Um ensaio de controle randomizado de ablação por radiofrequência irrigada com potência versus temperatura controlada para o tratamento de taquicardia ventricular (DTinVT)
Um ensaio de controle randomizado de ablação por radiofrequência irrigada com potência versus temperatura controlada para o tratamento de taquicardia ventricular (TV)
A Taquicardia Ventricular (TV) é um ritmo cardíaco com risco de vida que vem das câmaras inferiores do coração (os ventrículos) e é uma das principais causas de morte cardíaca súbita.
A maioria dos pacientes que correm risco de TV ou sofrem parada cardíaca terá um desfibrilador cardíaco interno (CDI) in situ para tratar o ritmo cardíaco anormal. O CDI pode aplicar um choque doloroso para restaurar o ritmo cardíaco normal, mas o mais importante é que não trata a causa subjacente. O tratamento atual para a prevenção de TV recorrente inclui ablação por cateter (AC) ou medicação. Os resultados a longo prazo com taxas globais de sobrevivência livre de TV com AC em 12 meses são de cerca de 50%.
O estudo visa comparar 2 tipos diferentes de cateter de ablação que são usados para cauterizar pequenas áreas de tecido não saudável dentro do coração que são responsáveis pela TV: Diamond Temp (DT) e Tacticath/Tactiflex (TF). Nossa hipótese é que o cateter de ablação DT fornecerá eficácia e segurança comparáveis para o tratamento de TV como o atual padrão ouro da indústria (TF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio compara 2 tipos diferentes de cateter de ablação para o tratamento de taquicardia ventricular (TV). A TV é um ritmo cardíaco com risco de vida que vem das câmaras inferiores do coração (os ventrículos) e está associado a maus prognósticos e resultados do paciente e é uma das principais causas de morte cardíaca súbita nos países desenvolvidos.
Os tratamentos atuais para TV incluem ablação por cateter (AC), medicação e implantação de desfibrilador cardíaco interno (CDI), cada tratamento tem vantagens e desvantagens. O CDI pode administrar um choque que salva vidas, mas não trata a causa da TV e pode ser muito doloroso e perturbador para o paciente. Os medicamentos podem reduzir a quantidade e a taxa de TV, mas podem ter efeitos colaterais perigosos.
A AC envolve a colocação de pequenos tubos no coração e pequenas áreas de tecido cardíaco não saudável são queimadas (ablacionadas) para interromper a TV. Este é o único tratamento que trata a causa subjacente, mas o sucesso a longo prazo é de cerca de 50% após 1 ano.
Queremos melhorar as taxas de sucesso da ablação de TV. Existe um novo cateter de ablação chamado Diamond Temp que funciona de maneira diferente do atual padrão ouro da indústria (Cateter Tacticath/Tactiflex). Achamos que o cateter Diamond Temp será melhor que o cateter Tacticath, mas precisamos fazer este teste para provar isso.
Este ensaio será realizado no Hospital Universitário de Coventry e Warwickshire e nos Hospitais Universitários de Sussex, envolvendo pacientes que sofrem de TV, têm CDI e precisam de ablação. Se um paciente desejar participar, ele dará consentimento e será escolhido aleatoriamente para receber ablação com Diamond temp ou Tacticath/Tactiflex. Todos os outros tratamentos serão iguais aos de um procedimento de ablação normal. Os participantes serão acompanhados 6 meses e 1 ano após o procedimento, além de serem acompanhados pela clínica do CDI. O estudo terá 54 pacientes e será concluído em 2025.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade para dar consentimento informado específico para os requisitos legais nacionais.
Assunto com 1 dos seguintes:
- TV sintomática (apesar da terapia médica ideal), 3 ou mais episódios de TV em 24 horas (tempestade de TV).
- Pelo menos 3 episódios de TV que requerem estimulação antitaquicardia (ATP)
- Pelo menos um choque apropriado do CDI.
- Encaminhado para ablação de TV pelo eletrofisiologista consultor
- Assunto discutido no EP cardíaco MDT
- Candidato adequado para mapeamento intracardíaco e ablação de arritmia.
- O sujeito concorda em cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para visitas de acompanhamento de rotina por pelo menos 12 meses após a inscrição.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- IMC >40kg/m2
- Presença de trombo intramural, tumor ou anormalidade que impeça acesso vascular, introdução de cateter ou manipulações.
- Coagulopatia, diátese hemorrágica ou suspeita de estado pró-coagulante.
- Sepse, infecção sistêmica ativa ou febre (>100,5 F/38 C) dentro de uma semana antes do procedimento de ablação.
- Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa ou condição respiratória crônica.
- Insuficiência renal que requer diálise ou comprometimento renal que, no julgamento dos investigadores, aumentaria o risco para o sujeito ou consideraria o sujeito impróprio para participar do estudo.
- Alergias conhecidas ou intolerância a terapias anticoagulantes e antiplaquetárias a serem usadas em conjunto com o estudo ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-tratada adequadamente antes do procedimento de ablação.
- Resultados positivos de testes de gravidez para mulheres em idade fértil ou potencial ou amamentando.
- Inscrição em um estudo clínico simultâneo que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco para o sujeito ou consideraria o sujeito impróprio para participar do estudo.
- Sangramento GI significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cateter de ablação DiamondTemp (DT) com temperatura controlada
Braço de intervenção
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O cateter DiamondTemp é um novo cateter de ablação que utiliza 6 diamantes de nível industrial para medir realmente a temperatura do tecido superficial que está sendo cauterizado.
Isto permite que o cateter DiamondTemp controle a quantidade de energia fornecida pelo cateter de ablação ao tecido ablacionado, mantendo uma temperatura constante na superfície do coração.
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Outro: Cateter de ablação Tacticath/Tactiflex controlado por energia
Braço de controle
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O cateter de ablação Tactiflex é atualmente líder de mercado e é usado rotineiramente para ablação de TV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a eficácia do DT versus o cateter de ablação TF para o tratamento de TV
Prazo: 12 meses após a ablação
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A eficácia de cada cateter de ablação será comparada medindo a carga de TV 12 meses após a ablação.
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12 meses após a ablação
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Avaliando a segurança do DT versus o cateter de ablação TF para o tratamento de TV
Prazo: dentro de 30 dias ou 6 meses após o procedimento de ablação do índice
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A eficácia de cada cateter de ablação será comparada medindo a liberdade de um composto de complicações pré-especificadas relacionadas ao procedimento (resultados adversos).
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dentro de 30 dias ou 6 meses após o procedimento de ablação do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício percebido do tratamento para a saúde
Prazo: no início do estudo e 12 meses
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O benefício para a saúde do paciente será medido por meio de um questionário EQ-5D-5L.
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no início do estudo e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Taquicardia Ventricular
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Ablação por radiofrequência
- Terapia com radiofrequência
- Ablação do cateter
Outros números de identificação do estudo
- TS584122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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