Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de SAR444656 em comparação com placebo em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave (ZEN)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo de tratamento de grupo paralelo, fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de SAR444656 em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave
Este é um estudo paralelo de Fase 2, de 2 braços para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e efeitos biológicos do SAR444656 em comparação com placebo em participantes adultos com HS moderada a grave com idade ≥18 a 70 anos.
Os detalhes do estudo incluem:
- Período de triagem: até 4 semanas (30 dias)
- Duração do tratamento: até 16 semanas
- Período de acompanhamento: até 4 semanas
- Duração total do estudo: até 24 semanas
- Número de visitas: 14
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- Investigational Site Number : 2760005
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Investigational Site Number : 2760002
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- Investigational Site Number : 2760008
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Investigational Site Number : 2760006
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number : 2760007
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number : 2760001
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42897
- Investigational Site Number : 2760004
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06847
- Investigational Site Number : 2760009
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240004
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Independencia, Chile, 8380000
- Investigational Site Number : 1520003
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Las Condes, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520001
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Temuco, Chile, 4810345
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520002
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
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Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number : 7240003
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Granada, Espanha, 18014
- Investigational Site Number : 7240001
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Seville, Espanha, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha, 11009
- Investigational Site Number : 7240004
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Investigational Site Number : 7240005
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400006
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400024
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- First OC Dermatology - Fountain Valley- Site Number : 8400007
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research - San Diego - ClinEdge - PPDS- Site Number : 8400021
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Clinical Trials Management Services - Thousand Oaks- Site Number : 8400028
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Advanced Dermatology and Cosmetic Care- Site Number : 8400025
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Moore Clinical Research - Brandon- Site Number : 8400001
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400005
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400003
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400023
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400010
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Indiana- Site Number : 8400012
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400011
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5563
- Beth Israel Deaconess Medical Center - 110 Francis St- Site Number : 8400013
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124-4085
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400004
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Revive Research Institute-1575 W Big Beaver Rd- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8400020
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1025
- Clinical Research Philadelphia,LLC- Site Number : 8400026
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400009
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1332
- Dermatology Specialists of Spokane- Site Number : 8400015
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Thessaloniki, Grécia, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki
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Pavlos Melas, Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-449
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160005
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
- Investigational Site Number : 6160003
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-040
- Investigational Site Number : 6160007
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Ossy, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-624
- Investigational Site Number : 6160004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com histórico de sinais e sintomas consistentes com HS por pelo menos 1 ano antes da consulta inicial.
- O participante deve ter lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, uma das quais deve ser Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III.
- O participante deve ter tido uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de tratamento com um antibiótico oral para tratamento de HS, conforme avaliado pelo investigador.
- O participante deve ter uma contagem total de AN ≥5 na consulta inicial.
- O participante deve ter uma contagem de túneis de drenagem ≤20 na visita inicial.
- O participante deve ter PCR >3 mg/L obtido na triagem.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de preencher o diário durante o estudo, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
- O uso de contraceptivos por homens com parceiras com potencial para engravidar e por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- Participante com qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir na avaliação da EH.
- Qualquer infecção ativa ou crônica que requeira tratamento sistêmico (por exemplo, antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 30 dias anteriores à consulta inicial.
- História conhecida ou suspeita de resposta imune significativamente suprimida, incluindo história de infecções invasivas oportunistas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção ou de outras infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Participante com histórico de transplante de órgão sólido.
- Participante com história de esplenectomia.
- Participante com histórico de qualquer doença maligna ou linfoproliferativa, exceto se o participante estiver livre de doença há ≥5 anos. Carcinoma espinocelular cutâneo não metastático tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero são permitidos.
- Participante com diagnóstico de condições inflamatórias imunomediadas crônicas diferentes de HS
- Participante com histórico familiar de morte súbita ou síndrome do QT longo.
- Participante com história de síndrome do QT longo congênita ou induzida por medicamentos.
- Participante com insuficiência cardíaca congestiva (classe 2 a 4 da New York Heart Association), angina de peito superior à classe 1, síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses, doença cardíaca estrutural conhecida.
- Participante com histórico de quaisquer eventos cardiovasculares importantes (por exemplo, infarto do miocárdio, angina de peito instável, revascularização coronária, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) a qualquer momento antes da triagem.
- Participante com história de fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, torsades de pointes, fibrilação atrial, síncope não explicada por etiologia não cardíaca.
- Participante com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica consistente ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica consistente ≥90 mmHg apesar da medicação anti-hipertensiva.
- O participante recebeu terapias tópicas prescritas para o tratamento de HS nos 14 dias anteriores à consulta inicial.
Tratamento prévio ou ativo com qualquer terapia biológica sistêmica (anti-TNF), terapia anti-IL17, terapia anti-IL1/anti-receptor de IL1, exceto para até 20% da população total do estudo. Além disso, esses 20% de participantes com experiência em biologia devem cumprir uma ou mais das seguintes condições:
- Descontinuado devido a toxicidade relacionada ao tratamento e/ou
- A descontinuação não está relacionada à falta ou perda de resposta terapêutica.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral
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Comprimido Oral
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Experimental: SAR444656 dose 1
Os participantes receberão a dose 1 do SAR444656 por via oral
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Comprimido oral
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Experimental: SAR444656 dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de SAR444656 por via oral
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN)
Prazo: Semana 16
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A contagem de AN é a soma da contagem de abscessos e da contagem de nódulos inflamatórios em qualquer avaliação clínica.
É derivado das contagens de lesões obtidas como parte dos parâmetros clínicos do HS.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica de hidradenite supurativa 50 (HiSCR 50)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançaram contagem de AN ≤2
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração absoluta da linha de base no Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de participantes com melhora em relação à linha de base no Estágio Hurley
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançaram AN50 (redução de pelo menos 50% na contagem de AN em relação à linha de base)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração da linha de base nos participantes que relataram pior dor diária usando a Escala de Avaliação Numérica da Dor na Pele HS (HS-Skin Pain-NRS)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançaram melhora definida como redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade na pior dor diária do participante usando HS-Skin pain-NRS
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração da linha de base na quantidade de analgésico
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs), descontinuação do medicamento experimental (ME) devido a TEAEs
Prazo: Até a semana 20
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Até a semana 20
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Concentração plasmática SAR444656
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT17841
- 2023-504328-25 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1285-8790 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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