- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06031818
Usabilidad y eficacia clínica de un marco de aprendizaje profundo interpretable para la predicción de la insuficiencia hepática poshepatectomía
Usabilidad y eficacia clínica de un marco de aprendizaje profundo interpretable (VAE-MILP) que utiliza explicaciones contrafactuales y un marco de propagación de relevancia por capas para la predicción de la insuficiencia hepática poshepatectomía
El objetivo de este ensayo clínico in-silico es aprender sobre la usabilidad y efectividad clínica de un marco de aprendizaje profundo interpretable (VAE-MLP) utilizando explicaciones contrafácticas y propagación de relevancia por capas para la predicción de la insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF) en pacientes con Carcinoma hepatocelular (CHC). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Investigar la usabilidad del marco VAE-MLP para la explicación del modelo de aprendizaje profundo.
- Investigar la eficacia clínica del marco VAE-MLP para la predicción de la insuficiencia hepática poshepatectomía en pacientes con carcinoma hepatocelular.
En la prueba de usabilidad, a los médicos y radiólogos se les mostrarán explicaciones contrafácticas y gráficos de propagación de relevancia por capas (LRP) para evaluar la usabilidad del marco.
En el ensayo clínico, los médicos y radiólogos harán la predicción bajo dos condiciones diferentes: con explicación del modelo y sin explicación del modelo con un período de lavado de al menos 14 días para evaluar la eficacia clínica del marco de explicación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: La explicación del marco de aprendizaje profundo (VAE-MLP), incluidas explicaciones contrafácticas y propagación de relevancia por capas.
- Otro: La predicción del modelo.
- Otro: La predicción del modelo y la explicación del marco de aprendizaje profundo (VAE-MLP), incluidas explicaciones contrafácticas y propagación de relevancia por capas.
Descripción detallada
La insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF) es una complicación grave después de la resección hepática. Es importante desarrollar un modelo interpretable para predecir PHLF a fin de facilitar la colaboración efectiva con los médicos para la toma de decisiones. La elastografía de ondas de corte bidimensionales (2D-SWE) es una tecnología de medición de la rigidez hepática (LSM) que demostró ser útil en la estadificación de la fibrosis hepática. Por lo tanto, 2D-SWE muestra el valor potencial para la evaluación de la función hepática y la predicción de PHLF. Las imágenes 2D-SWE muestran un mapa de rigidez del tejido del parénquima hepático codificado por colores, donde el rojo representa un tejido sólido (mayor rigidez) y el azul representa un tejido blando (menor rigidez). El análisis de rutina de 2D-SWE no logra utilizar completamente toda la información disponible en las imágenes y también sufre de variaciones entre observadores al elegir la región de cuantificación óptima.
El aprendizaje profundo (DL) ha demostrado un rendimiento de vanguardia en muchas tareas de imágenes médicas, como la clasificación o la segmentación. Sin embargo, a pesar de los importantes avances en DL, la traducción clínica de las herramientas de DL ha sido limitada hasta ahora, en parte debido a la falta de interpretabilidad de los modelos, el llamado problema de la "caja negra". La interpretabilidad de los sistemas DL es importante para fomentar la confianza clínica y corregir oportunamente cualquier proceso defectuoso en los algoritmos.
Aquí, presentamos un novedoso marco DL interpretable (VAE-MLP) que incorpora análisis contrafactual para la explicación de imágenes médicas 2D y LRP para la explicación de las atribuciones de características tanto de imágenes médicas como de variables clínicas.
El objetivo de este ensayo clínico in-silico es aprender sobre la usabilidad y efectividad clínica de un marco de aprendizaje profundo interpretable (VAE-MLP) utilizando explicaciones contrafácticas y propagación de relevancia por capas para la predicción de la insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF) en pacientes con carcinoma hepatocelular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Investigar la usabilidad del marco interpretable de aprendizaje profundo (VAE-MLP) para la explicación del modelo de aprendizaje profundo.
- Investigar la eficacia clínica del marco de aprendizaje profundo interpretable (VAE-MLP) para la predicción de la insuficiencia hepática poshepatectomía en pacientes con carcinoma hepatocelular.
En la prueba de usabilidad, a los médicos y radiólogos se les mostrarán las explicaciones contrafácticas y los gráficos de propagación de relevancia por capas de 6 ejemplos. La puntuación de la escala Likert de un cuestionario diseñado se utiliza para evaluar la usabilidad del marco.
En el ensayo clínico, los médicos y radiólogos harán la predicción bajo dos condiciones diferentes: con explicación del modelo y sin explicación del modelo con un período de lavado de al menos 14 días. La precisión, sensibilidad y especificidad se utilizan para comparar la eficacia clínica del marco explicativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xian Zhong
- Número de teléfono: 86-13632460144
- Correo electrónico: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xian Zhong
- Número de teléfono: 86-13632460144
- Correo electrónico: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) pacientes con CHC resecable y sin tratamiento previo; 2) estado funcional Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0-1.
Criterio de exclusión:
1) no se realizó resección hepática; 2) diagnóstico patológico de no CHC; 3) falla en la medición de la rigidez hepática definida como el mapa de color de elastografía estaba lleno en menos del 75% o rango intercuartil (IQR)/mediana > 30%; 4) hepatitis crónica inmunoactiva indicada por una elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 × el límite superior de lo normal (LSN); 5) ictericia obstructiva o conductos biliares intrahepáticos dilatados con un diámetro >3 mm; 6) hipoalbuminemia, hiperbilirrubinemia o coagulopatía no relacionada con el hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con CHC
Pacientes que se sometieron a resección hepática curativa por CHC en el primer hospital afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen en China.
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El radiólogo y los médicos recibirán los resultados de la predicción del modelo con la explicación del modelo y completarán un cuestionario para evaluar la usabilidad del marco interpretable.
Al radiólogo y a los médicos se les proporcionarán los resultados de la predicción del modelo sin la explicación del modelo y se les pedirá que den su propia predicción.
El radiólogo y los médicos recibirán los resultados de la predicción del modelo con la explicación del modelo y se les pedirá que den su propia predicción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica del marco explicativo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 8 semanas.
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Se comparará la precisión, sensibilidad y especificidad entre la predicción realizada con y sin la explicación del modelo DL para determinar la eficacia clínica del marco explicativo.
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del marco de explicación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 8 semanas.
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La puntuación de la escala Likert de un cuestionario diseñado se utiliza para evaluar la usabilidad del marco.
Cada ítem recibe una puntuación del 1 al 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lambin, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Carcinoma Hepatocelular
Otros números de identificación del estudio
- Interpretable DL
- 92059201 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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