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Usabilidade e eficácia clínica de uma estrutura interpretável de aprendizado profundo para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maastricht University

Usabilidade e eficácia clínica de uma estrutura de aprendizado profundo interpretável (VAE-MILP) usando explicações contrafactuais e estrutura de propagação de relevância em camadas para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia

O objetivo deste ensaio clínico in-silico é aprender sobre a usabilidade e eficácia clínica de uma estrutura de aprendizagem profunda interpretável (VAE-MLP) usando explicações contrafactuais e propagação de relevância em camadas para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). As principais questões que pretende responder são:

  • Investigar a usabilidade da estrutura VAE-MLP para explicação do modelo de aprendizagem profunda.
  • Investigar a eficácia clínica da estrutura VAE-MLP para predição de insuficiência hepática pós-hepatectomia em pacientes com carcinoma hepatocelular.

No teste de usabilidade, os médicos e radiologistas verão as explicações contrafactuais e os gráficos de propagação de relevância em camadas (LRP) para avaliar a usabilidade da estrutura.

No ensaio clínico, os médicos e radiologistas farão a previsão sob duas condições diferentes: com explicação do modelo e sem explicação do modelo com um período de washout de pelo menos 14 dias para avaliar a eficácia clínica da estrutura explicativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) é uma complicação grave após a ressecção hepática. É importante desenvolver um modelo interpretável para prever a PHLF, a fim de facilitar a colaboração eficaz com os médicos na tomada de decisões. A elastografia por onda de cisalhamento bidimensional (2D-SWE) é uma tecnologia de medição da rigidez hepática (LSM) que provou ser útil no estadiamento da fibrose hepática. Portanto, o 2D-SWE mostra o valor potencial para avaliação da função hepática e previsão de PHLF. As imagens 2D-SWE exibem um mapa de rigidez tecidual codificado por cores do parênquima hepático, com o vermelho representando um tecido sólido (maior rigidez) e o azul representando um tecido mole (menor rigidez). A análise de rotina do 2D-SWE não utiliza totalmente todas as informações disponíveis nas imagens e também sofre com a variação interobservador na escolha da região de quantificação ideal.

O aprendizado profundo (DL) demonstrou desempenho de última geração em muitas tarefas de imagens médicas, como classificação ou segmentação. No entanto, apesar do progresso significativo na EaD, a tradução clínica das ferramentas de EaD tem sido até agora limitada, em parte devido à falta de interpretabilidade dos modelos, o chamado problema da "caixa preta". A interpretabilidade dos sistemas DL é importante para promover a confiança clínica, bem como para corrigir oportunamente quaisquer processos defeituosos nos algoritmos.

Aqui, apresentamos uma nova estrutura DL interpretável (VAE-MLP) que incorpora análise contrafactual para a explicação de imagens médicas 2D e LRP para a explicação de atribuições de recursos de imagens médicas e variáveis ​​clínicas.

O objetivo deste ensaio clínico in-silico é aprender sobre a usabilidade e eficácia clínica de uma estrutura de aprendizagem profunda interpretável (VAE-MLP) usando explicações contrafactuais e propagação de relevância em camadas para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) em pacientes com carcinoma hepatocelular. As principais questões que pretende responder são:

  • Investigar a usabilidade da estrutura de aprendizagem profunda interpretável (VAE-MLP) para explicação do modelo de aprendizagem profunda.
  • Investigar a eficácia clínica da estrutura de aprendizagem profunda interpretável (VAE-MLP) para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia em pacientes com carcinoma hepatocelular.

No teste de usabilidade, os médicos e radiologistas verão as explicações contrafactuais e os gráficos de propagação de relevância em camadas de 6 exemplos. A pontuação da escala Likert de um questionário elaborado é usada para avaliar a usabilidade do framework.

No ensaio clínico, os médicos e radiologistas farão a previsão sob duas condições diferentes: com explicação do modelo e sem explicação do modelo, com um período de washout de pelo menos 14 dias. A precisão, sensibilidade e especificidade são usadas para comparar a eficácia clínica da estrutura explicativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à ressecção hepática curativa para CHC.

Descrição

Critério de inclusão:

1) pacientes com CHC sem tratamento prévio e ressecável; 2) status de desempenho pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0-1.

Critério de exclusão:

1) não foi realizada ressecção hepática; 2) diagnóstico anatomopatológico de não CHC; 3) falha na medição da rigidez hepática definida como o mapa de cores da elastografia foi preenchido com menos de 75% ou intervalo interquartil (IQR)/mediana > 30%; 4) hepatite crônica imunoativa indicada por elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2×limite superior do normal (ULN); 5) icterícia obstrutiva ou ductos biliares intra-hepáticos dilatados com diâmetro >3 mm; 6) hipoalbuminemia, hiperbilirrubinemia ou coagulopatia não relacionada ao fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CHC
Pacientes submetidos à ressecção hepática curativa para CHC no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen, na China.
O radiologista e os médicos receberão os resultados da previsão do modelo com a explicação do modelo e preencherão um questionário para avaliar a usabilidade da estrutura interpretável.
O radiologista e os médicos receberão os resultados da previsão do modelo sem a explicação do modelo e serão solicitados a fornecer suas próprias previsões.
O radiologista e os médicos receberão os resultados da previsão do modelo com a explicação do modelo e serão solicitados a fornecer suas próprias previsões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica da estrutura explicativa
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 8 semanas
A precisão, sensibilidade e especificidade serão comparadas entre a previsão feita com e sem a explicação do modelo DL para determinar a eficácia clínica da estrutura explicativa.
Da inscrição até o final do teste em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade da estrutura explicativa
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 8 semanas
A pontuação da escala Likert de um questionário elaborado é usada para avaliar a usabilidade do framework. Cada item recebe uma pontuação de 1 a 5. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Da inscrição até o final do teste em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Lambin, Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) podem ser compartilhados se solicitados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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