Et randomiseret kontrolforsøg af kraft versus temperaturstyret kunstvandet radiofrekvensablation til behandling af ventrikulær takykardi (DTinVT)
Et randomiseret kontrolforsøg af kraft versus temperaturstyret irrigeret radiofrekvensablation til behandling af ventrikulær takykardi (VT)
Ventrikulær takykardi (VT) er en livstruende hjerterytme, der kommer fra de nederste hjertekamre (ventriklerne) og er en førende årsag til pludselig hjertedød.
Størstedelen af patienter, der er i risiko for VT eller lider af et hjertestop, vil have en intern hjertedefibrillator (ICD) in situ for at behandle den unormale hjerterytme. ICD'en kan give et smertefuldt stød for at genoprette normal hjerterytme, men behandler ikke den underliggende årsag. Nuværende behandling til forebyggelse af tilbagevendende VT omfatter kateterablation (CA) eller medicin. Langsigtede resultater med globale 12 måneders VT-fri overlevelsesrater med CA er omkring 50 %.
Forsøget skal sammenligne 2 forskellige typer ablationskateter, der bruges til at kauterisere små områder af usundt væv i hjertet, som er ansvarlige for VT: Diamond Temp (DT) og Tacticath/Tactiflex (TF). Vores hypotese er, at DT ablationskateteret vil give sammenlignelig effektivitet og sikkerhed til behandling af VT som den nuværende industri guldstandard (TF).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg sammenligner 2 forskellige typer ablationskateter til behandling af ventrikulær takykardi (VT). VT er en livstruende hjerterytme, der kommer fra de nederste hjertekamre (ventriklerne) og er forbundet med dårlig patientprognose, udfald og er en førende årsag til pludselig hjertedød i udviklede lande.
Nuværende behandlinger for VT inkluderer kateterablation (CA), medicin og at få en intern hjertedefibrillator (ICD) implanteret, hver behandling har fordele og ulemper. ICD'en kan give et livreddende chok, men dette behandler ikke årsagen til VT og kan være meget smertefuldt og forstyrrende for patienten. Medicin kan reducere mængden og hastigheden af VT, men kan have farlige bivirkninger.
CA involverer små rør, der placeres i hjertet, og små områder af usundt hjertevæv bliver brændt (ableret) for at stoppe VT. Dette er den eneste behandling, der behandler den underliggende årsag, men langsigtet succes er omkring 50% efter 1 år.
Vi ønsker at forbedre succesraterne for VT-ablation. Der er et nyt ablationskateter kaldet Diamond Temp, som virker anderledes end den nuværende guldstandard (Tacticath/Tactiflex Catheter). Vi tror, at Diamond Temp-kateteret vil være bedre end Tacticath-kateteret, men vi er nødt til at udføre dette forsøg for at bevise det.
Dette forsøg vil være på University Hospital Coventry og Warwickshire og University Hospitals Sussex, der involverer patienter, der lider af VT, har en ICD og har brug for en ablation. Hvis en patient ønsker at deltage, vil de give samtykke og blive valgt tilfældigt til at modtage ablation med enten Diamond temp eller Tacticath/Tactiflex. Al anden behandling vil være den samme som efter en normal ablationsprocedure. Deltagerne vil blive fulgt op 6 måneder og 1 år efter indgrebet samt overvåget af ICD-klinikken. Undersøgelsen vil have 54 patienter og være afsluttet i 2025.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år for at give informeret samtykke specifikt til nationale lovkrav.
Emne med 1 af følgende:
- Symptomatisk VT (på trods af optimal medicinsk terapi), 3 eller flere episoder af VT inden for 24 timer (VT storm).
- Mindst 3 episoder af VT, der kræver anti-takykardi pacing (ATP)
- Mindst et passende ICD-chok.
- Henvist til VT-ablation af overlæge elektrofysiolog
- Emne diskuteret på hjerte-EP MDT
- Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af arytmi.
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for rutinemæssige opfølgningsbesøg i mindst 12 måneder efter tilmelding.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI >40 kg/m2
- Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulationer.
- Koagulopati, blødende diatese eller formodet pro-koagulant tilstand.
- Sepsis, aktiv systemisk infektion eller feber (>100,5 F/38 C) inden for en uge før ablationsproceduren.
- Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kronisk respiratorisk tilstand.
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyrekompromittering, som efter efterforskernes vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen eller vurdere forsøgspersonen upassende til at deltage i undersøgelsen.
- Kendte allergier eller intolerance over for antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, der skal anvendes i forbindelse med undersøgelsen eller kontrastfølsomhed, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før ablationsproceduren.
- Positive graviditetstestresultater for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller potentielle eller ammende.
- Tilmelding til en samtidig klinisk undersøgelse, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen eller anse emnet for upassende til at deltage i undersøgelsen.
- Betydelig GI-blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Temperaturstyret DiamondTemp (DT) ablationskateter
Interventionsarm
|
DiamondTemp-kateteret er et nyt ablationskateter, der bruger 6 diamanter af industriel kvalitet til faktisk at måle temperaturen på det overfladevæv, der bliver kauteriseret.
Dette gør det muligt for DiamondTemp-kateteret at kontrollere mængden af strøm, der leveres fra ablationskateteret til det væv, der ableres, ved at opretholde en konstant temperatur ved hjertets overflade.
|
|
Andet: Kraftstyret Tacticath/Tactiflex ablationskateter
Kontrolarm
|
Tactiflex ablationskateteret er i øjeblikket markedsleder og bruges rutinemæssigt til VT-ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af DT versus TF ablationskateteret til behandling af VT
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
|
Effektiviteten af hvert ablationskateter vil blive sammenlignet ved at måle VT-byrden 12 måneder efter ablation.
|
12 måneder efter ablation
|
|
Vurdering af sikkerheden af DT versus TF ablationskateteret til behandling af VT
Tidsramme: inden for 30 dage eller 6 måneder efter indeksablationsproceduren
|
Effektiviteten af hvert ablationskateter vil blive sammenlignet ved at måle friheden fra en sammensætning af præspecificerede procedure-relaterede komplikationer (uønskede resultater).
|
inden for 30 dage eller 6 måneder efter indeksablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet sundhedsmæssig fordel ved behandling
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
|
Patientens sundhedsgevinst vil blive målt ved hjælp af et EQ-5D-5L spørgeskema.
|
ved baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Takykardi, Ventrikulær
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Ablationsteknikker
- Radiofrekvensablation
- Radiofrekvensbehandling
- Kateterablation
Andre undersøgelses-id-numre
- TS584122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .