Uso de PET-MR em pacientes com câncer de cabeça e pescoço - aplicações diagnósticas e terapêuticas
22 de abril de 2024 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A principal questão de pesquisa a ser respondida neste projeto é "Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado são capazes de tolerar uma PET-MRI quando estão imobilizados em uma concha de tratamento de radioterapia?" Isso será avaliado medindo a proporção de pacientes que completam o protocolo de varredura completo e obtendo feedback dos participantes sobre sua experiência ao concluir a varredura.
A questão secundária é: “Uma PET-MRI combinada com uma tomografia computadorizada de planejamento pode melhorar a precisão no planejamento de radioterapia de pacientes com câncer de cabeça e pescoço? A precisão será avaliada por:
- Comparação dos volumes alvo de radioterapia e planos de radioterapia com e sem o uso de PET-MRI.
- Comparação da variabilidade inter e intraobservador nos contornos do tratamento com e sem o uso de PET-MRI dentro e entre oncologistas e implicações disso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominic Nash
- Número de telefone: 01142265208
- E-mail: sth.specialisedcancerresearchadministration@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Satya Garikipati, MD
- Número de telefone: 01142265208
- E-mail: s.garikipati@nhs.net
Locais de estudo
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Recrutamento
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 44-141-201-4200
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Novo diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço comprovado por biópsia.
- Status de desempenho da OMS ≤ 2.
- Tratamento recomendado pela PQT com radioterapia radical, com ou sem terapia sistêmica concomitante.
- Exames de estadiamento de ressonância magnética e PET-CT para diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Intolerância/sensibilidade conhecida à 18F-2-desoxiglicose ou agentes de contraste contendo gadolínio.
- Claustrofobia ou outras contra-indicações para ressonância magnética.
- Incapaz de passar por um bambolê de 55 cm.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Incapaz de entender inglês escrito ou falado.
- Pacientes não submetidos à radioterapia com intenção radical.
- Pacientes com doença renal crônica em estágio 4 ou 5 ou outras anormalidades bioquímicas, por ex. níveis descontrolados de glicose no sangue que podem ter impacto na imagem PET-MRI ou na administração de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET-MRI dentro de 1 semana após o planejamento da varredura.
Os pacientes normalmente não fariam uma PET-MRI, bem como um exame de planejamento.
Neste braço experimental, os pacientes receberão uma PET-MRI dentro de 1 semana após a varredura de planejamento.
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Os pacientes que participam do estudo atual farão uma PET-MRI extra, que os exporá a uma pequena quantidade (4 - 6 mSv) de radiação extra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do PET-MRI
Prazo: 12 meses
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Avaliar a proporção de pacientes que completam os exames PET-MRI completos quando estão imobilizados em uma concha de tratamento de radioterapia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da PET-MRI adicional nos volumes alvo da radioterapia
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário é comparar os volumes alvo de radioterapia entre as condições (com vs sem o uso de PET-MRI)
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12 meses
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Impacto da PET-MRI adicional no plano de tratamento
Prazo: 12 meses
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Avalie a variabilidade inter e intraobservador nos contornos do tratamento e a precisão do delineamento do alvo nas três categorias acima (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada-ressonância magnética e tomografia computadorizada-PET-ressonância magnética).
Isto será avaliado utilizando a distância de Hausdorff nas três categorias.
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12 meses
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Impacto da PET-MRI adicional no plano de tratamento
Prazo: 12 meses
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Avalie a variabilidade inter e intraobservador nos contornos do tratamento e a precisão do delineamento do alvo nas três categorias acima (tomografia computadorizada, tomografia computadorizada-ressonância magnética e tomografia computadorizada-PET-ressonância magnética).
Isso será avaliado usando o Índice de Similaridade de Dados nas três categorias.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício adicional às investigações diagnósticas
Prazo: 12 meses
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Os relatórios clínicos da PET-MRI serão comparados aos relatórios de estadiamento de ressonância magnética e PET-CT para determinar se alguma nova informação diagnóstica é trazida à luz pelo PET-MRI.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Satya Garikipati, MD, STH Contracted Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH21185
- 286722 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não estará disponível/compartilhado fora do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .