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Cathéter de dilatation à ballonnet enduit de rapamycine pour fistule artério-veineuse

31 août 2023 mis à jour par: Shanghai Bomaian Medical Technology Co., Ltd

Essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cathéter de dilatation à ballonnet enduit de rapamycine dans le traitement de la sténose ou du blocage des voies de dialyse chez les patients hémodialysés

Vérifier l'efficacité et la sécurité du cathéter de dilatation à ballonnet enduit de rapamycine pour le traitement de la sténose ou des lésions bloquées des voies de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vérifier l'efficacité et la sécurité du cathéter de dilatation à ballonnet pour fistule artérioveineuse enduit de rapamycine développé et produit par Shanghai Bomaian Medical Technology Co., Ltd. dans le traitement de la sténose ou du blocage de la voie de dialyse de la fistule artérioveineuse autologue chez les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'AVF a été établie, avec un développement mature et au moins une hémodialyse réussie ；
  2. La FAV présente des anomalies hémodynamiques importantes ；

critère d'exclusion

  1. La lésion cible a subi un traitement d'intervention dans les 30 jours ；
  2. Un stent intravasculaire a été placé à n'importe quel endroit le long de la voie vasculaire ；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter de dilatation à ballonnet enduit de rapamycine pour fistule artérioveineuse
Thérapie expérimentale de groupe par ballon de rapamycine pour les fistules artério-veineuses autologues avec sténose ou occlusion
Procédure: Angioplastie par ballonnet médicamenteux à la rapamycine
Traitement par ballonnet médicamenteux à la rapamycine pour la sténose ou le blocage de la voie de dialyse dans la fistule artério-veineuse autologue.
Procédure: Angioplastie par ballonnet médicamenteux au paclitaxel
Thérapie par ballonnet médicamenteux au paclitaxel pour la sténose ou le blocage de la voie de dialyse de la fistule artério-veineuse autologue.
Comparateur factice: Cathéter de dilatation à ballonnet haute pression à libération de paclitaxel
Fistule artérioveineuse autologue stricte ou occluse traitée par ballonnet de paclitaxel dans le groupe témoin
Procédure: Angioplastie par ballonnet médicamenteux à la rapamycine
Traitement par ballonnet médicamenteux à la rapamycine pour la sténose ou le blocage de la voie de dialyse dans la fistule artério-veineuse autologue.
Procédure: Angioplastie par ballonnet médicamenteux au paclitaxel
Thérapie par ballonnet médicamenteux au paclitaxel pour la sténose ou le blocage de la voie de dialyse de la fistule artério-veineuse autologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire des lésions cibles à 6 mois
Délai: 6 mois
La perméabilité primaire est définie comme une dialyse par ponction qui peut être utilisée pour répondre aux exigences de la prescription de dialyse sans traitement d'intervention après la chirurgie de la lésion cible.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'appareil
Délai: Le jour de l'opération.
Le dispositif de traitement peut être transporté, déployé et retiré avec succès sans aucun défaut tel qu'une rupture du ballon ou une perte de l'intégrité du dispositif ou des performances de conception lorsqu'il est déployé sans dépasser la pression d'éclatement nominale.
Le jour de l'opération.
Taux de réussite chirurgicale
Délai: 7 jours
La sténose résiduelle de la lésion cible est ≤ 30 % et il n'y a aucun événement indésirable lié au parcours de dialyse cible lié aux dispositifs médicaux dans les 7 jours suivant la chirurgie/avant la sortie.
7 jours
Taux de réussite clinique
Délai: 1 an
Après l'intervention chirurgicale, au moins une dialyse par ponction répondant aux exigences de la prescription de dialyse a été effectuée et aucun dysfonctionnement de la voie cible n'est survenu auparavant.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Bomaian Medical Technology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMA-AVF-DCB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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