- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06031818
Tulkittavan syvän oppimiskehyksen käytettävyys ja kliininen tehokkuus hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan ennustamiseen
Tulkittavan syväoppimiskehyksen (VAE-MILP) käytettävyys ja kliininen tehokkuus käyttämällä kontrafaktuaalisia selityksiä ja kerroksittain merkityksellistä leviämiskehystä hepatektomian jälkeiseen maksan vajaatoiminnan ennustamiseen
Tämän kliinisen in-silico-tutkimuksen tavoitteena on oppia tulkittavan syväoppimiskehyksen (VAE-MLP) käytettävyydestä ja kliinisestä tehokkuudesta käyttämällä kontrafaktuaalisia selityksiä ja kerroksittain tapahtuvaa relevanssia leviämistä hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan (PHLF) ennustamiseen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutkia VAE-MLP-kehyksen käyttökelpoisuutta syväoppimismallin selittämiseen.
- Tutkia VAE-MLP-kehyksen kliinistä tehokkuutta hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan ennustamisessa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
Käytettävyyskokeessa kliinikoille ja radiologeille näytetään kontrafaktuaaliset selitykset ja LRP (layerwise relevance propagation) kaaviot kehyksen käytettävyyden arvioimiseksi.
Kliinisessä tutkimuksessa kliinikot ja radiologit tekevät ennusteen kahdessa eri tilanteessa: malliselityksellä ja ilman mallin selitystä vähintään 14 päivän huuhtelujaksolla selityskehyksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Syväoppimiskehyksen (VAE-MLP) selitys, mukaan lukien kontrafaktuaaliset selitykset ja kerroksittainen merkityksen leviäminen
- Muut: Mallin ennuste
- Muut: Mallin ennustus ja syvän oppimiskehyksen (VAE-MLP) selitys, mukaan lukien kontrafaktuaaliset selitykset ja kerroksittainen relevanssin leviäminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF) on vakava komplikaatio maksan resektion jälkeen. On tärkeää kehittää tulkittava malli PHLF:n ennustamiseen, jotta voidaan helpottaa tehokasta yhteistyötä kliinikkojen kanssa päätöksenteossa. Kaksiulotteinen leikkausaaltoelalastografia (2D-SWE) on maksan jäykkyyden mittaustekniikka (LSM), joka on osoittautunut hyödylliseksi maksafibroosin vaiheittamisessa. Siksi 2D-SWE näyttää mahdollisen arvon maksan toiminnan arvioinnissa ja PHLF-ennusteessa. 2D-SWE-kuvat näyttävät värikoodatun maksan parenkyymin kudosten jäykkyyskartan, jossa punainen edustaa kiinteää kudosta (suurempi jäykkyys) ja sininen edustaa pehmytkudosta (pienempi jäykkyys). 2D-SWE:n rutiinianalyysi ei pysty täysin hyödyntämään kaikkia kuvissa saatavilla olevia tietoja, ja se kärsii myös tarkkailijoiden välisestä varianssista optimaalisen kvantifiointialueen valinnassa.
Deep learning (DL) on osoittanut huippuluokan suorituskykyä monissa lääketieteellisissä kuvantamistehtävissä, kuten luokittelussa tai segmentoinnissa. DL:n merkittävästä edistymisestä huolimatta DL-työkalujen kliininen käännös on kuitenkin toistaiseksi ollut rajallista, mikä johtuu osittain mallien tulkittavuuden puutteesta, niin kutsutusta "mustan laatikon" ongelmasta. DL-järjestelmien tulkittavuus on tärkeää kliinisen luottamuksen edistämiseksi sekä algoritmien virheellisten prosessien oikea-aikaiseksi korjaamiseksi.
Tässä esittelemme uuden tulkittavissa olevan DL-kehyksen (VAE-MLP), joka sisältää kontrafaktuaalisen analyysin 2D-lääketieteellisten kuvien selittämiseksi ja LRP-analyysin sekä lääketieteellisten kuvien että kliinisten muuttujien ominaisuusmääritteiden selittämiseksi.
Tämän kliinisen in-silico-tutkimuksen tavoitteena on oppia tulkittavan syväoppimiskehyksen (VAE-MLP) käytettävyydestä ja kliinisestä tehokkuudesta käyttämällä kontrafaktuaalisia selityksiä ja kerroksittain tapahtuvaa relevanssia leviämistä hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan (PHLF) ennustamiseen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selvittää tulkittavan syväoppimiskehyksen (VAE-MLP) käytettävyyttä syväoppimismallin selittämiseen.
- Tutkia tulkittavan syväoppimiskehyksen (VAE-MLP) kliinistä tehokkuutta hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan ennustamisessa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.
Käytettävyyskokeessa kliinikoille ja radiologeille näytetään kuuden esimerkin kontrafaktuaaliset selitykset ja kerroksittainen relevanssin etenemiskaaviot. Suunnitellun kyselylomakkeen Likert-asteikon arvosanalla arvioidaan viitekehyksen käytettävyyttä.
Kliinisessä tutkimuksessa kliinikot ja radiologit tekevät ennusteen kahdessa eri tilanteessa: malliselityksellä ja ilman mallin selitystä vähintään 14 päivän huuhtoutumisajalla. Tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä käytetään vertaamaan selityskehyksen kliinistä tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xian Zhong
- Puhelinnumero: 86-13632460144
- Sähköposti: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian Zhong
- Puhelinnumero: 86-13632460144
- Sähköposti: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ja resekoitavissa oleva HCC; 2) suorituskykytila Eastern Cooperative Oncology Groupin (PS) pisteet 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
1) maksan resektiota ei tehty; 2) ei-HCC:n patologinen diagnoosi; 3) epäonnistuminen maksan jäykkyyden mittauksessa, joka määritellään elastografian värikartan ollessa alle 75 % täytettynä tai interkvartiilialue (IQR)/mediaani > 30 %; 4) immuuniaktiivinen krooninen hepatiitti, jota ilmaisee alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason nousu ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN); 5) obstruktiivinen keltaisuus tai laajentuneet intrahepaattiset sappitiehyet, joiden halkaisija on >3 mm; 6) hypoalbuminemia, hyperbilirubinemia tai koagulopatia, joka ei liity maksaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on HCC
Potilaat, joille tehtiin parantava maksaresektio HCC:n vuoksi Sun Yat-Senin yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa Kiinassa.
|
Radiologille ja kliinikoille toimitetaan malliennustustulokset mallin selityksen kera ja he täyttävät kyselylomakkeen tulkittavan viitekehyksen käytettävyyden arvioimiseksi.
Radiologille ja kliinikoille toimitetaan malliennustustulokset ilman mallin selitystä ja heitä pyydetään antamaan oma ennusteensa.
Radiologille ja kliinikoille toimitetaan malliennustustulokset mallin selitysten kera ja heitä pyydetään antamaan oma ennusteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selityskehyksen kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 8 viikon kohdalla
|
Tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan ennusteen välillä, joka on tehty DL-mallin selityksellä ja ilman sitä, jotta voidaan määrittää selityskehyksen kliininen tehokkuus.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selityskehyksen käytettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 8 viikon kohdalla
|
Suunnitellun kyselylomakkeen Likert-asteikon arvosanalla arvioidaan viitekehyksen käytettävyyttä.
Jokaiselle pisteelle annetaan arvosana 1-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta kokeilun loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Lambin, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interpretable DL
- 92059201 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .