Satunnaistettu kontrollikoe tehon ja lämpötilaohjatun kastelun radiotaajuisen abloinnin välillä kammiotakykardian hoitoon (DTinVT)
Satunnaistettu kontrollikoe tehon ja lämpötilaohjatun kastelun radiotaajuisen abloinnin välillä kammiotakykardian (VT) hoitoon
Ventrikulaarinen takykardia (VT) on henkeä uhkaava sydämen rytmi, joka tulee sydämen alakammioista (kammioista) ja on yleisin sydänäkillisen kuoleman syy.
Suurimmalla osalla potilaista, joilla on VT:n riski tai jotka kärsivät sydämenpysähdyksestä, on sisäinen sydändefibrillaattori (ICD) in situ hoitamaan epänormaalia sydämen rytmiä. ICD voi antaa tuskallisen shokin palauttaakseen normaalin sydämen rytmin, mutta mikä tärkeintä, se ei käsittele taustalla olevaa syytä. Nykyiseen hoitoon toistuvan VT:n ehkäisemiseksi kuuluu katetriablaatio (CA) tai lääkitys. Pitkän aikavälin tulokset maailmanlaajuisilla 12 kuukauden VT-vapaalla eloonjäämisluvulla CA:n kanssa ovat noin 50 %.
Kokeessa verrataan kahta erityyppistä ablaatiokatetria, joita käytetään pienten sydämen epäterveellisten kudosten alueiden polttamiseen, jotka ovat vastuussa VT:stä: Diamond Temp (DT) ja Tacticath/Tactiflex (TF). Hypoteesimme on, että DT-ablaatiokatetri tarjoaa vertailukelpoisen tehon ja turvallisuuden VT:n hoidossa kuin nykyinen alan kultastandardi (TF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa verrataan kahta erityyppistä ablaatiokatetria kammiotakykardian (VT) hoitoon. VT on hengenvaarallinen sydämen rytmi, joka tulee sydämen alakammioista (kammioista) ja liittyy huonoon potilaan ennusteeseen, tuloksiin ja on johtava sydänäkillisen kuoleman syy kehittyneissä maissa.
VT:n nykyisiä hoitoja ovat katetriablaatio (CA), lääkitys ja sisäisen sydämen defibrillaattorin (ICD) istuttaminen. Jokaisella hoidolla on etuja ja haittoja. ICD voi antaa hengenpelastavan shokin, mutta tämä ei paranna VT:n syytä ja voi olla erittäin tuskallista ja järkyttävää potilaalle. Lääkkeet voivat vähentää VT:n määrää ja nopeutta, mutta niillä voi olla vaarallisia sivuvaikutuksia.
CA tarkoittaa pienten putkien sijoittamista sydämeen ja pieniä alueita epäterveellistä sydänkudosta poltetaan (abloidaan) VT:n pysäyttämiseksi. Tämä on ainoa hoito, joka hoitaa taustalla olevan syyn, mutta pitkän aikavälin menestys on noin 50 % vuoden kuluttua.
Haluamme parantaa VT-ablaation onnistumisasteita. On uusi ablaatiokatetri nimeltä Diamond Temp, joka toimii eri tavalla kuin nykyinen alan kultastandardi (Tacticath/Tactiflex Catheter). Uskomme, että Diamond Temp -katetri on parempi kuin Tacticath-katetri, mutta meidän on suoritettava tämä koe sen todistamiseksi.
Tämä tutkimus tehdään Coventryn ja Warwickshiren yliopistollisessa sairaalassa ja Sussexin yliopistollisissa sairaaloissa, ja siihen osallistuu potilaita, jotka kärsivät laskimotromboksista, joilla on ICD ja jotka tarvitsevat ablaation. Jos potilas haluaa osallistua, hän antaa suostumuksensa ja valitaan satunnaisesti joko Diamond temp- tai Tacticath/Tactiflex-ablaatioon. Kaikki muu hoito on sama kuin normaalin ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä, ja heitä seurataan ICD-klinikalla. Tutkimukseen osallistuu 54 potilasta ja se valmistuu vuonna 2025.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kansallisten lakien mukaisesti.
Aihe, jolla on yksi seuraavista:
- Oireinen VT (optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), 3 tai useampia VT-jaksoja 24 tunnin sisällä (VT-myrsky).
- Vähintään 3 VT-jaksoa, jotka vaativat antitakykardiasta tahdistusta (ATP)
- Vähintään yksi sopiva ICD-shokki.
- Konsultti elektrofysiologi on lähettänyt VT-ablaatioon
- Aiheesta keskusteltu sydämen EP MDT:ssä
- Sopiva ehdokas sydämensisäiseen kartoitukseen ja rytmihäiriöiden poistamiseen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä rutiininomaisille seurantakäynneille vähintään 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >40kg/m2
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin viemisen tai manipuloinnin.
- Koagulopatia, verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila.
- Sepsis, aktiivinen systeeminen infektio tai kuume (>100,5 F/38 C) viikon sisällä ennen ablaatiota.
- Merkittävä rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen hengityssairaus.
- Dialyysihoitoa tai munuaisten vajaatoimintaa vaativa munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai katsoisi henkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
- Tiedossa olevat allergiat tai intoleranssi antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisille hoidoille, joita käytetään tutkimuksen yhteydessä, tai kontrastiherkkyys, jota ei voida käsitellä riittävästi ennen ablaatiota.
- Positiiviset raskaustestitulokset hedelmällisille tai potentiaalisille naisille tai imettäville.
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai katsoisi henkilön sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
- Merkittävä GI-vuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lämpötilaohjattu DiamondTemp (DT) ablaatiokatetri
Interventio käsi
|
DiamondTemp-katetri on uusi ablaatiokatetri, joka käyttää kuutta teollisuuslaatuista timanttia mittaamaan kuumennettavan pintakudoksen lämpötilan.
Tämän ansiosta DiamondTemp-katetri voi ohjata ablaatiokatetrista abloitavaan kudokseen siirtyvän tehon määrää ylläpitämällä vakiolämpötilaa sydämen pinnalla.
|
|
Muut: Tehoohjattu Tacticath/Tactiflex ablaatiokatetri
Ohjausvarsi
|
Tactiflex-ablaatiokatetri on tällä hetkellä markkinajohtaja, ja sitä käytetään rutiininomaisesti VT-ablaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DT:n tehokkuuden arviointi TF-ablaatiokatetriin verrattuna VT:n hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Kunkin ablaatiokatetrin tehoa verrataan mittaamalla VT-taakka 12 kuukautta ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
DT:n turvallisuuden arvioiminen TF-ablaatiokatetriin verrattuna VT:n hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivän tai 6 kuukauden kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä
|
Kunkin ablaatiokatetrin tehoa verrataan mittaamalla ennalta määrättyjen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden (haitallisten tulosten) yhdistelmä.
|
30 päivän tai 6 kuukauden kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon havaittu terveyshyöty
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Potilaan terveyshyöty mitataan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Takykardia, kammio
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuinen ablaatio
- Radiotaajuushoito
- Katetrin ablaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS584122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .