動静脈瘻用ラパマイシンコーティングバルーン拡張カテーテル
2023年8月31日 更新者：Shanghai Bomaian Medical Technology Co., Ltd
血液透析患者における透析経路の狭窄または閉塞の治療におけるラパマイシンコーティングされたバルーン拡張カテーテルの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化対照臨床試験
透析経路の狭窄または閉塞病変の治療におけるラパマイシンでコーティングされたバルーン拡張カテーテルの有効性と安全性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
血液透析患者における自家動静脈瘻の狭窄または透析経路の閉塞の治療において、上海ボマイアン医科技術有限公司が開発・製造したラパマイシンコーティング動静脈瘻バルーン拡張カテーテルの有効性と安全性を検証する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：qizhuang Jin
- 電話番号：010-83572211
- メール：jinqizhuang@bjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AVF は確立されており、成熟して発達し、少なくとも 1 回は血液透析が成功裡に完了しています。
- AVF には重大な血行力学的異常があります。
除外基準
- 標的病変が30日以内に介入治療を受けた；
- 血管内ステントは血管経路に沿った任意の場所に留置されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラパマイシンコーティングされた動静脈瘻用バルーン拡張カテーテル
狭窄または閉塞を伴う自家動静脈瘻に対する実験群ラパマイシンバルーン療法
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自己動静脈瘻における透析経路の狭窄または閉塞に対するラパマイシン薬バルーン治療。
自己動静脈瘻の透析経路の狭窄または閉塞に対するパクリタキセル薬バルーン療法。
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偽コンパレータ：パクリタキセル リリース高圧シャント バルーン拡張カテーテル
対照群におけるパクリタキセルバルーン療法で治療された狭窄性または閉塞性の自己動静脈瘻
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自己動静脈瘻における透析経路の狭窄または閉塞に対するラパマイシン薬バルーン治療。
自己動静脈瘻の透析経路の狭窄または閉塞に対するパクリタキセル薬バルーン療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月の標的病変の一次開存率
時間枠：6ヵ月
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一次開存性は、標的病変の手術後に介入治療を行わずに透析処方の要件を満たすために使用できる穿刺透析として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功率
時間枠：手術当日。
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治療装置は、定格破裂圧力を超えずに拡張した場合でも、バルーンの破裂や装置の完全性や設計性能の損失などの欠陥を生じることなく、首尾よく輸送、拡張、および引き抜くことができます。
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手術当日。
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手術の成功率
時間枠：7日
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対象病変の残存狭窄率が30%以下であり、術後/退院前7日以内に医療機器に関連した対象透析経路に関連する有害事象がないこと。
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7日
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臨床成功率
時間枠：1年
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手術後、透析処方の要件を満たす少なくとも 1 回の穿刺透析が完了しており、これまでに標的経路の機能障害が発生していないこと。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMA-AVF-DCB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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