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간절제 후 간부전 예측을 위한 해석 가능한 딥러닝 프레임워크의 유용성 및 임상적 효과

2024년 2월 5일 업데이트: Maastricht University

간 절제술 후 간부전 예측을 위한 반사실 설명 및 계층별 관련성 전파 프레임워크를 사용하는 해석 가능한 딥 러닝 프레임워크(VAE-MILP)의 유용성 및 임상 효과

이 인실리코 임상 시험의 목표는 다음과 같은 환자의 간절제 후 간부전(PHLF) 예측을 위한 반사실적 설명과 계층별 관련성 전파를 사용하여 해석 가능한 딥 러닝 프레임워크(VAE-MLP)의 유용성과 임상 효과에 대해 알아보는 것입니다. 간세포암종(HCC). 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 딥러닝 모델 설명을 위해 VAE-MLP 프레임워크의 유용성을 조사합니다.
  • 간세포암종 환자의 간절제 후 간부전 예측을 위한 VAE-MLP 프레임워크의 임상적 효과를 조사합니다.

유용성 시험에서 임상의와 방사선 전문의는 프레임워크의 유용성을 평가하기 위해 반사실적 설명과 LRP(계층별 관련성 전파) 플롯을 보여줍니다.

임상 시험에서 임상의와 방사선 전문의는 설명 프레임워크의 임상적 효과를 평가하기 위해 모델 설명이 있는 조건과 모델 설명이 없는 조건, 휴약 기간이 최소 14일인 두 가지 조건에서 예측을 내립니다.

연구 개요

상세 설명

간절제 후 간부전(PHLF)은 간 절제술 후 심각한 합병증입니다. 의사결정을 위해 임상의와의 효과적인 협력을 촉진하려면 PHLF를 예측하기 위한 해석 가능한 모델을 개발하는 것이 중요합니다. 2차원 전단파 탄성촬영술(2D-SWE)은 간 섬유증 병기 결정에 유용한 것으로 입증된 간 강성 측정(LSM) 기술입니다. 따라서 2D-SWE는 간 기능 평가 및 PHLF 예측에 대한 잠재적 가치를 보여줍니다. 2D-SWE 이미지는 간 실질의 색상으로 구분된 조직 강성 맵을 표시하며, 빨간색은 고형 조직(강성이 높음)을 나타내고 파란색은 연조직(낮은 강성)을 나타냅니다. 2D-SWE의 일상적인 분석은 이미지에서 사용 가능한 모든 정보를 완전히 활용하지 못하며 최적의 정량화 영역을 선택할 때 관찰자 간 차이로 인해 어려움을 겪습니다.

딥 러닝(DL)은 분류 또는 세분화와 같은 많은 의료 영상 작업에서 최첨단 성능을 입증했습니다. 그러나 DL의 상당한 진전에도 불구하고 DL 도구의 임상적 번역은 부분적으로 소위 "블랙박스" 문제인 모델의 해석성 부족으로 인해 제한적이었습니다. DL 시스템의 해석성은 임상적 신뢰를 조성하고 알고리즘의 잘못된 프로세스를 적시에 수정하는 데 중요합니다.

여기에서는 2D 의료 이미지 설명을 위한 반사실적 분석과 의료 이미지와 임상 변수의 특징 속성 설명을 위한 LRP를 통합한 새로운 해석 가능한 DL 프레임워크(VAE-MLP)를 제시합니다.

이 인실리코 임상 시험의 목표는 다음과 같은 환자의 간절제 후 간부전(PHLF) 예측을 위한 반사실적 설명과 계층별 관련성 전파를 사용하여 해석 가능한 딥 러닝 프레임워크(VAE-MLP)의 유용성과 임상 효과에 대해 알아보는 것입니다. 간세포 암. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 딥러닝 모델 설명을 위해 해석 가능한 딥러닝 프레임워크(VAE-MLP)의 유용성을 조사합니다.
  • 간세포암종 환자의 간절제 후 간부전 예측을 위한 해석 가능한 딥러닝 프레임워크(VAE-MLP)의 임상적 효과를 조사합니다.

유용성 시험에서 임상의와 방사선 전문의는 6가지 사례에 대한 반사실적 설명과 계층별 관련성 전파 플롯을 보여줍니다. 설계된 설문지의 Likert 척도 점수는 프레임워크의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.

임상 시험에서 임상의와 방사선 전문의는 모델 설명이 있는 조건과 모델 설명이 없는 조건, 휴약 기간이 최소 14일인 조건 하에서 예측을 내립니다. 정확성, 민감도 및 특이성은 설명 프레임워크의 임상적 유효성을 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HCC에 대한 근치적 간 절제술을 받은 환자.

설명

포함 기준:

1) 치료 경험이 없고 절제 가능한 간세포암종 환자; 2) 성과 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(PS) 점수 0-1.

제외 기준:

1) 간 절제술이 시행되지 않았습니다. 2) 비간세포암종의 병리학적 진단; 3) 탄성학 컬러 맵으로 정의된 간 강성 측정 실패는 75% 미만으로 채워졌거나 사분위수 범위(IQR)/중앙값 > 30%였습니다. 4) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준이 ≥ 2×정상 상한(ULN)의 상승으로 나타나는 면역 활성 만성 간염; 5) 직경이 3mm를 초과하는 폐쇄성 황달 또는 확장된 간내 담관; 6) 저알부민혈증, 고빌리루빈혈증 또는 간과 관련되지 않은 응고병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCC 환자
중국 쑨원대학교 제1부속병원에서 간세포암종에 대한 근치적 간 절제술을 받은 환자.
방사선 전문의와 임상의는 모델에 대한 설명과 함께 모델 예측 결과를 제공받고 해석 가능한 프레임워크의 유용성을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
방사선 전문의와 임상의는 모델에 대한 설명 없이 모델 예측 결과를 제공받고 스스로 예측하도록 요청받게 됩니다.
방사선 전문의와 임상의는 모델에 대한 설명과 함께 모델 예측 결과를 제공받고 스스로 예측하도록 요청받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설명 프레임워크의 임상적 효과
기간: 등록부터 시험 종료까지 8주
설명 프레임워크의 임상적 효과를 결정하기 위해 DL 모델의 설명이 있는 예측과 설명이 없는 예측 간의 정확성, 민감도 및 특이성을 비교합니다.
등록부터 시험 종료까지 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설명 프레임워크의 유용성
기간: 등록부터 시험 종료까지 8주
설계된 설문지의 Likert 척도 점수는 프레임워크의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목에는 1부터 5까지의 점수가 부여됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
등록부터 시험 종료까지 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Lambin, Maastricht University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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