Využití PET-MR u pacientů s rakovinou hlavy a krku – diagnostické a terapeutické aplikace
22. dubna 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Primární výzkumná otázka, na kterou má tento projekt odpovědět, zní: „Jsou pacienti s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku schopni tolerovat PET-MRI sken, když jsou imobilizováni v radioterapeutickém obalu?“ To bude hodnoceno měřením podílu pacientů, kteří dokončili celý protokol skenování, a získáním zpětné vazby od účastníků o jejich zkušenostech s dokončením skenování.
Sekundární otázka zní: „Může vyšetření PET-MRI spojené s plánovacím CT vyšetřením zlepšit přesnost plánování radioterapie pacientů s rakovinou hlavy a krku? Přesnost bude hodnocena:
- Porovnání cílových objemů radioterapie a plánů radioterapie s a bez použití PET-MRI skenu.
- Porovnání inter- a intra-observer variability v léčebných konturách s použitím a bez použití PET-MRI skenu u onkologů a mezi nimi a jejich důsledky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominic Nash
- Telefonní číslo: 01142265208
- E-mail: sth.specialisedcancerresearchadministration@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Satya Garikipati, MD
- Telefonní číslo: 01142265208
- E-mail: s.garikipati@nhs.net
Studijní místa
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Nábor
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 44-141-201-4200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas.
- Nová diagnóza biopsií prokázané rakoviny hlavy a krku.
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2.
- MDT-doporučená léčba radikální radioterapií, s nebo bez souběžné systémové terapie.
- MRI a PET-CT stagingové vyšetření pro diagnostiku.
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance/citlivost na kontrastní látky obsahující 18F-2-deoxyglukózu nebo gadolinium.
- Klaustrofobie nebo jiné kontraindikace MRI.
- Nelze projít přes 55 cm hula obruč.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Nerozumí psané nebo mluvené angličtině.
- Pacienti, kteří nepodstupují radikální záměrnou radioterapii.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 nebo 5 nebo jinými biochemickými abnormalitami, např. nekontrolované hladiny glukózy v krvi, které mohou mít vliv na zobrazení PET-MRI nebo podání kontrastní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET-MRI do 1 týdne od plánování skenování.
Pacienti by normálně neměli mít PET-MRI ani plánovací sken.
V tomto experimentálním rameni bude pacientům provedeno PET-MRI do 1 týdne od plánovaného skenování.
|
Pacienti, kteří se účastní současné studie, budou mít extra PET-MRI sken, který je vystaví malému množství (4 - 6 mSv) dodatečného záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení PET-MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit podíl pacientů, kteří dokončili kompletní PET-MRI skeny, když jsou imobilizováni v radioterapeutickém obalu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dodatečného PET-MRI na cílové objemy radioterapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním cílem je porovnat cílové objemy radioterapie mezi stavy (s použitím vs bez použití PET-MRI skenu)
|
12 měsíců
|
|
Vliv dodatečného PET-MRI na plán léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte inter- a intra-pozorovatelskou variabilitu v léčebných obrysech a přesnosti vymezení cíle ve třech výše uvedených kategoriích (CT, CT-MRI a CT-PET-MRI skeny).
To bude hodnoceno pomocí Hausdorffovy vzdálenosti ve třech kategoriích.
|
12 měsíců
|
|
Vliv dodatečného PET-MRI na plán léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte inter- a intra-pozorovatelskou variabilitu v léčebných obrysech a přesnosti vymezení cíle ve třech výše uvedených kategoriích (CT, CT-MRI a CT-PET-MRI skeny).
To bude hodnoceno pomocí indexu podobnosti kostek ve třech kategoriích.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další výhoda pro diagnostická vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické zprávy z PET-MRI skenu budou porovnány se zprávami ze stagingových MRI a PET-CT skenů, aby se zjistilo, zda PET-MRI přinesla na světlo nějaké nové diagnostické informace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satya Garikipati, MD, STH Contracted Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH21185
- 286722 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude dostupné/sdílené mimo studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .