중등도 내지 중증 화농한선염 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 SAR444656의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 (ZEN)
2025년 12월 4일 업데이트: Sanofi
중등도 내지 중증 화농땀샘염 성인 참가자를 대상으로 SAR444656의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 병렬군 치료, 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 18~70세 이상 중등도~중증 HS가 있는 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 SAR444656의 효능, 안전성, PK 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 병행 2상 2군 연구입니다.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
- 심사기간 : 최대 4주(30일)
- 치료 기간: 최대 16주
- 추적기간 : 최대 4주
- 총 연구 기간: 최대 24주
- 방문 횟수: 14
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
Thessaloniki
-
Pavlos Melas, Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, 독일, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, 독일, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
-
Valencia, California, 미국, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
-
Miami, Florida, 미국, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
-
Miami, Florida, 미국, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
-
Troy, Michigan, 미국, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
-
Granada, 스페인, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
-
Seville, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Independencia, 칠레, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
-
Las Condes, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
-
Temuco, 칠레, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
-
Ossy, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 1년 동안 HS와 일치하는 징후 및 증상의 병력이 있는 참가자.
- 참가자는 최소 2개의 서로 다른 해부학적 영역에 HS 병변이 있어야 하며, 그 중 하나는 Hurley Stage II 또는 Hurley Stage III이어야 합니다.
- 참가자는 조사자가 평가한 바와 같이 HS 치료를 위한 경구 항생제의 최소 3개월 치료에 대해 부적절한 반응을 보여야 합니다.
- 참가자는 기본 방문 시 총 AN 수가 5개 이상이어야 합니다.
- 참가자는 기본 방문 시 배수 터널 수가 20개 이하여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 획득한 CRP가 3mg/L 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 일기를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임기 파트너가 있는 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 상태(예: 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염)가 있는 참가자.
- 기준일 전 30일 이내에 전신 치료(예: 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제)가 필요한 활성 또는 만성 감염.
- 감염 해소에도 불구하고 침습적 기회감염 또는 기생충 감염의 병력을 포함하여, 비정상적 빈도 또는 장기간의 재발성 감염을 포함하여 현저하게 억제된 면역 반응의 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 고형장기이식 이력이 있는 참가자.
- 비장절제술 병력이 있는 참가자.
- 참가자가 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 악성 종양 또는 림프구 증식성 질환의 병력이 있는 참가자. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 국소 암종은 허용됩니다.
- HS 이외의 만성 면역 매개성 염증 질환 진단을 받은 참가자
- 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 참가자.
- 선천적이거나 약물로 인한 긴 QT 증후군의 병력이 있는 참가자.
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 2~4), 클래스 1 이상의 협심증, 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 알려진 구조적 심장 질환이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 언제든지 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있는 참가자.
- 비심장성 병인으로 설명되지 않는 심실 세동, 심실 빈맥, 염전성 심방세동, 실신의 병력이 있는 참가자.
- 항고혈압 약물에도 불구하고 일관된 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 일관된 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자.
- 참가자는 기준선 방문 전 14일 이내에 HS 치료를 위한 처방된 국소 요법을 받았습니다.
전체 연구 모집단의 최대 20%를 제외하고 전신 생물학적(항-TNF) 요법, 항IL17 요법, 항IL1/항IL1 수용체 요법을 사용한 이전 또는 활성 치료. 또한 생물학적 경험이 있는 참가자 중 20%는 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 치료 관련 독성 및/또는로 인해 중단됨
- 중단은 치료 반응의 부족이나 상실과 관련이 없습니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
|
구강 정제
|
|
실험적: SAR444656 용량 1
참가자는 SAR444656 1회 용량을 경구로 받게 됩니다.
|
경구 정제
|
|
실험적: SAR444656 용량 2
참가자는 SAR444656 2차 용량을 경구로 받게 됩니다.
|
경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 16주차
|
AN 수는 특정 임상 평가에서 농양 수와 염증성 결절 수를 합한 것입니다.
이는 HS 임상 매개변수의 일부로 얻은 병변 수에서 파생됩니다.
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
화농한선염 임상 반응 50(HiSCR 50)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
16주차
|
|
AN 개수 ≤2를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
16주차
|
|
국제화농한선염 심각도 점수 시스템(IHS4)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 16주차
|
16주차
|
|
헐리 단계에서 기준선보다 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
|
16주차
|
|
AN50을 달성한 참가자 비율(기준선에 비해 AN 수가 최소 50% 감소)
기간: 16주차
|
16주차
|
|
HS-피부 통증 수치 평가 척도(HS-Skin Pain-NRS)를 사용하여 매일 최악의 통증을 보고한 참가자의 기준선 대비 변화
기간: 16주차
|
16주차
|
|
HS-Skin pain-NRS를 사용하여 참가자의 일일 최악의 통증을 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소로 정의한 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
16주차
|
|
진통제 양의 기준선 대비 변화
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
|
치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE), 특별 관심대상 이상반응(AESI)의 발생률, TEAE로 인한 임상시험용 의약품(IMP) 중단
기간: 20주차까지
|
20주차까지
|
|
플라즈마 SAR444656 농도
기간: 16주차까지
|
16주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT17841
- 2023-504328-25 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1285-8790 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .