Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR444656 rispetto al placebo in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (ZEN)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di trattamento a gruppi paralleli, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR444656 in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Si tratta di uno studio parallelo di Fase 2, a 2 bracci, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti biologici di SAR444656 rispetto al placebo in partecipanti adulti con HS da moderata a grave di età compresa tra ≥18 e 70 anni.
I dettagli dello studio includono:
- Periodo di screening: fino a 4 settimane (30 giorni)
- Durata del trattamento: fino a 16 settimane
- Periodo di follow-up: fino a 4 settimane
- Durata totale dello studio: fino a 24 settimane
- Numero di visite: 14
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
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Independencia, Chile, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
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Las Condes, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
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Temuco, Chile, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
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Berlin, Germania, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, Germania, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
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Thessaloniki, Grecia, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki
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Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
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Ossy, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
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Alicante, Spagna, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
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Granada, Spagna, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, Spagna, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
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Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante con una storia di segni e sintomi coerenti con l'HS per almeno 1 anno prima del basale.
- Il partecipante deve avere lesioni HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte, una delle quali deve essere Hurley Stage II o Hurley Stage III.
- Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di trattamento con un antibiotico orale per il trattamento dell'HS, come valutato dallo sperimentatore.
- Il partecipante deve avere un conteggio AN totale pari o superiore a 5 alla visita di base.
- Il partecipante deve avere un conteggio dei tunnel drenanti ≤20 alla visita di base.
- Il partecipante deve avere una CRP > 3 mg/L ottenuta allo screening.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare il diario per la durata dello studio come richiesto dal protocollo di studio.
- L’uso di contraccettivi da parte di uomini con un partner in età fertile e di donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Partecipante con qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (ad esempio infezione batterica, fungina o virale) che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS.
- Qualsiasi infezione attiva o cronica che richieda un trattamento sistemico (ad es. Antibiotici, antivirali, antifungini, antielmintici) entro 30 giorni prima del basale.
- Anamnesi nota o sospetta significativa soppressione della risposta immunitaria, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti con frequenza anormale o durata prolungata.
- Partecipante con storia di trapianto di organi solidi.
- Partecipante con storia di splenectomia.
- Partecipante con storia di qualsiasi tumore maligno o malattia linfoproliferativa, tranne se il partecipante è libero da malattia da ≥ 5 anni. Sono ammessi il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma basocellulare o il carcinoma localizzato in situ della cervice trattati con successo.
- Partecipante con una diagnosi di condizioni infiammatorie croniche immunomediate diverse dall'HS
- Partecipante con storia familiare di morte improvvisa o sindrome del QT lungo.
- Partecipante con storia di sindrome del QT lungo congenita o indotta da farmaci.
- Partecipante con insufficienza cardiaca congestizia (classe da 2 a 4 della New York Heart Association), angina pectoris superiore alla classe 1, sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti, malattia cardiaca strutturale nota.
- Partecipante con storia di eventi cardiovascolari maggiori (ad es. Infarto miocardico, angina pectoris instabile, rivascolarizzazione coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio) in qualsiasi momento prima dello screening.
- Partecipante con storia di fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta, fibrillazione atriale, sincope non spiegata da eziologia non cardiaca.
- Partecipante con ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica costante ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica costante ≥ 90 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi.
- Il partecipante ha ricevuto terapie topiche prescritte per il trattamento dell'HS entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
Trattamento precedente o attivo con qualsiasi terapia biologica sistemica (anti-TNF), terapia anti-IL17, terapia anti-IL1/recettore anti-IL1, ad eccezione di un massimo del 20% della popolazione totale dello studio. Inoltre, questo 20% di partecipanti con esperienza in campo biologico deve soddisfare una o più delle seguenti condizioni:
- Interrotto a causa di tossicità correlata al trattamento e/o
- La sospensione non è correlata alla mancanza o alla perdita della risposta terapeutica.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
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Tavoletta orale
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Sperimentale: SAR444656 dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di SAR444656 per via orale
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Compressa orale
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Sperimentale: SAR444656 dose 2
I partecipanti riceveranno SAR444656 dose 2 per via orale
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN).
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il conteggio degli AN è la somma del conteggio degli ascessi e del conteggio dei noduli infiammatori a qualsiasi valutazione clinica.
Deriva dal conteggio delle lesioni ottenuto come parte dei parametri clinici dell'HS.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 50 (HiSCR 50)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
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|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un conteggio AN ≤2
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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|
Variazione assoluta rispetto al basale dell'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
|
Proporzione di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nella fase Hurley
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
|
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto AN50 (riduzione di almeno il 50% nel conteggio AN rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei partecipanti che hanno riportato il dolore peggiore giornaliero utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore della pelle HS (HS-Skin Pain-NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Settimana 16
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento definito come una riduzione di almeno il 30% e una riduzione di almeno 1 unità del dolore peggiore giornaliero dei partecipanti utilizzando HS-Skin dolore-NRS
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale della quantità di analgesico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Fino alla settimana 16
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI), interruzione del medicinale sperimentale (IMP) a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Fino alla settimana 20
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Concentrazione plasmatica di SAR444656
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT17841
- 2023-504328-25 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1285-8790 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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