心室頻拍の治療のための電力対温度制御灌流高周波アブレーションのランダム化対照試験 (DTinVT)
心室頻拍 (VT) の治療のための電力対温度制御灌流高周波アブレーションのランダム化対照試験
心室頻拍 (VT) は、心臓の底部の部屋 (心室) から発生する生命を脅かす心拍リズムであり、心臓突然死の主な原因です。
心室頻拍のリスクがある患者や心停止に陥った患者の大多数は、異常な心拍リズムを治療するためにその場で体内除細動器 (ICD) を装着します。 ICD は、痛みを伴うショックを与えて正常な心拍リズムを回復できますが、重要なことに、根本的な原因は治療されません。 再発性心室頻拍を予防するための現在の治療には、カテーテルアブレーション (CA) または投薬が含まれます。 CA による全世界の 12 か月無 VT 生存率の長期結果は約 50% です。
この試験は、VTの原因となる心臓内の不健康な組織の小さな領域を焼灼するために使用される2つの異なるタイプのアブレーションカテーテル、Diamond Temp (DT) とTacticath/Tactiflex (TF) を比較するものです。 私たちの仮説は、DT アブレーション カテーテルは、現在の業界のゴールド スタンダード (TF) と同等の有効性と安全性を VT の治療に提供するだろう、というものです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この試験では、心室頻拍 (VT) の治療のための 2 つの異なるタイプのアブレーション カテーテルを比較します。 ＶＴは、心臓の底部の部屋（心室）から生じる生命を脅かす心拍リズムであり、患者の予後不良や転帰に関連しており、先進国における心臓突然死の主な原因となっている。
現在の VT の治療法には、カテーテル アブレーション (CA)、投薬、体内除細動器 (ICD) の埋め込みなどが含まれますが、それぞれの治療法には長所と短所があります。 ICD は命を救うショックを与えることができますが、VT の原因を治療するものではなく、患者にとって非常に苦痛で動揺する可能性があります。 薬は VT の量と速度を減らすことができますが、危険な副作用を引き起こす可能性があります。
CAでは、小さなチューブを心臓に留置し、不健康な心臓組織の小さな領域を焼いて（切除）、VTを停止します。 これは根本的な原因を治療する唯一の治療法ですが、長期的な成功率は1年後に約50％です。
VTアブレーションの成功率を向上させたいと考えています。 Diamond Temp と呼ばれる新しいアブレーション カテーテルがあり、これは現在の業界のゴールド スタンダード (Tacticath/Tactiflex カテーテル) とは異なる動作をします。 私たちは、Diamond Temp カテーテルが Tacticath カテーテルよりも優れていると考えていますが、それを証明するにはこの試験を行う必要があります。
この治験はコベントリー大学病院とウォリックシャー大学病院、およびサセックス大学病院で行われ、VTに罹患し、ICDを有し、アブレーションを必要とする患者が参加する。 患者が参加を希望する場合は同意し、Diamond temp または Tacticath/Tactiflex によるアブレーションを受ける方がランダムに選ばれます。 他のすべての治療は、通常のアブレーション処置後と同じです。 参加者は手術後6か月と1年後に追跡調査され、ICDクリニックによるモニタリングも受けられます。 この研究には54人の患者が参加し、2025年に完了する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国内の法的要件に特有のインフォームド・コンセントを与えるには 18 歳以上。
次のいずれかを含む件名:
- 症候性 VT (最適な薬物療法にもかかわらず)、24 時間以内に 3 回以上の VT エピソード (VT ストーム)。
- 抗頻脈ペーシング (ATP) を必要とする VT エピソードが少なくとも 3 回ある
- 少なくとも 1 回の適切な ICD ショック。
- コンサルタントの電気生理学者から VT アブレーションの紹介を受ける
- 心臓EP MDTで議論された主題
- 心臓内マッピングおよび不整脈のアブレーションに適した候補。
- 被験者は研究手順を遵守し、登録後少なくとも 12 か月間は定期的なフォローアップ訪問を受けられることに同意します。
- 被験者は書面による同意を提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
- BMI >40kg/m2
- 血管アクセス、カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、または異常の存在。
- 凝固障害、出血素因、または凝固促進状態の疑い。
- アブレーション処置前1週間以内の敗血症、活動性全身感染症、または発熱（>100.5F/38℃）。
- 重度の拘束性または閉塞性肺疾患、または慢性呼吸器疾患。
- -透析を必要とする腎不全または腎不全で、治験責任医師の判断により、被験者のリスクが増大する、または被験者が研究に参加するのが不適切であると判断される。
- -研究と併せて使用される抗凝固薬および抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは不耐症、またはアブレーション処置前に適切な前治療ができないコントラスト過敏症。
- 妊娠、出産の可能性がある、または授乳中の女性被験者の妊娠検査結果が陽性。
- 研究者の判断により、被験者のリスクが増大する、または被験者が研究に参加するのが不適切であると判断した同時臨床研究への登録。
- 重大な消化管出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：温度制御された DiamondTemp (DT) アブレーション カテーテル
介入アーム
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DiamondTemp カテーテルは、6 個の工業グレードのダイヤモンドを使用して、焼灼される表面組織の温度を実際に測定する新しいアブレーション カテーテルです。
これにより、DiamondTemp カテーテルは、心臓の表面の温度を一定に維持することで、アブレーション カテーテルからアブレーション対象の組織に送られる電力量を制御できます。
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他の：電力制御された Tacticath/Tactiflex アブレーション カテーテル
コントロールアーム
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Tactiflex アブレーション カテーテルは現在市場リーダーであり、VT アブレーションに日常的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VT 治療における DT アブレーション カテーテルと TF アブレーション カテーテルの有効性の評価
時間枠：アブレーション後 12 か月
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各アブレーション カテーテルの有効性は、アブレーション後 12 か月後の VT 負荷を測定することによって比較されます。
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アブレーション後 12 か月
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VT 治療における DT アブレーション カテーテルと TF アブレーション カテーテルの安全性の評価
時間枠：インデックスアブレーション処置後30日以内または6か月以内
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各アブレーション カテーテルの有効性は、事前に指定された手順に関連した合併症 (有害な結果) の複合的な影響を測定することによって比較されます。
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インデックスアブレーション処置後30日以内または6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療によって認識される健康上の利点
時間枠：ベースライン時と12か月時
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患者の健康上の利点は、EQ-5D-5L アンケートを使用して測定されます。
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ベースライン時と12か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tarv Dhanjal, PhD、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TS584122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。