Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Benutzerfreundlichkeit und klinische Wirksamkeit eines interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks für die Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Maastricht University

Benutzerfreundlichkeit und klinische Wirksamkeit eines interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MILP) unter Verwendung kontrafaktischer Erklärungen und eines Frameworks zur schichtweisen Relevanzausbreitung für die Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie

Das Ziel dieser klinischen In-silico-Studie besteht darin, mehr über die Benutzerfreundlichkeit und klinische Wirksamkeit eines interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP) zu erfahren, das kontrafaktische Erklärungen und schichtweise Relevanzausbreitung zur Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) bei Patienten mit verwendet hepatozelluläres Karzinom (HCC). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Untersuchung der Verwendbarkeit des VAE-MLP-Frameworks zur Erklärung des Deep-Learning-Modells.
  • Untersuchung der klinischen Wirksamkeit des VAE-MLP-Frameworks zur Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Im Usability-Test werden den Klinikern und Radiologen die kontrafaktischen Erklärungen und LRP-Diagramme (Layerwise Relevance Propagation) gezeigt, um die Benutzerfreundlichkeit des Frameworks zu bewerten.

In der klinischen Studie treffen Kliniker und Radiologen die Vorhersage unter zwei verschiedenen Bedingungen: mit Modellerklärung und ohne Modellerklärung mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen, um die klinische Wirksamkeit des Erklärungsrahmens zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) ist eine schwere Komplikation nach einer Leberresektion. Es ist wichtig, ein interpretierbares Modell zur Vorhersage von PHLF zu entwickeln, um eine effektive Zusammenarbeit mit Klinikern bei der Entscheidungsfindung zu erleichtern. Die zweidimensionale Scherwellenelastographie (2D-SWE) ist eine Technologie zur Messung der Lebersteifheit (LSM), die sich bei der Stadieneinteilung der Leberfibrose als nützlich erwiesen hat. Daher zeigt 2D-SWE den potenziellen Wert für die Beurteilung der Leberfunktion und die PHLF-Vorhersage. 2D-SWE-Bilder zeigen eine farbcodierte Karte der Gewebesteifigkeit des Leberparenchyms, wobei Rot für festes Gewebe (höhere Steifheit) und Blau für weiches Gewebe (geringere Steifheit) steht. Die routinemäßige Analyse von 2D-SWE nutzt nicht alle in den Bildern verfügbaren Informationen vollständig aus und leidet außerdem unter der Varianz zwischen Beobachtern bei der Auswahl des optimalen Quantifizierungsbereichs.

Deep Learning (DL) hat bei vielen medizinischen Bildgebungsaufgaben wie Klassifizierung oder Segmentierung Spitzenleistung bewiesen. Trotz erheblicher Fortschritte bei DL war die klinische Umsetzung von DL-Instrumenten bisher jedoch begrenzt, was teilweise auf die mangelnde Interpretierbarkeit der Modelle, das sogenannte „Black-Box“-Problem, zurückzuführen ist. Die Interpretierbarkeit von DL-Systemen ist wichtig für die Förderung des klinischen Vertrauens sowie für die rechtzeitige Korrektur fehlerhafter Prozesse in den Algorithmen.

Hier stellen wir ein neuartiges interpretierbares DL-Framework (VAE-MLP) vor, das eine kontrafaktische Analyse zur Erklärung medizinischer 2D-Bilder und LRP zur Erklärung von Merkmalszuordnungen sowohl medizinischer Bilder als auch klinischer Variablen umfasst.

Das Ziel dieser klinischen In-silico-Studie besteht darin, mehr über die Benutzerfreundlichkeit und klinische Wirksamkeit eines interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP) zu erfahren, das kontrafaktische Erklärungen und schichtweise Relevanzausbreitung zur Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) bei Patienten mit verwendet hepatozelluläres Karzinom. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Untersuchung der Verwendbarkeit des interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP) zur Erklärung des Deep-Learning-Modells.
  • Untersuchung der klinischen Wirksamkeit des interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP) zur Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Im Usability-Test werden den Klinikern und Radiologen die kontrafaktischen Erklärungen und schichtweisen Relevanzausbreitungsdiagramme von 6 Beispielen gezeigt. Die Bewertung der Likert-Skala eines entworfenen Fragebogens wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Frameworks zu bewerten.

In der klinischen Studie werden die Kliniker und Radiologen die Vorhersage unter zwei verschiedenen Bedingungen treffen: mit Modellerklärung und ohne Modellerklärung mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. Die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität werden verwendet, um die klinische Wirksamkeit des Erklärungsrahmens zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen wegen HCC eine kurative Leberresektion durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten mit therapienaivem und resektablem HCC; 2) Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (PS) Punktzahl 0-1.

Ausschlusskriterien:

1) eine Leberresektion wurde nicht durchgeführt; 2) pathologische Diagnose von Nicht-HCC; 3) Fehler bei der Lebersteifheitsmessung, definiert als die Elastographie-Farbkarte war zu weniger als 75 % gefüllt oder der Interquartilbereich (IQR)/Median > 30 %; 4) immunaktive chronische Hepatitis, angezeigt durch einen Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2×Obergrenze des Normalwerts (ULN); 5) obstruktiver Ikterus oder erweiterte intrahepatische Gallenwege mit einem Durchmesser von >3 mm; 6) Hypalbuminämie, Hyperbilirubinämie oder Koagulopathie, die nicht mit der Leber zusammenhängt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HCC
Patienten, die sich einer kurativen Leberresektion wegen HCC im ersten angegliederten Krankenhaus der Sun Yat-Sen-Universität in China unterzogen haben.
Dem Radiologen und den Klinikern werden die Ergebnisse der Modellvorhersage mit einer Erläuterung des Modells zur Verfügung gestellt und sie füllen einen Fragebogen aus, um die Verwendbarkeit des interpretierbaren Rahmens zu bewerten.
Dem Radiologen und den Klinikern werden die Ergebnisse der Modellvorhersage ohne Erklärung des Modells zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, ihre eigene Vorhersage abzugeben.
Dem Radiologen und den Klinikern werden die Ergebnisse der Modellvorhersage mit einer Erläuterung des Modells zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, ihre eigene Vorhersage abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit des Erklärungsrahmens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 8 Wochen
Die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität werden zwischen der Vorhersage mit und ohne Erklärung des DL-Modells verglichen, um die klinische Wirksamkeit des Erklärungsrahmens zu bestimmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Erklärungsrahmens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 8 Wochen
Die Bewertung der Likert-Skala eines entworfenen Fragebogens wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Frameworks zu bewerten. Für jedes Element wird eine Punktzahl von 1 bis 5 vergeben. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lambin, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren