Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycin-coated ballondilatationskateter til arteriovenøs fistel

31. august 2023 opdateret af: Shanghai Bomaian Medical Technology Co., Ltd

Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rapamycin-coated ballondilatationskateter til behandling af stenose eller blokering i dialyseforløb hos hæmodialysepatienter

Bekræft effektiviteten og sikkerheden af ​​rapamycin-belagt ballonudvidelseskateter til behandling af dialysevejstenose eller blokeringslæsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​det Rapamycin-coatede arteriovenøse fistel ballonudvidelseskateter udviklet og produceret af Shanghai Bomaian Medical Technology Co., Ltd. til behandling af stenose eller blokering af dialysevejen for autolog arteriovenøs fistel hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AVF er blevet etableret med moden udvikling og mindst én vellykket afslutning af hæmodialyse;
  2. AVF har betydelige hæmodynamiske abnormiteter;

udelukkelseskriterier

  1. Mållæsionen har gennemgået interventionsbehandling inden for 30 dage;
  2. En intravaskulær stent er blevet placeret på et hvilket som helst sted langs den vaskulære bane;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapamycin belagt ballonudvidelseskateter til arteriovenøs fistel
Eksperimentel gruppe rapamycin ballonterapi til autologe arteriovenøse fistler med stenose eller okklusion
Procedure: Rapamycin medicin ballonangioplastik
Rapamycin medicin ballonbehandling for stenose eller blokering af dialysevejen i autolog arteriovenøs fistel.
Procedure: Paclitaxel lægemiddelballonangioplastik
Paclitaxel lægemiddelballonbehandling til stenose eller blokering af dialysevejen i autolog arteriovenøs fistel.
Sham-komparator: Paclitaxel frigiver højtryks shuntballonudvidelseskateter
Streng eller okkluderet autolog arteriovenøs fistel behandlet med paclitaxel ballonterapi i kontrolgruppen
Procedure: Rapamycin medicin ballonangioplastik
Rapamycin medicin ballonbehandling for stenose eller blokering af dialysevejen i autolog arteriovenøs fistel.
Procedure: Paclitaxel lægemiddelballonangioplastik
Paclitaxel lægemiddelballonbehandling til stenose eller blokering af dialysevejen i autolog arteriovenøs fistel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders mållæsion primær åbenhedsrate
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed er defineret som punkturdialyse, der kan bruges til at opfylde kravene i dialyseordinationen uden interventionsbehandling efter mållæsionsoperationen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: Driftsdagen.
Behandlingsanordningen kan med succes transporteres, udvides og trækkes tilbage uden nogen defekter, såsom ballonbrud eller tab af anordningsintegritet eller designydelse, når den udvides uden at overskride det nominelle sprængningstryk.
Driftsdagen.
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 7 dage
Den resterende stenose af mållæsionen er ≤ 30 %, og der er ingen bivirkninger relateret til måldialyseforløbet relateret til medicinsk udstyr inden for 7 dage efter operationen/før udskrivelsen.
7 dage
Klinisk succesrate
Tidsramme: 1 år
Efter operationen er mindst én punkteringsdialyse, der opfylder kravene i dialyserecepten, blevet gennemført, og der er ikke tidligere forekommet dysfunktion af målvejen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Bomaian Medical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMA-AVF-DCB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Rapamycin medicin ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner