Randomizowana próba kontrolna porównująca moc z nawadnianą ablacją o częstotliwości radiowej w kontrolowanej temperaturze w leczeniu częstoskurczu komorowego (DTinVT)
Randomizowana próba kontrolna porównująca moc z kontrolowaną temperaturą, nawadnianą ablacją o częstotliwości radiowej w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT)
Częstoskurcz komorowy (VT) to zagrażający życiu rytm serca pochodzący z dolnych komór serca (komor) i będący główną przyczyną nagłej śmierci sercowej.
U większości pacjentów z grupy ryzyka VT lub pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia, na miejscu będzie zamontowany wewnętrzny defibrylator serca (ICD) w celu leczenia nieprawidłowego rytmu serca. ICD może wywołać bolesny wstrząs w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca, ale co ważne, nie leczy przyczyny. Obecne metody leczenia w celu zapobiegania nawrotom VT obejmują ablację przezcewnikową (CA) lub leczenie farmakologiczne. Wyniki długoterminowe obejmujące globalne 12-miesięczne wskaźniki przeżycia wolnego od VT u chorych z CA wynoszą około 50%.
Badanie ma na celu porównanie 2 różnych typów cewników ablacyjnych stosowanych do kauteryzacji małych obszarów niezdrowej tkanki w sercu odpowiedzialnych za częstoskurcze komorowe: Diamond Temp (DT) i Tacticath/Tactiflex (TF). Nasza hipoteza jest taka, że cewnik ablacyjny DT zapewni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia VT porównywalną z obecnym złotym standardem branżowym (TF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównano 2 różne typy cewników ablacyjnych do leczenia częstoskurczu komorowego (VT). VT to zagrażający życiu rytm serca, który pochodzi z dolnych komór serca (komor) i wiąże się ze złym rokowaniem i wynikami leczenia pacjenta, a także jest główną przyczyną nagłej śmierci sercowej w krajach rozwiniętych.
Obecne metody leczenia częstoskurczu komorowego obejmują ablację cewnikową (CA), przyjmowanie leków i wszczepienie wewnętrznego defibrylatora serca (ICD). Każde leczenie ma zalety i wady. ICD może wywołać wstrząs ratujący życie, ale nie leczy przyczyny VT, a może być bardzo bolesny i przygnębiający dla pacjenta. Leki mogą zmniejszać ilość i częstość VT, ale mogą mieć niebezpieczne skutki uboczne.
CA polega na umieszczeniu małych rurek w sercu i spaleniu (ablacji) małych obszarów niezdrowej tkanki serca w celu zatrzymania częstoskurczu komorowego. Jest to jedyne leczenie, które leczy przyczynę, ale długoterminowy sukces wynosi około 50% po 1 roku.
Chcemy zwiększyć skuteczność ablacji VT. Dostępny jest nowy cewnik ablacyjny o nazwie Diamond Temp, którego działanie różni się od obecnego złotego standardu branżowego (cewnik Tacticath/Tactiflex). Uważamy, że cewnik Diamond Temp będzie lepszy niż cewnik Tacticath, ale musimy przeprowadzić tę próbę, aby to udowodnić.
Badanie to będzie prowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Coventry i Warwickshire oraz w szpitalach uniwersyteckich w Sussex z udziałem pacjentów z VT, wszczepionym ICD i wymagającym ablacji. Jeśli pacjent chce wziąć udział, wyrazi zgodę i zostanie losowo wybrany do poddania się ablacji za pomocą Diamond temp lub Tacticath/Tactiflex. Wszystkie pozostałe zabiegi będą takie same, jak po normalnej procedurze ablacji. Uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 6 miesiącach i 1 roku od zabiegu, a także będą monitorowani przez klinikę ICD. Badanie obejmie 54 pacjentów i zakończy się w 2025 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tarv Dhanjal, PhD
- Numer telefonu: 02476 965668
- E-mail: Tarv.dhanjal@uhcw.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristiana Huhulea, MSc
- Numer telefonu: 024 7696 7476
- E-mail: Dtinvt@uhcw.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
- Rekrutacyjny
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Cristiana Huhulea, MSc
- Numer telefonu: 27476 024 7696 7476
- E-mail: cristiana.huhulea@uhcw.nhs.uk
-
Kontakt:
- Violet Matthews, BA
- Numer telefonu: 26197 024 7696 6197
- E-mail: Violet.Matthews@uhcw.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Tarv Dhanjal, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi.
Temat z 1 z poniższych:
- Objawowy VT (pomimo optymalnego leczenia zachowawczego), 3 lub więcej epizodów VT w ciągu 24 godzin (burza VT).
- Co najmniej 3 epizody VT wymagające stymulacji przeciw tachykardii (ATP)
- Co najmniej jeden odpowiedni wstrząs ICD.
- Skierowany na ablację częstoskurczu komorowego przez konsultanta elektrofizjologa
- Temat omawiany na kardiologicznym EP MDT
- Odpowiedni kandydat do wewnątrzsercowego mapowania i ablacji arytmii.
- Uczestnik zgadza się przestrzegać procedur badania i być dostępnym na rutynowe wizyty kontrolne przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu do badania.
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- BMI >40kg/m2
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub nieprawidłowości uniemożliwiającej dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulacje.
- Koagulopatia, skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego.
- Posocznica, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka (>100,5 F/38 C) w ciągu tygodnia przed zabiegiem ablacji.
- Znacząca restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego.
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub upośledzenie czynności nerek, które w ocenie badacza zwiększałoby ryzyko dla uczestnika lub uznałoby uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
- Znana alergia lub nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, które należy zastosować w związku z badaniem, lub wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio wyleczyć przed zabiegiem ablacji.
- Dodatnie wyniki testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym, potencjalnym lub karmiących piersią.
- Włączenie do równoległego badania klinicznego, które w ocenie badacza zwiększałoby ryzyko dla uczestnika lub uznałoby uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
- Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cewnik ablacyjny DiamondTemp (DT) z kontrolowaną temperaturą
Ramię interwencyjne
|
Cewnik DiamondTemp to nowy cewnik ablacyjny, w którym wykorzystuje się 6 diamentów klasy przemysłowej do rzeczywistego pomiaru temperatury kauteryzowanej tkanki powierzchniowej.
Umożliwia to cewnikowi DiamondTemp kontrolowanie ilości energii dostarczanej z cewnika ablacyjnego do ablowanej tkanki poprzez utrzymywanie stałej temperatury na powierzchni serca.
|
|
Inny: Cewnik ablacyjny Tacticath/Tactiflex z kontrolowaną mocą
Ramię sterujące
|
Cewnik ablacyjny Tactiflex jest obecnie liderem na rynku i jest rutynowo stosowany do ablacji częstoskurczu komorowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności cewnika ablacyjnego DT w porównaniu z cewnikiem ablacyjnym TF w leczeniu częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Skuteczność każdego cewnika ablacyjnego zostanie porównana poprzez pomiar obciążenia VT 12 miesięcy po ablacji.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa cewnika ablacyjnego DT w porównaniu z cewnikiem ablacyjnym TF w leczeniu częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni lub 6 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
|
Skuteczność każdego cewnika ablacyjnego zostanie porównana poprzez pomiar braku szeregu wcześniej określonych powikłań związanych z zabiegiem (wyników niepożądanych).
|
w ciągu 30 dni lub 6 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana korzyść zdrowotna leczenia
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
Korzyści zdrowotne pacjenta będą mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS584122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny