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肝切除後の肝不全予測のための解釈可能な深層学習フレームワークのユーザビリティと臨床効果

2024年2月5日 更新者:Maastricht University

肝切除後の肝不全予測のための、反事実の説明と層ごとの関連性伝播フレームワークを使用した解釈可能な深層学習フレームワーク (VAE-MILP) のユーザビリティと臨床効果

このインシリコ臨床試験の目的は、肝切除後肝不全 (PHLF) 患者の肝切除後肝不全 (PHLF) を予測するための、反事実の説明と層ごとの関連性伝播を使用した解釈可能な深層学習フレームワーク (VAE-MLP) の有用性と臨床効​​果について学ぶことです。肝細胞癌 (HCC)。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 深層学習モデルの説明におけるVAE-MLPフレームワークの有用性を調査する。
  • 肝細胞癌患者における肝切除後の肝不全を予測するための VAE-MLP フレームワークの臨床的有効性を調査する。

ユーザビリティ試験では、臨床医と放射線科医に反事実の説明と層別関連性伝播 (LRP) プロットが表示され、フレームワークのユーザビリティを評価します。

臨床試験では、臨床医と放射線科医が 2 つの異なる条件下で予測を行います。モデル説明ありとモデル説明なし、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間で、説明フレームワークの臨床有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

肝切除後肝不全(PHLF)は、肝臓切除後の重篤な合併症です。 意思決定において臨床医との効果的な協力を促進するには、PHLF を予測するための解釈可能なモデルを開発することが重要です。 二次元せん断波エラストグラフィー (2D-SWE) は、肝線維化の病期分類に有用であることが証明された肝硬さ測定 (LSM) 技術です。 したがって、2D-SWE は肝機能評価と PHLF 予測の潜在的な値を示します。 2D-SWE 画像には、肝実質の色分けされた組織剛性マップが表示されます。赤は固形組織 (より高い剛性) を表し、青は軟組織 (より低い剛性) を表します。 2D-SWE の日常的な分析では、画像内で利用可能なすべての情報を十分に活用することができず、最適な定量化領域の選択における観察者間のばらつきにも悩まされます。

ディープラーニング (DL) は、分類やセグメンテーションなどの多くの医療画像タスクで最先端のパフォーマンスを実証しています。 しかし、DL の大幅な進歩にも関わらず、モデルの解釈可能性の欠如、いわゆる「ブラック ボックス」問題のせいで、DL ツールの臨床翻訳はこれまでのところ限られています。 DL システムの解釈可能性は、臨床の信頼を育むだけでなく、アルゴリズム内の欠陥のあるプロセスをタイムリーに修正するためにも重要です。

ここでは、2D 医用画像の説明のための反事実分析と、医用画像と臨床変数の両方の特徴属性の説明のための LRP を組み込んだ、新しい解釈可能な DL フレームワーク (VAE-MLP) を紹介します。

このインシリコ臨床試験の目的は、肝切除後肝不全 (PHLF) 患者の肝切除後肝不全 (PHLF) を予測するための、反事実の説明と層ごとの関連性伝播を使用した解釈可能な深層学習フレームワーク (VAE-MLP) の有用性と臨床的有効性について学ぶことです。肝細胞癌。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 深層学習モデルの説明におけるインタープリタブル深層学習フレームワーク(VAE-MLP)の有用性を調査する。
  • 肝細胞癌患者における肝切除後の肝不全を予測するための解釈可能な深層学習フレームワーク (VAE-MLP) の臨床的有効性を調査する。

ユーザビリティ試験では、臨床医と放射線科医に、反事実の説明と 6 つの例の階層的な関連性伝播プロットが表示されます。 設計されたアンケートのリッカートスケールのスコアは、フレームワークの使いやすさを評価するために使用されます。

臨床試験では、臨床医と放射線科医は 2 つの異なる条件下で予測を行います。モデル説明ありとモデル説明なし、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間です。 精度、感度、特異度は、説明フレームワークの臨床有効性を比較するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCCに対して治癒的肝切除を受けた患者。

説明

包含基準:

1) 未治療かつ切除可能な HCC 患者。 2) パフォーマンスステータス 東部協力腫瘍学グループ (PS) スコア 0-1。

除外基準:

1) 肝切除は行われなかった。 2)非HCCの病理学的診断。 3) エラストグラフィーのカラーマップが 75% 未満であった、または四分位範囲 (IQR)/中央値 > 30% であったと定義される肝硬さ測定の失敗。 4)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルの2×正常上限(ULN)以上の上昇によって示される免疫活性性慢性肝炎。 5)閉塞性黄疸または直径が3 mmを超える拡張した肝内胆管。 6) 肝臓に関連しない低アルブミン血症、高ビリルビン血症、または凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCC患者
中国の中山大学第一付属病院で肝細胞癌の治癒的肝切除術を受けた患者。
放射線科医と臨床医には、モデルの説明とともにモデルの予測結果が提供され、解釈可能なフレームワークの使いやすさを評価するためのアンケートに記入します。
放射線科医と臨床医には、モデルの説明なしでモデルの予測結果が提供され、独自の予測を行うよう求められます。
放射線科医と臨床医には、モデルの説明とともにモデルの予測結果が提供され、独自の予測を行うよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明フレームワークの臨床的有効性
時間枠:登録から8週間のトライアル終了まで
DL モデルの説明を使用した場合と使用しない場合の予測の間で精度、感度、特異性が比較され、説明フレームワークの臨床的有効性が判断されます。
登録から8週間のトライアル終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明フレームワークの使いやすさ
時間枠:登録から8週間のトライアル終了まで
設計されたアンケートのリッカートスケールのスコアは、フレームワークの使いやすさを評価するために使用されます。 各項目には 1 から 5 までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
登録から8週間のトライアル終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe Lambin、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月4日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Interpretable DL
  • 92059201 (その他の助成金/資金番号:National Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

要求に応じて、個々の参加者データ (IPD) を共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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