Un ensayo de control aleatorio de ablación por radiofrecuencia irrigada con potencia versus temperatura controlada para el tratamiento de la taquicardia ventricular (DTinVT)
Un ensayo de control aleatorio de ablación por radiofrecuencia irrigada con potencia versus temperatura controlada para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV)
La taquicardia ventricular (TV) es un ritmo cardíaco potencialmente mortal que proviene de las cámaras inferiores del corazón (los ventrículos) y es una de las principales causas de muerte cardíaca súbita.
La mayoría de los pacientes que corren riesgo de sufrir TV o sufrir un paro cardíaco tendrán un desfibrilador cardíaco interno (DAI) in situ para tratar el ritmo cardíaco anormal. El DCI puede administrar una descarga dolorosa para restaurar el ritmo cardíaco normal pero, lo que es más importante, no trata la causa subyacente. El tratamiento actual para la prevención de la TV recurrente incluye la ablación con catéter (CA) o medicación. Los resultados a largo plazo con tasas globales de supervivencia libre de TV a 12 meses con CA son de alrededor del 50%.
El ensayo tiene como objetivo comparar dos tipos diferentes de catéter de ablación que se utilizan para cauterizar pequeñas áreas de tejido no saludable dentro del corazón que son responsables de la TV: Diamond Temp (DT) y Tacticath/Tactiflex (TF). Nuestra hipótesis es que el catéter de ablación DT proporcionará una eficacia y seguridad comparables para el tratamiento de la TV como el estándar de oro (TF) actual de la industria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo compara 2 tipos diferentes de catéter de ablación para el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV). La TV es un ritmo cardíaco potencialmente mortal que proviene de las cámaras inferiores del corazón (los ventrículos) y se asocia con un pronóstico y resultados deficientes para los pacientes y es una de las principales causas de muerte cardíaca súbita en los países desarrollados.
Los tratamientos actuales para la TV incluyen la ablación con catéter (CA), la medicación y la implantación de un desfibrilador cardíaco interno (DAI); cada tratamiento tiene ventajas y desventajas. El DCI puede producir una descarga que salva vidas, pero no trata la causa de la TV y puede ser muy doloroso y perturbador para el paciente. Los medicamentos pueden reducir la cantidad y la tasa de TV, pero pueden tener efectos secundarios peligrosos.
La CA implica la colocación de pequeños tubos en el corazón y la quema (extirpación) de pequeñas áreas de tejido cardíaco no saludable para detener la TV. Este es el único tratamiento que trata la causa subyacente, pero el éxito a largo plazo es de aproximadamente el 50 % después de 1 año.
Queremos mejorar las tasas de éxito de la ablación de TV. Hay un nuevo catéter de ablación llamado Diamond Temp que funciona de manera diferente al estándar de oro actual de la industria (Tacticath/Tactiflex Catheter). Creemos que el catéter Diamond Temp será mejor que el catéter Tacticath, pero es necesario realizar esta prueba para demostrarlo.
Este ensayo se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Coventry y Warwickshire y en los Hospitales Universitarios de Sussex con pacientes que sufren TV, tienen un DAI y necesitan una ablación. Si un paciente desea participar, dará su consentimiento y será elegido al azar para recibir ablación con Diamond temp o Tacticath/Tactiflex. El resto del tratamiento será el mismo que después de un procedimiento de ablación normal. Los participantes serán seguidos a los 6 meses y 1 año después del procedimiento, además de ser monitoreados por la clínica ICD. El estudio contará con 54 pacientes y se completará en 2025.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad para dar consentimiento informado específico a los requisitos legales nacionales.
Asunto con 1 de los siguientes:
- TV sintomática (a pesar del tratamiento médico óptimo), 3 o más episodios de TV en 24 h (tormenta de TV).
- Al menos 3 episodios de TV que requieran estimulación antitaquicardia (ATP)
- Al menos una descarga adecuada del DAI.
- Remitido para ablación de TV por un electrofisiólogo consultor
- Tema discutido en cardíaco EP MDT
- Candidato adecuado para mapeo intracardíaco y ablación de arritmias.
- El sujeto acepta cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible para visitas de seguimiento de rutina durante al menos 12 meses después de la inscripción.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- IMC >40kg/m2
- Presencia de trombo intramural, tumor o anomalía que impida el acceso vascular, la introducción o manipulación del catéter.
- Coagulopatía, diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante.
- Sepsis, infección sistémica activa o fiebre (>100,5 F/38 C) dentro de una semana antes del procedimiento de ablación.
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa o afección respiratoria crónica.
- Insuficiencia renal que requiera diálisis o compromiso renal que, a juicio de los investigadores, aumentaría el riesgo para el sujeto o consideraría que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio.
- Alergias o intolerancia conocidas a terapias anticoagulantes y antiplaquetarias que se utilizarán junto con el estudio o sensibilidad al contraste que no se pueden tratar adecuadamente antes del procedimiento de ablación.
- Resultados positivos de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil o potencial o en período de lactancia.
- Inscripción en un estudio clínico simultáneo que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo para el sujeto o consideraría que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio.
- Sangrado gastrointestinal significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Catéter de ablación DiamondTemp (DT) con temperatura controlada
Brazo de intervención
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El catéter DiamondTemp es un nuevo catéter de ablación que utiliza 6 diamantes de calidad industrial para medir realmente la temperatura del tejido superficial que se cauteriza.
Esto permite que el catéter DiamondTemp controle la cantidad de energía que se entrega desde el catéter de ablación al tejido que se está extirpando manteniendo una temperatura constante en la superficie del corazón.
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Otro: Catéter de ablación Tacticath/Tactiflex controlado por energía
Brazo de control
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El catéter de ablación Tactiflex es actualmente el líder del mercado y se utiliza habitualmente para la ablación de TV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del catéter de ablación DT versus TF para el tratamiento de la TV
Periodo de tiempo: 12 meses post ablación
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La eficacia de cada catéter de ablación se comparará midiendo la carga de TV 12 meses después de la ablación.
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12 meses post ablación
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Evaluación de la seguridad del DT versus el catéter de ablación TF para el tratamiento de la TV
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días o 6 meses posteriores al procedimiento de ablación índice
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La eficacia de cada catéter de ablación se comparará midiendo la ausencia de una combinación de complicaciones relacionadas con el procedimiento preespecificadas (resultados adversos).
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dentro de los 30 días o 6 meses posteriores al procedimiento de ablación índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio percibido del tratamiento para la salud
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
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El beneficio para la salud del paciente se medirá mediante un cuestionario EQ-5D-5L.
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al inicio y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Taquicardia Ventricular
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- TS584122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .