Randomizovaná kontrolní zkouška výkonu versus teplotně řízená irigovaná radiofrekvenční ablace pro léčbu komorové tachykardie (DTinVT)
Randomizovaná kontrolní zkouška výkonu versus teplotně řízená irigovaná radiofrekvenční ablace pro léčbu komorové tachykardie (VT)
Ventrikulární tachykardie (VT) je život ohrožující srdeční rytmus, který vychází ze spodních komor srdce (komor) a je hlavní příčinou náhlé srdeční smrti.
Většina pacientů, kteří jsou ohroženi VT nebo trpí srdeční zástavou, bude mít in situ interní srdeční defibrilátor (ICD) k léčbě abnormálního srdečního rytmu. ICD může způsobit bolestivý výboj k obnovení normálního srdečního rytmu, ale co je důležité, neléčí základní příčinu. Současná léčba k prevenci rekurentní VT zahrnuje katetrizační ablaci (CA) nebo medikaci. Dlouhodobé výsledky s globální 12měsíční mírou přežití bez VT s CA jsou kolem 50 %.
Cílem studie je porovnat 2 různé typy ablačních katétrů, které se používají ke kauterizaci malých oblastí nezdravé tkáně v srdci, které jsou zodpovědné za VT: Diamond Temp (DT) a Tacticath/Tactiflex (TF). Naší hypotézou je, že DT ablační katetr bude poskytovat srovnatelnou účinnost a bezpečnost pro léčbu VT jako současný průmyslový zlatý standard (TF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovnává 2 různé typy ablačních katétrů pro léčbu komorové tachykardie (VT). VT je život ohrožující srdeční rytmus, který vychází ze spodních komor srdce (komor) a je spojován se špatnou prognózou pacientů, výsledky a je hlavní příčinou náhlé srdeční smrti ve vyspělých zemích.
Současná léčba VT zahrnuje katetrizační ablaci (CA), medikaci a implantaci interního srdečního defibrilátoru (ICD). Každá léčba má své výhody a nevýhody. ICD může poskytnout život zachraňující výboj, ale neléčí příčinu VT a může být pro pacienta velmi bolestivý a rozrušující. Léky mohou snížit množství a rychlost VT, ale mohou mít nebezpečné vedlejší účinky.
CA zahrnuje umístění malých hadiček do srdce a spálení (ablaci) malých oblastí nezdravé srdeční tkáně, aby se zastavila VT. Toto je jediná léčba, která léčí základní příčinu, ale dlouhodobý úspěch je asi 50% po 1 roce.
Chceme zlepšit úspěšnost ablace VT. Existuje nový ablační katétr nazvaný Diamond Temp, který funguje jinak než současný zlatý standard v oboru (katétr Tacticath/Tactiflex). Myslíme si, že katétr Diamond Temp bude lepší než katétr Tacticath, ale musíme to prokázat touto zkouškou.
Tato studie bude probíhat v univerzitní nemocnici v Coventry a Warwickshire a univerzitní nemocnici v Sussexu s pacienty, kteří trpí VT, mají ICD a potřebují ablaci. Pokud si pacient přeje zúčastnit se, dá souhlas a bude náhodně vybrán k provedení ablace buď pomocí Diamond temp nebo Tacticath/Tactiflex. Veškerá další léčba bude stejná jako po běžné ablační proceduře. Účastníci budou sledováni 6 měsíců a 1 rok po zákroku a budou sledováni klinikou ICD. Studie bude mít 54 pacientů a bude dokončena v roce 2025.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let pro poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro národní zákonné požadavky.
Předmět s 1 z následujících:
- Symptomatická VT (i přes optimální medikamentózní terapii), 3 nebo více epizod VT během 24 hodin (bouře VT).
- Alespoň 3 epizody VT vyžadující antitachykardickou stimulaci (ATP)
- Alespoň jeden vhodný ICD výboj.
- Doporučeno pro ablaci VT konzultantem elektrofyziologem
- Předmět diskutovaný na srdeční EP MDT
- Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování a ablaci arytmie.
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní postupy a bude k dispozici pro rutinní následné návštěvy po dobu alespoň 12 měsíců po zařazení.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI >40kg/m2
- Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
- Koagulopatie, krvácivá diatéza nebo podezření na prokoagulační stav.
- Sepse, aktivní systémová infekce nebo horečka (>100,5 F/38 C) během týdne před ablačním postupem.
- Významné restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo chronické respirační onemocnění.
- Renální selhání vyžadující dialýzu nebo renální ohrožení, které by podle úsudku zkoušejících zvýšilo riziko pro subjekt nebo považovalo subjekt za nevhodný k účasti ve studii.
- Známé alergie nebo intolerance na antikoagulační a protidestičkovou léčbu, které mají být použity ve spojení se studií nebo citlivost na kontrast, kterou nelze před ablačním postupem adekvátně předléčit.
- Pozitivní výsledky těhotenských testů u žen v reprodukčním věku, potenciálních nebo kojících žen.
- Zařazení do souběžné klinické studie, která by podle úsudku zkoušejícího zvýšila riziko pro subjekt nebo by subjekt považovala za nevhodný k účasti ve studii.
- Významné GI krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ablační katétr DiamondTemp (DT) s řízenou teplotou
Zásahové rameno
|
Katétr DiamondTemp je nový ablační katetr, který využívá 6 diamantů průmyslové kvality ke skutečnému měření teploty kauterizované povrchové tkáně.
To umožňuje katetru DiamondTemp řídit množství energie dodávané z ablačního katetru do ablatované tkáně udržováním konstantní teploty na povrchu srdce.
|
|
Jiný: Výkonem řízený ablační katétr Tacticath/Tactiflex
Ovládací rameno
|
Ablační katetr Tactiflex je v současnosti lídrem na trhu a běžně se používá pro ablaci VT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti DT versus TF ablačního katétru pro léčbu VT
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Účinnost každého ablačního katétru bude porovnána měřením zátěže VT 12 měsíců po ablaci.
|
12 měsíců po ablaci
|
|
Posouzení bezpečnosti DT versus TF ablačního katétru pro léčbu VT
Časové okno: do 30 dnů nebo 6 měsíců po proceduře indexové ablace
|
Účinnost každého ablačního katétru bude porovnána měřením absence kombinace předem specifikovaných komplikací souvisejících s výkonem (nežádoucí výsledky).
|
do 30 dnů nebo 6 měsíců po proceduře indexové ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný zdravotní přínos léčby
Časové okno: na začátku a 12 měsíců
|
Zdravotní přínos pacienta bude měřen pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
|
na začátku a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Tachykardie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Tachykardie, ventrikulární
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ablační techniky
- Radiofrekvenční ablace
- Radiofrekvenční terapie
- Ablace katétru
Další identifikační čísla studie
- TS584122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .