Eine randomisierte Kontrollstudie zur leistungs- und temperaturgesteuerten gespülten Hochfrequenzablation zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (DTinVT)
Eine randomisierte Kontrollstudie zur leistungs- und temperaturgesteuerten gespülten Hochfrequenzablation zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (VT)
Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist ein lebensbedrohlicher Herzrhythmus, der von den unteren Kammern des Herzens (den Ventrikeln) ausgeht und eine der Hauptursachen für plötzlichen Herztod ist.
Die meisten Patienten, bei denen das Risiko einer Tachykardie besteht oder die einen Herzstillstand erleiden, verfügen über einen internen Herzdefibrillator (ICD) vor Ort, um den abnormalen Herzrhythmus zu behandeln. Der ICD kann einen schmerzhaften Schock abgeben, um den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen, aber vor allem behandelt er nicht die zugrunde liegende Ursache. Aktuelle Behandlungen zur Vorbeugung wiederkehrender VT umfassen Katheterablation (CA) oder Medikamente. Die Langzeitergebnisse mit globalen 12-Monats-Überlebensraten ohne VT bei CA liegen bei etwa 50 %.
In der Studie werden zwei verschiedene Arten von Ablationskathetern verglichen, die zum Kauterisieren kleiner Bereiche von ungesundem Gewebe im Herzen verwendet werden, die für VT verantwortlich sind: Diamond Temp (DT) und Tacticath/Tactiflex (TF). Unsere Hypothese ist, dass der DT-Ablationskatheter eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung von VT bieten wird wie der aktuelle Branchengoldstandard (TF).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden zwei verschiedene Arten von Ablationskathetern zur Behandlung ventrikulärer Tachykardie (VT) verglichen. VT ist ein lebensbedrohlicher Herzrhythmus, der von den unteren Kammern des Herzens (den Ventrikeln) ausgeht und mit einer schlechten Prognose und Ergebnissen für den Patienten verbunden ist. Zudem ist er eine der Hauptursachen für plötzlichen Herztod in entwickelten Ländern.
Aktuelle Behandlungen für VT umfassen Katheterablation (CA), Medikamente und die Implantation eines internen Herzdefibrillators (ICD). Jede Behandlung hat Vor- und Nachteile. Der ICD kann einen lebensrettenden Schock abgeben, aber dadurch wird die Ursache der VT nicht behandelt und es kann für den Patienten sehr schmerzhaft und beunruhigend sein. Medikamente können das Ausmaß und die Häufigkeit der Tachykardie verringern, können jedoch gefährliche Nebenwirkungen haben.
Bei der CA werden kleine Schläuche in das Herz eingeführt und kleine Bereiche von ungesundem Herzgewebe verbrannt (ablatiert), um die ventrikuläre Tachykardie zu stoppen. Dies ist die einzige Behandlung, die die zugrunde liegende Ursache behandelt, aber der langfristige Erfolg liegt nach einem Jahr bei etwa 50 %.
Wir wollen die Erfolgsraten der VT-Ablation verbessern. Es gibt einen neuen Ablationskatheter namens Diamond Temp, der anders funktioniert als der aktuelle Goldstandard der Branche (Tacticath/Tactiflex-Katheter). Wir glauben, dass der Diamond Temp-Katheter besser sein wird als der Tacticath-Katheter, müssen aber diesen Test durchführen, um dies zu beweisen.
Diese Studie wird am University Hospital Coventry und Warwickshire sowie an den University Hospitals Sussex durchgeführt und umfasst Patienten, die an Tachykardie leiden, einen ICD haben und eine Ablation benötigen. Wenn ein Patient teilnehmen möchte, gibt er sein Einverständnis und wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Ablation mit Diamond temp oder Tacticath/Tactiflex durchzuführen. Alle anderen Behandlungen erfolgen wie nach einem normalen Ablationsverfahren. Die Teilnehmer werden 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff nachuntersucht und von der ICD-Klinik überwacht. Die Studie wird 54 Patienten umfassen und im Jahr 2025 abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt, um eine informierte Einwilligung gemäß den nationalen gesetzlichen Anforderungen zu erteilen.
Betreff mit einem der folgenden Punkte:
- Symptomatische VT (trotz optimaler medikamentöser Therapie), 3 oder mehr VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden (VT-Sturm).
- Mindestens 3 VT-Episoden, die eine Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP) erfordern
- Mindestens ein geeigneter ICD-Schock.
- Vom beratenden Elektrophysiologen zur VT-Ablation überwiesen
- Thema besprochen bei Herz-EP MDT
- Geeigneter Kandidat für die intrakardiale Kartierung und Ablation von Arrhythmien.
- Der Proband verpflichtet sich, die Studienabläufe einzuhalten und für mindestens 12 Monate nach der Einschreibung für routinemäßige Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- BMI >40 kg/m2
- Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer Anomalie, die einen Gefäßzugang, die Einführung eines Katheters oder Manipulationen verhindert.
- Koagulopathie, Blutungsdiathese oder Verdacht auf einen gerinnungsfördernden Zustand.
- Sepsis, aktive systemische Infektion oder Fieber (> 100,5 F/38 C) innerhalb einer Woche vor dem Ablationsverfahren.
- Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Atemwegserkrankung.
- Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, oder eine Nierenschädigung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder den Probanden für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten würde.
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, die im Zusammenhang mit der Studie angewendet werden sollen, oder Kontrastempfindlichkeit, die vor dem Ablationsverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
- Positive Schwangerschaftstestergebnisse für weibliche Probanden im gebärfähigen oder potenziellen oder stillenden Alter.
- Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Studie, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen würde oder den Probanden für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten würde.
- Erhebliche gastrointestinale Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Temperaturgesteuerter DiamondTemp (DT) Ablationskatheter
Interventionsarm
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Der DiamondTemp-Katheter ist ein neuer Ablationskatheter, der sechs Diamanten in Industriequalität verwendet, um die Temperatur des zu kauterisierenden Oberflächengewebes tatsächlich zu messen.
Dadurch kann der DiamondTemp-Katheter die Energiemenge steuern, die vom Ablationskatheter in das abzutragende Gewebe abgegeben wird, indem eine konstante Temperatur an der Herzoberfläche aufrechterhalten wird.
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Sonstiges: Leistungsgesteuerter Tacticath/Tactiflex-Ablationskatheter
Steuerarm
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Der Tactiflex-Ablationskatheter ist derzeit Marktführer und wird routinemäßig für die VT-Ablation eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit des DT im Vergleich zum TF-Ablationskatheter zur Behandlung von VT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
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Die Wirksamkeit jedes Ablationskatheters wird durch Messung der VT-Belastung 12 Monate nach der Ablation verglichen.
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12 Monate nach der Ablation
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Bewertung der Sicherheit des DT im Vergleich zum TF-Ablationskatheter zur Behandlung von VT
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen oder 6 Monaten nach dem Indexablationsverfahren
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Die Wirksamkeit jedes Ablationskatheters wird verglichen, indem die Freiheit von einer Kombination vorab festgelegter verfahrensbedingter Komplikationen (unerwünschte Ergebnisse) gemessen wird.
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innerhalb von 30 Tagen oder 6 Monaten nach dem Indexablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener gesundheitlicher Nutzen der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Der gesundheitliche Nutzen des Patienten wird anhand eines EQ-5D-5L-Fragebogens gemessen.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Tachykardie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Tachykardie, ventrikulär
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Ablationstechniken
- Radiofrequenzablation
- Hochfrequenztherapie
- Katheterablation
Andere Studien-ID-Nummern
- TS584122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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