심실성 빈맥 치료를 위한 전력 대 온도 조절 관개 고주파 절제술의 무작위 대조 시험 (DTinVT)
심실성 빈맥(VT) 치료를 위한 전력 대 온도 조절 관개 고주파 절제술의 무작위 대조 시험
심실성 빈맥(VT)은 심장의 가장 아래쪽 방(심실)에서 발생하는 생명을 위협하는 심장 박동이며 심장 돌연사의 주요 원인입니다.
VT의 위험이 있거나 심정지를 겪는 환자의 대다수는 비정상적인 심장 박동을 치료하기 위해 내부 심장 제세동기(ICD)를 현장에서 사용하게 됩니다. ICD는 정상적인 심장 박동을 회복하기 위해 고통스러운 충격을 전달할 수 있지만 중요한 것은 근본적인 원인을 치료하지 않는다는 것입니다. 재발성 VT 예방을 위한 현재 치료법에는 카테터 절제술(CA) 또는 약물치료가 포함됩니다. CA를 사용한 전 세계 12개월 VT 없는 생존율의 장기 결과는 약 50%입니다.
이 시험에서는 VT를 담당하는 심장 내 건강하지 못한 조직의 작은 부위를 소작하는 데 사용되는 두 가지 유형의 절제 카테터, 즉 Diamond Temp(DT)와 Tacticath/Tactiflex(TF)를 비교합니다. 우리의 가설은 DT 절제 카테터가 현재 업계 표준(TF)으로서 VT 치료에 필적할 만한 효능과 안전성을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 심실성 빈맥(VT) 치료를 위한 두 가지 유형의 절제 카테터를 비교합니다. VT는 심장의 하부 방(심실)에서 발생하는 생명을 위협하는 심장 박동으로, 환자의 불량한 예후 및 결과와 관련이 있으며 선진국에서 심장 돌연사의 주요 원인입니다.
현재 VT 치료법에는 카테터 절제술(CA), 약물치료, 내부심장제세동기(ICD) 이식 등이 있으며 각 치료법에는 장단점이 있습니다. ICD는 생명을 구할 수 있는 쇼크를 전달할 수 있지만 이는 VT의 원인을 치료하지 않으며 환자에게 매우 고통스럽고 속상할 수 있습니다. 약물은 VT의 양과 발생률을 줄일 수 있지만 위험한 부작용이 있을 수 있습니다.
CA는 심장에 작은 관을 삽입하고 건강에 해로운 심장 조직의 작은 부위를 태워(절제) VT를 멈추는 것과 관련됩니다. 근본적인 원인을 치료하는 유일한 치료법이지만 1년 후 장기적인 성공률은 약 50%입니다.
우리는 VT 절제술의 성공률을 높이고 싶습니다. 현재 업계 표준(Tacticath/Tactiflex Catheter)과 다르게 작동하는 Diamond Temp라는 새로운 절제 카테터가 있습니다. 우리는 Diamond Temp 카테터가 Tacticath 카테터보다 우수할 것이라고 생각하지만 이를 입증하려면 이 시험을 수행해야 합니다.
이 실험은 VT를 앓고 있고 ICD가 있으며 절제가 필요한 환자를 대상으로 University Hospital Coventry, Warwickshire 및 University Hospitals Sussex에서 진행될 예정입니다. 환자가 참여를 원하는 경우 동의를 제공하고 Diamond temp 또는 Tacticath/Tactiflex를 사용하여 절제를 받도록 무작위로 선택됩니다. 다른 모든 치료는 일반적인 절제 절차 이후와 동일합니다. 참가자들은 시술 후 6개월 및 1년 후에 추적 관찰을 받을 뿐만 아니라 ICD 클리닉에서 모니터링을 받게 됩니다. 이 연구는 54명의 환자를 대상으로 하며 2025년에 완료될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국가 법적 요구 사항에 따라 사전 동의를 제공하려면 18세 이상입니다.
다음 중 1개에 해당하는 과목:
- 증상이 있는 VT(최적의 의료 치료에도 불구하고), 24시간 이내에 3회 이상의 VT 에피소드(VT 폭풍).
- 항빈맥 조율(ATP)이 필요한 VT가 3회 이상 발생함
- 최소한 한 번의 적절한 ICD 충격.
- 전기생리학자 컨설턴트에게 VT 절제술 의뢰
- 심장 EP MDT에서 논의된 주제
- 심장 내 매핑 및 부정맥 절제에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 등록 후 최소 12개월 동안 정기적인 후속 방문이 가능하다는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 체질량지수 >40kg/m2
- 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 이상이 존재합니다.
- 응고병증, 출혈 체질 또는 응고 촉진 상태가 의심되는 경우.
- 절제 절차 전 1주일 이내에 패혈증, 활동성 전신 감염 또는 발열(>100.5F/38C).
- 심각한 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 질환.
- 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주할 것으로 판단되는 투석 또는 신장 손상이 필요한 신부전.
- 연구와 함께 사용되는 항응고제 및 항혈소판 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증 또는 절제 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감도.
- 가임기, 임신 가능성 또는 모유 수유 중인 여성 피험자에 대한 긍정적인 임신 테스트 결과.
- 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험이 증가하거나 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 동시 임상 연구에 등록.
- 상당한 GI 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 온도 제어 DiamondTemp(DT) 절제 카테터
개입 팔
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DiamondTemp 카테터는 6개의 산업용 등급 다이아몬드를 사용하여 소작되는 표면 조직의 온도를 실제로 측정하는 새로운 절제 카테터입니다.
이를 통해 DiamondTemp 카테터는 심장 표면의 온도를 일정하게 유지함으로써 절제 카테터에서 절제 대상 조직으로 전달되는 전력의 양을 제어할 수 있습니다.
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다른: 전동식 Tacticath/Tactiflex 절제 카테터
컨트롤 암
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Tactiflex 절제 카테터는 현재 시장 선두주자이며 VT 절제에 일상적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT 치료를 위한 DT 절제 카테터와 TF 절제 카테터의 효능 평가
기간: 절제 후 12개월
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각 절제 카테터의 효능은 절제 후 12개월 동안 VT 부담을 측정하여 비교됩니다.
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절제 후 12개월
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VT 치료를 위한 DT 절제 카테터와 TF 절제 카테터의 안전성 평가
기간: 인덱스 절제술 후 30일 또는 6개월 이내
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각 절제 카테터의 효능은 미리 지정된 시술 관련 합병증(부작용)이 없는 정도를 측정하여 비교됩니다.
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인덱스 절제술 후 30일 또는 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인해 인지된 건강상의 이점
기간: 기준선 및 12개월
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환자의 건강상의 이점은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarv Dhanjal, PhD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TS584122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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