helminttiset infektiot infektion paranemisesta huolimatta tai muutoin toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai kestää pitkään.
• Osallistuja, jolla on ollut kiinteä elinsiirto.
• Osallistuja, jolla on aiemmin ollut pernan poisto.
• Osallistuja, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia sairauksia, paitsi jos osallistuja on ollut vapaa taudista ≥ 5 vuotta. Onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ ovat sallittuja.
• Osallistuja, jolla on diagnosoitu krooninen immuunivälitteinen tulehdustila, joka ei ole HS
• Osallistuja, jonka suvussa on ollut äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä.
• Osallistuja, jolla on ollut synnynnäinen tai lääkkeiden aiheuttama pitkä QT-oireyhtymä.
• Osallistuja, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 2–4), suurempi kuin luokan 1 angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti 6 edellisen kuukauden aikana, tunnettu rakenteellinen sydänsairaus.
• Osallistuja, jolla on ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) milloin tahansa ennen seulontaa.
• Osallistuja, jolla on ollut kammiovärinä, kammiotakykardia, torsades de pointes, eteisvärinä, pyörtyminen, jota ei selitä ei-sydänperäinen etiologia.
• Osallistuja, jolla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg tai jatkuvaksi diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta.
• Osallistuja sai reseptimääräisiä paikallisia hoitoja HS:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.

• Aikaisempi tai aktiivinen hoito millä tahansa systeemisellä biologisella (anti-TNF) hoidolla, anti-IL17-hoidolla, anti-IL1/anti-IL1-reseptorihoidolla, paitsi enintään 20 %:lla tutkimuspopulaatiosta. Lisäksi tämän 20 prosentin biologisesti kokeneista osallistujista on täytettävä yksi tai useampi seuraavista ehdoista:

  • Lopetettu hoitoon liittyvän toksisuuden ja/tai vuoksi
  • Hoidon lopettaminen ei liity terapeuttisen vasteen puuttumiseen tai menetykseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.