- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06031818
Usabilità ed efficacia clinica di un quadro interpretabile di deep learning per la previsione dell'insufficienza epatica post-epatectomia
Usabilità ed efficacia clinica di un quadro di apprendimento profondo interpretabile (VAE-MILP) utilizzando spiegazioni controfattuali e quadro di propagazione della rilevanza a livello per la previsione dell'insufficienza epatica post-epatectomia
L'obiettivo di questo studio clinico in silico è quello di conoscere l'usabilità e l'efficacia clinica di un quadro di apprendimento profondo interpretabile (VAE-MLP) utilizzando spiegazioni controfattuali e propagazione della pertinenza a strati per la previsione dell'insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Studiare l'usabilità del framework VAE-MLP per la spiegazione del modello di deep learning.
- Studiare l'efficacia clinica della struttura VAE-MLP per la previsione dell'insufficienza epatica post-epatectomia in pazienti con carcinoma epatocellulare.
Nella prova di usabilità ai medici e ai radiologi verranno mostrate le spiegazioni controfattuali e i grafici di propagazione della rilevanza a livello (LRP) per valutare l'usabilità della struttura.
Nello studio clinico i medici e i radiologi faranno la previsione in due diverse condizioni: con spiegazione del modello e senza spiegazione del modello con un periodo di washout di almeno 14 giorni per valutare l'efficacia clinica del quadro di spiegazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: La spiegazione del framework di deep learning (VAE-MLP), comprese spiegazioni controfattuali e propagazione della rilevanza a livello
- Altro: La previsione del modello
- Altro: La previsione del modello e la spiegazione del framework di deep learning (VAE-MLP), comprese le spiegazioni controfattuali e la propagazione della rilevanza a livello
Descrizione dettagliata
L’insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF) è una grave complicanza dopo la resezione epatica. È importante sviluppare un modello interpretabile per prevedere il PHLF al fine di facilitare una collaborazione efficace con i medici per il processo decisionale. L'elastografia bidimensionale delle onde di taglio (2D-SWE) è una tecnologia di misurazione della rigidità epatica (LSM) che si è rivelata utile nella stadiazione della fibrosi epatica. Pertanto 2D-SWE mostra il potenziale valore per la valutazione della funzionalità epatica e la previsione del PHLF. Le immagini 2D-SWE mostrano una mappa della rigidità dei tessuti codificata a colori del parenchima epatico, con il rosso che rappresenta un tessuto solido (rigidità maggiore) e il blu che rappresenta un tessuto molle (rigidità inferiore). L'analisi di routine di 2D-SWE non riesce a utilizzare appieno tutte le informazioni disponibili nelle immagini e soffre anche di varianza tra osservatori nella scelta della regione di quantificazione ottimale.
Il deep learning (DL) ha dimostrato prestazioni all'avanguardia in molte attività di imaging medico come la classificazione o la segmentazione. Tuttavia, nonostante i significativi progressi nel DL, la traduzione clinica degli strumenti del DL è stata finora limitata, in parte a causa della mancanza di interpretabilità dei modelli, il cosiddetto problema della “scatola nera”. L’interpretabilità dei sistemi DL è importante per promuovere la fiducia clinica e per correggere tempestivamente eventuali processi difettosi negli algoritmi.
Qui presentiamo un nuovo framework DL interpretabile (VAE-MLP) che incorpora l'analisi controfattuale per la spiegazione delle immagini mediche 2D e LRP per la spiegazione delle attribuzioni delle caratteristiche sia delle immagini mediche che delle variabili cliniche.
L'obiettivo di questo studio clinico in silico è quello di conoscere l'usabilità e l'efficacia clinica di un quadro di apprendimento profondo interpretabile (VAE-MLP) utilizzando spiegazioni controfattuali e propagazione della pertinenza a strati per la previsione dell'insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF) in pazienti con carcinoma epatocellulare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Studiare l'usabilità del framework di deep learning interpretabile (VAE-MLP) per la spiegazione del modello di deep learning.
- Studiare l'efficacia clinica del quadro di apprendimento profondo interpretabile (VAE-MLP) per la previsione dell'insufficienza epatica post-epatectomia in pazienti con carcinoma epatocellulare.
Nella prova di usabilità ai medici e ai radiologi verranno mostrate le spiegazioni controfattuali e i grafici di propagazione della rilevanza a livello di 6 esempi. Il punteggio della scala Likert di un questionario progettato viene utilizzato per valutare l'usabilità del framework.
Nello studio clinico i medici e i radiologi faranno la previsione in due diverse condizioni: con spiegazione del modello e senza spiegazione del modello con un periodo di washout di almeno 14 giorni. L'accuratezza, la sensibilità e la specificità vengono utilizzate per confrontare l'efficacia clinica del quadro esplicativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xian Zhong
- Numero di telefono: 86-13632460144
- Email: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Xian Zhong
- Numero di telefono: 86-13632460144
- Email: x.zhong@maastrichtuniversity.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) pazienti con HCC naive al trattamento e resecabile; 2) punteggio del performance status Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0-1.
Criteri di esclusione:
1) la resezione epatica non è stata eseguita; 2) diagnosi patologica di non-HCC; 3) fallimento nella misurazione della rigidità epatica definita come la mappa dei colori elastografia riempita per meno del 75% o intervallo interquartile (IQR)/mediana > 30%; 4) epatite cronica immunoattiva indicata da un aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN); 5) ittero ostruttivo o dotti biliari intraepatici dilatati con diametro > 3 mm; 6) ipoalbuminemia, iperbilirubinemia o coagulopatia non correlata al fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con HCC
Pazienti sottoposti a resezione epatica curativa per HCC nel primo ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-Sen in Cina.
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Al radiologo e ai medici verranno forniti i risultati della previsione del modello con la spiegazione del modello e compileranno un questionario per valutare l'utilizzabilità del quadro interpretabile.
Al radiologo e ai medici verranno forniti i risultati della previsione del modello senza la spiegazione del modello e verrà chiesto loro di fornire la propria previsione.
Al radiologo e ai medici verranno forniti i risultati della previsione del modello con la spiegazione del modello e verrà chiesto loro di fornire la propria previsione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica del quadro esplicativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 8 settimane
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L'accuratezza, la sensibilità e la specificità saranno confrontate tra la previsione fatta con e senza la spiegazione del modello DL per determinare l'efficacia clinica del quadro esplicativo.
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Dall'iscrizione alla fine della prova a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del quadro esplicativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 8 settimane
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Il punteggio della scala Likert di un questionario progettato viene utilizzato per valutare l'usabilità del framework.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Dall'iscrizione alla fine della prova a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Lambin, Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interpretable DL
- 92059201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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