- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06031818
Benutzerfreundlichkeit und klinische Wirksamkeit eines interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks für die Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie
Benutzerfreundlichkeit und klinische Wirksamkeit eines interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MILP) unter Verwendung kontrafaktischer Erklärungen und eines Frameworks zur schichtweisen Relevanzausbreitung für die Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie
Das Ziel dieser klinischen In-silico-Studie besteht darin, mehr über die Benutzerfreundlichkeit und klinische Wirksamkeit eines interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP) zu erfahren, das kontrafaktische Erklärungen und schichtweise Relevanzausbreitung zur Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) bei Patienten mit verwendet hepatozelluläres Karzinom (HCC). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Untersuchung der Verwendbarkeit des VAE-MLP-Frameworks zur Erklärung des Deep-Learning-Modells.
- Untersuchung der klinischen Wirksamkeit des VAE-MLP-Frameworks zur Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
Im Usability-Test werden den Klinikern und Radiologen die kontrafaktischen Erklärungen und LRP-Diagramme (Layerwise Relevance Propagation) gezeigt, um die Benutzerfreundlichkeit des Frameworks zu bewerten.
In der klinischen Studie treffen Kliniker und Radiologen die Vorhersage unter zwei verschiedenen Bedingungen: mit Modellerklärung und ohne Modellerklärung mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen, um die klinische Wirksamkeit des Erklärungsrahmens zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Die Erklärung des Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP), einschließlich kontrafaktischer Erklärungen und schichtweiser Relevanzausbreitung
- Sonstiges: Die Modellvorhersage
- Sonstiges: Die Modellvorhersage und die Erklärung des Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP), einschließlich kontrafaktischer Erklärungen und schichtweiser Relevanzausbreitung
Detaillierte Beschreibung
Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) ist eine schwere Komplikation nach einer Leberresektion. Es ist wichtig, ein interpretierbares Modell zur Vorhersage von PHLF zu entwickeln, um eine effektive Zusammenarbeit mit Klinikern bei der Entscheidungsfindung zu erleichtern. Die zweidimensionale Scherwellenelastographie (2D-SWE) ist eine Technologie zur Messung der Lebersteifheit (LSM), die sich bei der Stadieneinteilung der Leberfibrose als nützlich erwiesen hat. Daher zeigt 2D-SWE den potenziellen Wert für die Beurteilung der Leberfunktion und die PHLF-Vorhersage. 2D-SWE-Bilder zeigen eine farbcodierte Karte der Gewebesteifigkeit des Leberparenchyms, wobei Rot für festes Gewebe (höhere Steifheit) und Blau für weiches Gewebe (geringere Steifheit) steht. Die routinemäßige Analyse von 2D-SWE nutzt nicht alle in den Bildern verfügbaren Informationen vollständig aus und leidet außerdem unter der Varianz zwischen Beobachtern bei der Auswahl des optimalen Quantifizierungsbereichs.
Deep Learning (DL) hat bei vielen medizinischen Bildgebungsaufgaben wie Klassifizierung oder Segmentierung Spitzenleistung bewiesen. Trotz erheblicher Fortschritte bei DL war die klinische Umsetzung von DL-Instrumenten bisher jedoch begrenzt, was teilweise auf die mangelnde Interpretierbarkeit der Modelle, das sogenannte „Black-Box“-Problem, zurückzuführen ist. Die Interpretierbarkeit von DL-Systemen ist wichtig für die Förderung des klinischen Vertrauens sowie für die rechtzeitige Korrektur fehlerhafter Prozesse in den Algorithmen.
Hier stellen wir ein neuartiges interpretierbares DL-Framework (VAE-MLP) vor, das eine kontrafaktische Analyse zur Erklärung medizinischer 2D-Bilder und LRP zur Erklärung von Merkmalszuordnungen sowohl medizinischer Bilder als auch klinischer Variablen umfasst.
Das Ziel dieser klinischen In-silico-Studie besteht darin, mehr über die Benutzerfreundlichkeit und klinische Wirksamkeit eines interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP) zu erfahren, das kontrafaktische Erklärungen und schichtweise Relevanzausbreitung zur Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) bei Patienten mit verwendet hepatozelluläres Karzinom. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Untersuchung der Verwendbarkeit des interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP) zur Erklärung des Deep-Learning-Modells.
- Untersuchung der klinischen Wirksamkeit des interpretierbaren Deep-Learning-Frameworks (VAE-MLP) zur Vorhersage von Leberversagen nach Hepatektomie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
Im Usability-Test werden den Klinikern und Radiologen die kontrafaktischen Erklärungen und schichtweisen Relevanzausbreitungsdiagramme von 6 Beispielen gezeigt. Die Bewertung der Likert-Skala eines entworfenen Fragebogens wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Frameworks zu bewerten.
In der klinischen Studie werden die Kliniker und Radiologen die Vorhersage unter zwei verschiedenen Bedingungen treffen: mit Modellerklärung und ohne Modellerklärung mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. Die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität werden verwendet, um die klinische Wirksamkeit des Erklärungsrahmens zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xian Zhong
- Telefonnummer: 86-13632460144
- E-Mail: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Xian Zhong
- Telefonnummer: 86-13632460144
- E-Mail: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Patienten mit therapienaivem und resektablem HCC; 2) Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (PS) Punktzahl 0-1.
Ausschlusskriterien:
1) eine Leberresektion wurde nicht durchgeführt; 2) pathologische Diagnose von Nicht-HCC; 3) Fehler bei der Lebersteifheitsmessung, definiert als die Elastographie-Farbkarte war zu weniger als 75 % gefüllt oder der Interquartilbereich (IQR)/Median > 30 %; 4) immunaktive chronische Hepatitis, angezeigt durch einen Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2×Obergrenze des Normalwerts (ULN); 5) obstruktiver Ikterus oder erweiterte intrahepatische Gallenwege mit einem Durchmesser von >3 mm; 6) Hypalbuminämie, Hyperbilirubinämie oder Koagulopathie, die nicht mit der Leber zusammenhängt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit HCC
Patienten, die sich einer kurativen Leberresektion wegen HCC im ersten angegliederten Krankenhaus der Sun Yat-Sen-Universität in China unterzogen haben.
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Dem Radiologen und den Klinikern werden die Ergebnisse der Modellvorhersage mit einer Erläuterung des Modells zur Verfügung gestellt und sie füllen einen Fragebogen aus, um die Verwendbarkeit des interpretierbaren Rahmens zu bewerten.
Dem Radiologen und den Klinikern werden die Ergebnisse der Modellvorhersage ohne Erklärung des Modells zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, ihre eigene Vorhersage abzugeben.
Dem Radiologen und den Klinikern werden die Ergebnisse der Modellvorhersage mit einer Erläuterung des Modells zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, ihre eigene Vorhersage abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit des Erklärungsrahmens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 8 Wochen
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Die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität werden zwischen der Vorhersage mit und ohne Erklärung des DL-Modells verglichen, um die klinische Wirksamkeit des Erklärungsrahmens zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Erklärungsrahmens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 8 Wochen
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Die Bewertung der Likert-Skala eines entworfenen Fragebogens wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Frameworks zu bewerten.
Für jedes Element wird eine Punktzahl von 1 bis 5 vergeben. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Lambin, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interpretable DL
- 92059201 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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