Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af PET-MR hos patienter med hoved- og halscancer - diagnostiske og terapeutiske applikationer

22. april 2024 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Det primære forskningsspørgsmål, der skal besvares i dette projekt er "Er patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft i stand til at tolerere en PET-MRI-scanning, når de er immobiliseret i en strålebehandlingsskal?" Dette vil blive vurderet ved at måle andelen af ​​patienter, der fuldfører den fulde scanningsprotokol, og ved at indhente deltagerfeedback på deres oplevelse af at gennemføre scanningen.

Det sekundære spørgsmål er "Kan en PET-MRI-scanning kombineret med en planlægnings-CT-scanning forbedre nøjagtigheden i strålebehandlingsplanlægning af patienter med hoved- og halskræft? Nøjagtigheden vil blive vurderet af:

  1. Sammenligning af målmængder for strålebehandling og strålebehandlingsplaner med og uden brug af en PET-MRI-scanning.
  2. Sammenligning af inter- og intra-observatørvariabilitet i behandlingskonturer med og uden brug af en PET-MRI-scanning inden for og mellem onkologer og implikationer heraf.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Rekruttering
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-141-201-4200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Kan give informeret skriftligt samtykke.
  3. Ny diagnose af biopsi-påvist hoved- og halskræft.
  4. WHO præstationsstatus ≤ 2.
  5. MDT-anbefalet behandling med radikal strålebehandling, med eller uden samtidig systemisk terapi.
  6. MR og PET-CT stadiescanninger til diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance/følsomhed over for 18F-2-deoxyglucose eller gadoliniumholdige kontrastmidler.
  2. Klaustrofobi eller andre kontraindikationer til MR.
  3. Kan ikke passere gennem en 55 cm hulahopring.
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  5. Ude af stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk.
  6. Patienter, der ikke gennemgår radikal strålebehandling.
  7. Patienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller andre biokemiske abnormiteter, f.eks. ukontrollerede blodsukkerniveauer, som kan have en indvirkning på PET-MRI-billeddannelse eller kontrastadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-MRI inden for 1 uge efter planlægningsscanning.
Patienter ville normalt ikke have en PET-MRI samt planlægningsscanning. I denne eksperimentelle arm vil patienter få en PET-MRI inden for 1 uge efter planlægningsscanningen.
Diagnostisk test: PET-MRI
Patienter, der deltager i den aktuelle undersøgelse, vil få en ekstra PET-MRI-scanning, som vil udsætte dem for en lille mængde (4 - 6 mSv) ekstra stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af PET-MRI
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere andelen af ​​patienter, der gennemfører de fulde PET-MRI-scanninger, når de er immobiliseret i en strålebehandlingsskal.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af yderligere PET-MRI på målvolumener for strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære mål er at sammenligne målvolumen for strålebehandling mellem tilstande (med kontra uden brug af PET-MRI-scanning)
12 måneder
Indvirkning af yderligere PET-MRI på behandlingsplanen
Tidsramme: 12 måneder
Vurder inter- og intra-observatør variabilitet i behandlingskonturer og præcision af målafgrænsning i de tre kategorier ovenfor (CT-, CT-MRI- og CT-PET-MRI-scanninger). Dette vil blive vurderet ved hjælp af Hausdorff distance i de tre kategorier.
12 måneder
Indvirkning af yderligere PET-MRI på behandlingsplanen
Tidsramme: 12 måneder
Vurder inter- og intra-observatør variabilitet i behandlingskonturer og præcision af målafgrænsning i de tre kategorier ovenfor (CT-, CT-MRI- og CT-PET-MRI-scanninger). Dette vil blive vurderet ved hjælp af Dice Similarity Index i de tre kategorier.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføjet fordel til diagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske rapporter om PET-MRI-scanningen vil blive sammenlignet med rapporter fra iscenesættelse af MR- og PET-CT-scanninger for at afgøre, om nogen ny diagnostisk information bringes frem af PET-MRI.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satya Garikipati, MD, STH Contracted Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH21185
  • 286722 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig/delt uden for undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner