- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06031818
Anvendelighed og klinisk effektivitet af en fortolkelig Deep Learning Framework for post-hepatektomi leversvigt forudsigelse
Brugervenlighed og klinisk effektivitet af en fortolkelig Deep Learning Framework (VAE-MILP) ved brug af kontrafaktiske forklaringer og lagmæssig relevans udbredelsesramme for post-hepatektomi leversvigt forudsigelse
Målet med dette in-silico kliniske forsøg er at lære om anvendeligheden og den kliniske effektivitet af en fortolkbar deep learning framework (VAE-MLP) ved hjælp af kontrafaktiske forklaringer og lagvis relevansudbredelse til forudsigelse af post-hepatektomi leversvigt (PHLF) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At undersøge anvendeligheden af VAE-MLP rammeværket til forklaring af deep learning-modellen.
- At undersøge den kliniske effektivitet af VAE-MLP-ramme til forudsigelse af post-hepatektomi leversvigt hos patienter med hepatocellulært karcinom.
I usability-forsøget vil klinikerne og radiologerne blive vist de kontrafaktiske forklaringer og plots for layerwise relevance propagation (LRP) for at evaluere anvendeligheden af rammeværket.
I det kliniske forsøg vil klinikere og radiologer foretage forudsigelsen under to forskellige forhold: med modelforklaring og uden modelforklaring med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage for at evaluere den kliniske effektivitet af forklaringsrammen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: Forklaringen af deep learning framework (VAE-MLP), herunder kontrafaktiske forklaringer og lagvis relevansformidling
- Andet: Model forudsigelse
- Andet: Modelforudsigelsen og forklaringen af deep learning framework (VAE-MLP), inklusive kontrafaktiske forklaringer og lagvis relevansformidling
Detaljeret beskrivelse
Post-hepatektomi leversvigt (PHLF) er en alvorlig komplikation efter leverresektion. Det er vigtigt at udvikle en fortolkelig model til at forudsige PHLF for at facilitere effektivt samarbejde med klinikere om beslutningstagning. Todimensionel forskydningsbølgeelastografi (2D-SWE) er en teknologi til måling af leverstivhed (LSM), som har vist sig at være nyttig i stadieinddeling af leverfibrose. Derfor viser 2D-SWE den potentielle værdi for leverfunktionsvurdering og PHLF-forudsigelse. 2D-SWE-billeder viser farvekodet vævsstivhedskort over leverparenkym, hvor rødt repræsenterer et fast væv (højere stivhed) og blåt repræsenterer et blødt væv (lavere stivhed). Rutinemæssig analyse af 2D-SWE udnytter ikke al information tilgængelig i billederne fuldt ud og lider også af inter-observatør-varians i valget af den optimale kvantificeringsregion.
Deep learning (DL) har demonstreret state-of-the-art ydeevne på mange medicinske billeddannelsesopgaver såsom klassificering eller segmentering. På trods af betydelige fremskridt inden for DL har den kliniske oversættelse af DL-værktøjer indtil videre været begrænset, delvist på grund af manglende fortolkning af modeller, det såkaldte "black box"-problem. Fortolkning af DL-systemer er vigtig for at fremme klinisk tillid samt rettidig korrigering af eventuelle fejlbehæftede processer i algoritmerne.
Her præsenterer vi en ny fortolkelig DL-ramme (VAE-MLP), som inkorporerer kontrafaktisk analyse til forklaring af 2D medicinske billeder og LRP til forklaring af egenskabstilskrivninger af både medicinske billeder og kliniske variabler.
Målet med dette in-silico kliniske forsøg er at lære om anvendeligheden og den kliniske effektivitet af en fortolkbar deep learning framework (VAE-MLP) ved hjælp af kontrafaktiske forklaringer og lagvis relevansudbredelse til forudsigelse af post-hepatektomi leversvigt (PHLF) hos patienter med hepatocellulært karcinom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At undersøge anvendeligheden af den fortolkbare dybe læringsramme (VAE-MLP) til forklaring af den dybe læringsmodel.
- At undersøge den kliniske effektivitet af den fortolkbare deep learning framework (VAE-MLP) til forudsigelse af post-hepatektomi leversvigt hos patienter med hepatocellulært karcinom.
I usability-forsøget vil klinikere og radiologer blive vist de kontrafaktiske forklaringer og lagvise relevans-udbredelsesplot af 6 eksempler. Scoren på Likert-skalaen i et designet spørgeskema bruges til at evaluere anvendeligheden af rammeværket.
I det kliniske forsøg vil klinikere og radiologer foretage forudsigelsen under to forskellige betingelser: med modelforklaring og uden modelforklaring med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage. Nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten bruges til at sammenligne den kliniske effektivitet af forklaringsrammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xian Zhong
- Telefonnummer: 86-13632460144
- E-mail: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xian Zhong
- Telefonnummer: 86-13632460144
- E-mail: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) patienter med behandlingsnaiv og resektabel HCC; 2) præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (PS) score 0-1.
Ekskluderingskriterier:
1) leverresektion blev ikke udført; 2) patologisk diagnose af ikke-HCC; 3) svigt i leverstivhedsmåling defineret som elastografifarvekortet var mindre end 75 % fyldt eller interkvartilområde (IQR)/median > 30 %; 4) immunaktiv kronisk hepatitis angivet ved en forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) niveauer ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN); 5) obstruktiv gulsot eller udvidede intrahepatiske galdegange med en diameter på >3 mm; 6) hypoalbuminæmi, hyperbilirubinæmi eller koagulopati, der ikke er relateret til leveren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med HCC
Patienter, der gennemgik helbredende leverresektion for HCC på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University i Kina.
|
Radiologen og klinikerne vil få udleveret modelforudsigelsesresultaterne med forklaringen af modellen, og de vil udfylde et spørgeskema for at evaluere anvendeligheden af den fortolkbare ramme.
Radiologen og klinikerne vil få udleveret modelforudsigelsesresultaterne uden forklaring af modellen, og de vil blive bedt om at give deres egen forudsigelse.
Radiologen og klinikerne vil få udleveret modelforudsigelsesresultaterne med forklaringen af modellen, og de vil blive bedt om at give deres egen forudsigelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet af forklaringsrammen
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 8 uger
|
Nøjagtigheden, sensitiviteten og specificiteten vil blive sammenlignet mellem forudsigelsen lavet med og uden forklaringen af DL-modellen for at bestemme den kliniske effektivitet af forklaringsrammen.
|
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarheden af forklaringsrammen
Tidsramme: Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 8 uger
|
Scoren på Likert-skalaen i et designet spørgeskema bruges til at evaluere anvendeligheden af rammeværket.
Hvert emne får en score fra 1 til 5. Højere score betyder et bedre resultat.
|
Fra tilmelding til prøvens afslutning ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Lambin, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interpretable DL
- 92059201 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .