Uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione con radiofrequenza irrigata con potenza rispetto alla temperatura controllata per il trattamento della tachicardia ventricolare (DTinVT)
Uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione con radiofrequenza irrigata con potenza rispetto alla temperatura controllata per il trattamento della tachicardia ventricolare (VT)
La tachicardia ventricolare (VT) è un ritmo cardiaco pericoloso per la vita che proviene dalle camere inferiori del cuore (i ventricoli) ed è una delle principali cause di morte cardiaca improvvisa.
La maggior parte dei pazienti a rischio di TV o che soffrono di arresto cardiaco avrà un defibrillatore cardiaco interno (ICD) in situ per trattare il ritmo cardiaco anormale. L'ICD può erogare uno shock doloroso per ripristinare il normale ritmo cardiaco ma, cosa importante, non tratta la causa sottostante. Il trattamento attuale per la prevenzione delle recidive di TV comprende l'ablazione transcatetere (CA) o i farmaci. I risultati a lungo termine con tassi globali di sopravvivenza senza TV a 12 mesi con CA sono intorno al 50%.
Lo studio consiste nel confrontare 2 diversi tipi di cateteri per ablazione utilizzati per cauterizzare piccole aree di tessuto malsano all'interno del cuore responsabili della VT: Diamond Temp (DT) e Tacticath/Tactiflex (TF). La nostra ipotesi è che il catetere per ablazione DT fornirà efficacia e sicurezza paragonabili per il trattamento della VT all'attuale gold standard (TF) del settore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta 2 diversi tipi di cateteri per ablazione per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV). La TV è un ritmo cardiaco pericoloso per la vita che proviene dalle camere inferiori del cuore (i ventricoli) ed è associato a prognosi ed esiti sfavorevoli per il paziente ed è una delle principali cause di morte cardiaca improvvisa nei paesi sviluppati.
Gli attuali trattamenti per la TV includono l'ablazione con catetere (CA), i farmaci e l'impianto di un defibrillatore cardiaco interno (ICD). Ciascun trattamento presenta vantaggi e svantaggi. L'ICD può erogare uno shock salvavita, ma non tratta la causa della VT e può essere molto doloroso e sconvolgente per il paziente. I farmaci possono ridurre la quantità e la frequenza della TV, ma possono avere effetti collaterali pericolosi.
La CA prevede il posizionamento di piccoli tubi nel cuore e piccole aree di tessuto cardiaco malsano vengono bruciate (ablate) per arrestare la VT. Questo è l’unico trattamento che tratta la causa sottostante, ma il successo a lungo termine è di circa il 50% dopo 1 anno.
Vogliamo migliorare i tassi di successo dell'ablazione della TV. Esiste un nuovo catetere per ablazione chiamato Diamond Temp che funziona in modo diverso rispetto all'attuale gold standard del settore (catetere Tacticath/Tactiflex). Riteniamo che il catetere Diamond Temp sarà migliore del catetere Tacticath, ma dobbiamo fare questa prova per dimostrarlo.
Questo studio si svolgerà presso l'Ospedale universitario di Coventry e Warwickshire e gli Ospedali universitari del Sussex e coinvolgerà pazienti che soffrono di TV, hanno un ICD e necessitano di un'ablazione. Se un paziente desidera partecipare, darà il consenso e sarà scelto in modo casuale per ricevere l'ablazione con Diamond temp o Tacticath/Tactiflex. Tutti gli altri trattamenti saranno gli stessi di una normale procedura di ablazione. I partecipanti saranno seguiti a 6 mesi e 1 anno dopo la procedura oltre ad essere monitorati dalla clinica ICD. Lo studio avrà 54 pazienti e sarà completato nel 2025.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età per fornire il consenso informato specifico per i requisiti legali nazionali.
Soggetto con 1 dei seguenti elementi:
- VT sintomatica (nonostante la terapia medica ottimale), 3 o più episodi di VT nelle 24 ore (tempesta di VT).
- Almeno 3 episodi di VT che richiedono stimolazione antitachicardica (ATP)
- Almeno uno shock ICD appropriato.
- Inviato per ablazione VT dal consulente elettrofisiologo
- Argomento discusso al MDT EP cardiaco
- Candidato adatto per la mappatura intracardiaca e l'ablazione dell'aritmia.
- Il soggetto accetta di rispettare le procedure dello studio e di essere disponibile per le visite di follow-up di routine per almeno 12 mesi dopo l'arruolamento.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- BMI >40kg/m2
- Presenza di trombo intramurale, tumore o anomalia che preclude l'accesso vascolare, l'introduzione o le manipolazioni del catetere.
- Coagulopatia, diatesi emorragica o sospetto stato pro-coagulante.
- Sepsi, infezione sistemica attiva o febbre (>100,5 F/38 C) entro una settimana prima della procedura di ablazione.
- Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa o condizione respiratoria cronica.
- Insufficienza renale che richiede dialisi o compromissione renale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il soggetto o riterrebbe il soggetto inappropriato a partecipare allo studio.
- Allergie o intolleranze note a terapie anticoagulanti e antipiastriniche da utilizzare in concomitanza con lo studio o sensibilità al contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattate prima della procedura di ablazione.
- Risultati positivi al test di gravidanza per soggetti di sesso femminile in età fertile o potenziale o che allattano al seno.
- Arruolamento in uno studio clinico simultaneo che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il soggetto o riterrebbe il soggetto inappropriato a partecipare allo studio.
- Sanguinamento gastrointestinale significativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Catetere per ablazione DiamondTemp (DT) a temperatura controllata
Braccio di intervento
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Il catetere DiamondTemp è un nuovo catetere per ablazione che utilizza 6 diamanti di grado industriale per misurare effettivamente la temperatura del tessuto superficiale da cauterizzare.
Ciò consente al catetere DiamondTemp di controllare la quantità di energia erogata dal catetere di ablazione al tessuto da ablare mantenendo una temperatura costante sulla superficie del cuore.
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Altro: Catetere per ablazione Tacticath/Tactiflex a potenza controllata
Braccio di controllo
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Il catetere per ablazione Tactiflex è attualmente leader di mercato e viene utilizzato abitualmente per l'ablazione di VT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia del catetere per ablazione DT rispetto al catetere TF per il trattamento della VT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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L'efficacia di ciascun catetere di ablazione verrà confrontata misurando il carico di VT 12 mesi dopo l'ablazione.
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12 mesi dopo l'ablazione
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Valutazione della sicurezza del catetere per ablazione DT rispetto al catetere TF per il trattamento della VT
Lasso di tempo: entro 30 giorni o 6 mesi dalla procedura di ablazione indice
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L'efficacia di ciascun catetere di ablazione sarà confrontata misurando l'assenza di un insieme di complicanze pre-specificate legate alla procedura (esiti avversi).
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entro 30 giorni o 6 mesi dalla procedura di ablazione indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio percepito per la salute derivante dal trattamento
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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Il beneficio per la salute del paziente sarà misurato utilizzando un questionario EQ-5D-5L.
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al basale e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Tachicardia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Tachicardia, Ventricolare
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche di ablazione
- Ablazione della radiofrequenza
- Terapia a radiofrequenza
- Ablazione del catetere
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS584122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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