Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAR444656 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (ZEN)
4. december 2025 opdateret af: Sanofi
En parallelgruppebehandling, fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAR444656 hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Dette er et parallelt fase 2, 2-armsstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og biologiske virkninger af SAR444656 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær HS i alderen ≥18 til 70 år.
Undersøgelsesdetaljer omfatter:
- Screeningsperiode: op til 4 uger (30 dage)
- Behandlingsvarighed: op til 16 uger
- Opfølgningsperiode: op til 4 uger
- Samlet studievarighed: op til 24 uger
- Antal besøg: 14
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Independencia, Chile, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
-
Las Condes, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
-
Temuco, Chile, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
Thessaloniki
-
Pavlos Melas, Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
-
Ossy, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager med en historie med tegn og symptomer i overensstemmelse med HS i mindst 1 år før baseline.
- Deltageren skal have HS-læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf det ene skal være Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
- Deltageren skal have haft en utilstrækkelig respons på mindst en 3-måneders behandling af et oralt antibiotikum til behandling af HS som vurderet af investigator.
- Deltageren skal have et samlet AN-tal på ≥5 ved baseline-besøget.
- Deltageren skal have et antal dræningstunneler på ≤20 ved baseline-besøget.
- Deltageren skal have en CRP >3 mg/L opnået ved screening.
- Deltageren skal være villig og i stand til at udfylde dagbogen i hele undersøgelsens varighed som krævet i undersøgelsesprotokollen.
- Præventionsbrug af mænd med en partner i den fødedygtige alder og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel, svampe- eller virusinfektion), der kan forstyrre vurderingen af HS.
- Enhver aktiv eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling (f.eks. antibiotika, antivirale midler, svampemidler, antihelmintiske midler) inden for 30 dage før baseline.
- Kendt historie med eller formodet signifikant undertrykt immunrespons, herunder historie med invasive opportunistiske eller helmintiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner af unormal hyppighed eller længere varighed.
- Deltager med tidligere solid organtransplantation.
- Deltager med historie med splenektomi.
- Deltager med tidligere malignitet eller lymfoproliferativ sygdom, undtagen hvis deltageren har været fri for sygdom i ≥5 år. Vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom, basalcellecarcinom eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen er tilladt.
- Deltager med diagnosen andre kroniske immunmedierede betændelsestilstande end HS
- Deltager med familiehistorie med pludselig død eller lang QT-syndrom.
- Deltager med historie med medfødt eller lægemiddelinduceret langt QT-syndrom.
- Deltager med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse 2 til 4), mere end klasse 1 angina pectoris, akut koronarsyndrom inden for de foregående 6 måneder, kendt strukturel hjertesygdom.
- Deltager med tidligere større kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
- Deltager med anamnese med ventrikulær fibrillering, ventrikulær takykardi, torsades de pointes, atrieflimren, synkope, der ikke forklares af ikke-kardial ætiologi.
- Deltager med ukontrolleret hypertension defineret som konsekvent systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller konsistent diastolisk blodtryk ≥90 mmHg trods antihypertensiv medicin.
- Deltageren modtog receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 14 dage før baseline-besøget.
Forudgående eller aktiv behandling med en hvilken som helst systemisk biologisk (anti-TNF) behandling, anti-IL17-terapi, anti-IL1/anti-IL1-receptorterapi med undtagelse af op til 20 % af den samlede undersøgelsespopulation. Desuden skal disse 20 % af biologisk erfarne deltagere opfylde en eller flere af følgende betingelser:
- Seponeret på grund af behandlingsrelateret toksicitet og/eller
- Seponering er ikke relateret til manglende eller tab af terapeutisk respons.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: SAR444656 dosis 1
Deltagerne vil modtage SAR444656 dosis 1 oralt
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: SAR444656 dosis 2
Deltagerne vil modtage SAR444656 dosis 2 oralt
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN).
Tidsramme: Uge 16
|
AN-tallet er summen af abscesstallet og antallet af inflammatoriske knuder ved enhver given klinisk vurdering.
Den er afledt af læsionstal opnået som en del af de kliniske HS-parametre.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR 50)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår AN-tal ≤2
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Absolut ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med forbedring fra baseline i Hurley Stage
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår AN50 (mindst 50 % reduktion i AN-antallet i forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline hos deltagere rapporterede daglige værste smerter ved hjælp af HS-Skin Pain-Numerical Rating Scale (HS-Skin Pain-NRS)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår forbedring defineret som mindst 30 % reduktion og mindst 1 enhed reduktion i deltagerens daglige værste smerte ved brug af HS-Skin pain-NRS
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i mængden af smertestillende middel
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), seponering af forsøgslægemiddel (IMP) på grund af TEAE
Tidsramme: Op til uge 20
|
Op til uge 20
|
|
Plasma SAR444656 koncentration
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT17841
- 2023-504328-25 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1285-8790 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .