- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031818
Usabilidade e eficácia clínica de uma estrutura interpretável de aprendizado profundo para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia
Usabilidade e eficácia clínica de uma estrutura de aprendizado profundo interpretável (VAE-MILP) usando explicações contrafactuais e estrutura de propagação de relevância em camadas para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia
O objetivo deste ensaio clínico in-silico é aprender sobre a usabilidade e eficácia clínica de uma estrutura de aprendizagem profunda interpretável (VAE-MLP) usando explicações contrafactuais e propagação de relevância em camadas para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). As principais questões que pretende responder são:
- Investigar a usabilidade da estrutura VAE-MLP para explicação do modelo de aprendizagem profunda.
- Investigar a eficácia clínica da estrutura VAE-MLP para predição de insuficiência hepática pós-hepatectomia em pacientes com carcinoma hepatocelular.
No teste de usabilidade, os médicos e radiologistas verão as explicações contrafactuais e os gráficos de propagação de relevância em camadas (LRP) para avaliar a usabilidade da estrutura.
No ensaio clínico, os médicos e radiologistas farão a previsão sob duas condições diferentes: com explicação do modelo e sem explicação do modelo com um período de washout de pelo menos 14 dias para avaliar a eficácia clínica da estrutura explicativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: A explicação da estrutura de aprendizagem profunda (VAE-MLP), incluindo explicações contrafactuais e propagação de relevância em camadas
- Outro: A previsão do modelo
- Outro: A previsão do modelo e a explicação da estrutura de aprendizagem profunda (VAE-MLP), incluindo explicações contrafactuais e propagação de relevância em camadas
Descrição detalhada
A insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) é uma complicação grave após a ressecção hepática. É importante desenvolver um modelo interpretável para prever a PHLF, a fim de facilitar a colaboração eficaz com os médicos na tomada de decisões. A elastografia por onda de cisalhamento bidimensional (2D-SWE) é uma tecnologia de medição da rigidez hepática (LSM) que provou ser útil no estadiamento da fibrose hepática. Portanto, o 2D-SWE mostra o valor potencial para avaliação da função hepática e previsão de PHLF. As imagens 2D-SWE exibem um mapa de rigidez tecidual codificado por cores do parênquima hepático, com o vermelho representando um tecido sólido (maior rigidez) e o azul representando um tecido mole (menor rigidez). A análise de rotina do 2D-SWE não utiliza totalmente todas as informações disponíveis nas imagens e também sofre com a variação interobservador na escolha da região de quantificação ideal.
O aprendizado profundo (DL) demonstrou desempenho de última geração em muitas tarefas de imagens médicas, como classificação ou segmentação. No entanto, apesar do progresso significativo na EaD, a tradução clínica das ferramentas de EaD tem sido até agora limitada, em parte devido à falta de interpretabilidade dos modelos, o chamado problema da "caixa preta". A interpretabilidade dos sistemas DL é importante para promover a confiança clínica, bem como para corrigir oportunamente quaisquer processos defeituosos nos algoritmos.
Aqui, apresentamos uma nova estrutura DL interpretável (VAE-MLP) que incorpora análise contrafactual para a explicação de imagens médicas 2D e LRP para a explicação de atribuições de recursos de imagens médicas e variáveis clínicas.
O objetivo deste ensaio clínico in-silico é aprender sobre a usabilidade e eficácia clínica de uma estrutura de aprendizagem profunda interpretável (VAE-MLP) usando explicações contrafactuais e propagação de relevância em camadas para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) em pacientes com carcinoma hepatocelular. As principais questões que pretende responder são:
- Investigar a usabilidade da estrutura de aprendizagem profunda interpretável (VAE-MLP) para explicação do modelo de aprendizagem profunda.
- Investigar a eficácia clínica da estrutura de aprendizagem profunda interpretável (VAE-MLP) para previsão de insuficiência hepática pós-hepatectomia em pacientes com carcinoma hepatocelular.
No teste de usabilidade, os médicos e radiologistas verão as explicações contrafactuais e os gráficos de propagação de relevância em camadas de 6 exemplos. A pontuação da escala Likert de um questionário elaborado é usada para avaliar a usabilidade do framework.
No ensaio clínico, os médicos e radiologistas farão a previsão sob duas condições diferentes: com explicação do modelo e sem explicação do modelo, com um período de washout de pelo menos 14 dias. A precisão, sensibilidade e especificidade são usadas para comparar a eficácia clínica da estrutura explicativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xian Zhong
- Número de telefone: 86-13632460144
- E-mail: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xian Zhong
- Número de telefone: 86-13632460144
- E-mail: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) pacientes com CHC sem tratamento prévio e ressecável; 2) status de desempenho pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0-1.
Critério de exclusão:
1) não foi realizada ressecção hepática; 2) diagnóstico anatomopatológico de não CHC; 3) falha na medição da rigidez hepática definida como o mapa de cores da elastografia foi preenchido com menos de 75% ou intervalo interquartil (IQR)/mediana > 30%; 4) hepatite crônica imunoativa indicada por elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2×limite superior do normal (ULN); 5) icterícia obstrutiva ou ductos biliares intra-hepáticos dilatados com diâmetro >3 mm; 6) hipoalbuminemia, hiperbilirrubinemia ou coagulopatia não relacionada ao fígado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CHC
Pacientes submetidos à ressecção hepática curativa para CHC no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen, na China.
|
O radiologista e os médicos receberão os resultados da previsão do modelo com a explicação do modelo e preencherão um questionário para avaliar a usabilidade da estrutura interpretável.
O radiologista e os médicos receberão os resultados da previsão do modelo sem a explicação do modelo e serão solicitados a fornecer suas próprias previsões.
O radiologista e os médicos receberão os resultados da previsão do modelo com a explicação do modelo e serão solicitados a fornecer suas próprias previsões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica da estrutura explicativa
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 8 semanas
|
A precisão, sensibilidade e especificidade serão comparadas entre a previsão feita com e sem a explicação do modelo DL para determinar a eficácia clínica da estrutura explicativa.
|
Da inscrição até o final do teste em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade da estrutura explicativa
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 8 semanas
|
A pontuação da escala Likert de um questionário elaborado é usada para avaliar a usabilidade do framework.
Cada item recebe uma pontuação de 1 a 5. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Da inscrição até o final do teste em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lambin, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interpretable DL
- 92059201 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .