頭頸部がん患者における PET-MR の使用 - 診断および治療への応用
2024年4月22日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
このプロジェクトで答えるべき主な研究課題は、「局所進行性頭頸部がんの患者は、放射線療法治療シェル内に固定された状態で PET-MRI スキャンに耐えられるか?」です。 これは、完全なスキャンプロトコルを完了した患者の割合を測定し、スキャン完了の経験に関する参加者のフィードバックを取得することによって評価されます。
2番目の質問は、「PET-MRIスキャンと計画用CTスキャンを組み合わせることにより、頭頸部がん患者の放射線治療計画の精度を向上させることができるか?」です。 精度は次の方法で評価されます。
- PET-MRI スキャンを使用した場合と使用しない場合の放射線治療目標量と放射線治療計画の比較。
- PET-MRI スキャンを使用した場合と使用しない場合の腫瘍内科医内および腫瘍内科医間での治療輪郭における観察者間および観察者内でのばらつきとその影響を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominic Nash
- 電話番号：01142265208
- メール：sth.specialisedcancerresearchadministration@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Satya Garikipati, MD
- 電話番号：01142265208
- メール：s.garikipati@nhs.net
研究場所
-
-
England
-
Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- 募集
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-141-201-4200
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 生検により頭頸部がんと新たに診断された。
- WHO パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- MDT が推奨する根治的放射線療法による治療 (同時全身療法の有無にかかわらず)。
- 診断のための MRI および PET-CT 病期スキャン。
除外基準:
- 18F-2-デオキシグルコースまたはガドリニウム含有造影剤に対する既知の不耐性/感受性。
- 閉所恐怖症またはその他の MRI に対する禁忌。
- 55cmのフラフープは通り抜けられません。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 英語の書き言葉または話し言葉が理解できない。
- 根治的放射線療法を受けていない患者。
- ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病、またはその他の生化学的異常のある患者。 血糖値が制御されていないと、PET-MRI 画像処理や造影剤の投与に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：計画スキャンから 1 週間以内の PET-MRI。
通常、患者は計画スキャンだけでなく PET-MRI も受けません。
この実験部門では、患者は計画スキャンから 1 週間以内に PET-MRI 検査を受けます。
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現在の研究に参加する患者は追加の PET-MRI スキャンを受けることになり、少量 (4 ～ 6 mSv) の追加放射線にさらされることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-MRIの完成
時間枠：12ヶ月
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放射線療法治療シェル内で固定されている場合に、完全な PET-MRI スキャンを完了した患者の割合を評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の PET-MRI が放射線治療の目標量に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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第 2 の目的は、条件間での放射線治療のターゲット量を比較することです (PET-MRI スキャンを使用した場合と使用しない場合)。
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12ヶ月
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追加の PET-MRI が治療計画に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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上記の 3 つのカテゴリ (CT、CT-MRI、CT-PET-MRI スキャン) における治療輪郭およびターゲット描写の精度における観察者間および観察者内のばらつきを評価します。
これは、3 つのカテゴリのハウスドルフ距離を使用して評価されます。
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12ヶ月
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追加の PET-MRI が治療計画に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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上記の 3 つのカテゴリ (CT、CT-MRI、CT-PET-MRI スキャン) における治療輪郭およびターゲット描写の精度における観察者間および観察者内のばらつきを評価します。
これは、3 つのカテゴリのダイス類似性指数を使用して評価されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断調査に追加の利点
時間枠：12ヶ月
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PET-MRI スキャンの臨床レポートは、PET-MRI によって新たな診断情報が明らかにされるかどうかを判断するために、病期分類 MRI および PET-CT スキャンからのレポートと比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Satya Garikipati, MD、STH Contracted Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。